Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Gynecare Versapoint Bipolar Electrosurgery System

Биполярная электрохирургическая система Versapoint

I. Описание системы

Электрохирургическая система VersaPoint предназначена для выполнения гистероскопических хирургических процедур. В состав стандартной системы VersaPoint входят следующие основные части:

  • Электрохирургический генератор VersaPoint
  • Двойной педальный переключатель VersaPoint
  • 3-метровый соединительный кабель многоразового использования
  • Комплект стерильных одноразовых электродов

Электроды, такие как показанный на рис. 1.1 электрод типоразмера 5Fr, имеют длину около 360 мм и рассчитаны на введение в рабочий канал стандартных покупных гистероскопов. Для достижения эффекта на различных тканях в соответствии с предпочтениями хирурга и характером гинекологической операции выпускаются электроды с активными наконечниками различного типа. Электроды предназначены для удаления или коагуляции тканей после того, как они будут активированы в солевой среде, путем нажатия соответственно желтой или синей педалей на ножном переключателе.

Применительно к системе VersaPoint можно было бы предложить более точные термины – испарение (VC) и обезвоживание (DES)/

Поскольку электроды могут работать только в солевой среде, геометрия рабочего наконечника определяет величину выходной мощности, которую необходимо получить от генератора VersaPoint для достижения порога испарения. Чтобы упростить настройку и обеспечить соответствие уровня мощности типу применяемого электрода, генератор VersaPoint автоматически определяет, какой из электродов используется, и конфигурирует себя по умолчанию на рекомендуемый начальный уровень выходной мощности, а также ограничивает доступную максимальную мощность. Регулировка уровня мощности для режимов испарения и обезвоживания выполняется посредством кнопок на передней панели, при этом выбранные уровни показываются на дисплее пользователя.

Электрод поставляется в стерильном состоянии и удаляется в отходы после употребления. Его вставляют в один из концов соединительного кабеля VersaPoint, который уже подсоединен к генератору через гнездо на передней панели. Многократно используемый соединительный кабель рассчитан на стерилизацию паром и может повторно стерилизоваться и использоваться не более 20 раз. До тех пор, пока и электрод, и соединительный кабель не будут должным образом подсоединены к генератору VersaPoint, активация посредством подключенного к задней панели педального переключателя запрещается. Во время подачи генератором мощности для электрохирургической операции подается предупреждающий звуковой тревожный сигнал. Диагностические схемы в генераторе VersaPoint непрерывно контролируют рабочие характеристики системы, и любые обнаруженные неисправности индицируются в виде символов на дисплее пользователя одновременно с появлением предупредительного символа на передней панели.

II. Показания к применению

Гистероскопическая система VersaPoint представляет собой электрохирургическую систему, используемую в сочетании с непрерывными проточными гистероскопами с рабочим каналом 5Fr или более для лечения следующих патологий:

  • Миомы
  • Полипы
  • Внутриматочные сращения
  • Маточные перегородки

III. Противопоказания к применению

Электрохирургическая система VersaPoint НЕ предназначена для использования в процедурах трубной стерилизации.

Применение данного прибора противопоказано для больных со следующими состояниями:

  • Острый цервицит
  • Беременность
  • Пришеечное или маточное злокачественное новообразование
  • Активный воспалительный процесс в области малого таза
  • Нелеченная аднексальная патология

В случае серьезного сердечно-лёгочного заболевания использовать с исключительной осторожностью и с очень строгим контролем среды.

Больные с электрокардиостимуляторами

При наличии внутреннего или внешнего электрокардиостимулятора использовать электрохирургические генераторы следует очень осторожно. Помехи от электрохирургического тока могут вызвать переход электрокардиостимулятора в асинхронный режим или же совсем заблокировать действие электрокардиостимулятора. За дополнительной информацией обращайтесь к изготовителю электрокардиостимулятора или в кардиологическое отделение больницы.


IV. Безопасность больного и техника безопасности в операционной

¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾

В целях обеспечения безопасности процедур и несмотря на отсутствие обычной возвратной накладки систему VersaPoint следует рассматривать как электрохирургический прибор повышенной мощности.

Безопасность и эффективность применения электрохирургии в значительной степени зависят от факторов и переменных, полностью контролируемых хирургом. Альтернативы хорошей хирургической методике и должным образом обученному хирургическому персоналу не существует. Очень важно прочитать, усвоить и соблюдать инструкции по эксплуатации, поставляемые в комплекте с этим или другим электрохирургическим оборудованием.

Электрохирургию применяли безопасным образом во множестве операций. Прежде чем приступать к любой хирургической процедуре, врач должен ознакомиться с медицинской литературой, со сложностями и опасностями применения электрохирургии в данной процедуре.

А. Общие положения

ОСТОРОЖНО! Опасная электрическая мощность: Данное оборудование предназначено для эксплуатации только аттестованным персоналом.

ВНИМАНИЕ! Используйте для достижения требуемого эффекта наименьшую возможную настройку мощности.

ВНИМАНИЕ! Данное оборудование способно оказывать физиологическое воздействие.

ВНИМАНИЕ! Перед использованием прочитайте инструкции и предупреждение, прилагаемые к принадлежностям VersaPoint. Данный прибор представляет собой комплектную систему; применяйте с генератором VersaPoint только штатные принадлежности VersaPoint.

ВНИМАНИЕ! По возможности избегайте применения электродов игольчатого типа на любой физиологической контрольной аппаратуре, которая может быть подсоединена к больному во время электрохирургии.

ВНИМАНИЕ! Во время электрохирургических процедур используйте по возможности только такую контрольную аппаратуру, которая имеет устройства ограничения высокочастотного тока.

ВНИМАНИЕ! Соединительный кабель должен быть расположен таким образом, чтобы он не касался больного и любых других проводов.

ВНИМАНИЕ! Исследования показали, что электрохирургический дым, образующийся в процессе электрохирургических процедур, может представлять потенциальную опасность для хирургического персонала. Согласно этим исследованиям, рекомендуется пользоваться хирургическими масками или другими средствами защиты1, 2, 3.

Произведите требуемые подсоединения

ВНИМАНИЕ! Перед использованием проверьте все принадлежности и подсоединения к электрохирургическому генератору. Убедитесь, что принадлежности работают должным образом. Неправильное подсоединение может привести к возникновению дуги и искрению, нарушению работы принадлежностей или к непреднамеренным хирургическим эффектам.

Только для применения в хирургических процедурах в жидкости

ВНИМАНИЕ! Если в инструкциях по эксплуатации, прилагаемых к штатной принадлежности VersaPoint, не указано иное, систему VersaPoint следует активировать только тогда, когда рабочий наконечник электрода полностью погружен в 0,9%-ный (объемн.) раствор хлористого натрия в воде (150 ммоль/л). Для удобства далее в тексте настоящего руководства этот раствор будем называть нормальным физиологическим раствором.

ВНИМАНИЕ! Как и при использовании других гистероскопических принадлежностей, решение о том, следует ли применять лапароскопическое наблюдение за процедурой, должно основываться на особенностях конкретной процедуры, индивидуальных характеристиках больного и предпочтений врача. За дополнительными указаниями по использованию лапароскопического контроля для конкретных процедур врачу следует обратиться к рекомендациям Американского колледжа акушеров-гинекологов (A.C.O.G.).

ОСТОРОЖНО! Для орошения во время гистероскопических процедур используйте только нормальный физиологический раствор. При использовании других орошающих растворов, таких как глицин, сорбитол, декстроза, маннитол или другие растворы, содержащие нефизиологические концентрации электролита, рабочие характеристики прибора будут ухудшены.

Техническое обслуживание

ВНИМАНИЕ! Опасность поражения электрическим током: Не производит какие-либо работы в корпусе генератора и не пытайтесь снять переднюю панель. Для выполнения текущего ремонта обращайтесь к квалифицированному специалисту.

ПРИМЕЧАНИЕ: Техническое обслуживание блока электрохирургического генератора заключается в проведении рекомендуемых периодических проверок безопасности оборудования, описанных в разделе XII.

Текущий ремонт и утилизации оборудования

ВНИМАНИЕ! Генератор системы VersaPoint содержит электронные печатные платы. По истечении срока службы оборудования его необходимо уничтожить в соответствии с действующими государственными или больничными правилами в отношении устаревшего электронного оборудования.

ВНИМАНИЕ! Утилизация любых принадлежностей к системе должна производиться в соответствии с обычными принятыми в больнице правилами в отношении потенциально зараженных предметов.

Пожаро- и взрывоопасность

ОПАСНО! Опасность взрыва: Не допускается использование в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков.

ОСТОРОЖНО! Опасность взрыва: Нижеследующие вещества приводят к повышению пожаро- и взрывоопасности в операционном помещении:

· Легковоспламеняющиеся вещества (например, средства и тинктуры на основе спирта для протирки кожи)

· Образующиеся естественным путем легковоспламеняющиеся газы, которые могут скапливаться в полостях тела, например, в кишечнике

· Атмосферы, обогащенные кислородом

· Окислители типа закиси азота (N2O) в атмосфере

Источником воспламенения могут служить искрение и тепловыделение, которые сопровождают электрохирургические операции. Всегда соблюдайте меры пожарной безопасности. Когда электрохирургия применяется в помещении, содержащем любые из этих веществ или газов, не допускайте их скапливания под хирургическими простынями или в зоне, где выполняется электрохирургия.

Пожароопасность, связанная с соединениями кислородных контуров

ОСТОРОЖНО! Опасность пожара и взрыва: До и во время электрохирургии проверяйте отсутствие утечек во всех соединениях кислородных контуров. Для исключения утечки кислорода проверяйте, чтобы эндотрахеальные трубки не имели утечек и чтобы манжета была надежно герметизирована.

V. Перед хирургической операцией

Активные принадлежности

ОСТОРОЖНО! Опасность поражения электрическоим током: Не подсоединяйте к генератору влажные принадлежности.

ВНИМАНИЕ! Перед использованием прочитайте инструкции и предостережения, прилагаемые к активным принадлежностям.

ОСТОРОЖНО! Принадлежности с маркировкой «SINGLE USE» являются только одноразовыми. Их повторное использование или стерилизация не допускаются.

ВНИМАНИЕ! Принадлежности с маркировкой для многократного пользования должны обрабатываться только в соответствии с рекомендуемой процедурой и использоваться повторно указанное количество раз.

ВНИМАНИЕ! Для тестирования принадлежностей применяйте уровни мощности по умолчанию.

ВНИМАНИЕ! Используйте только штатные принадлежности VersaPoint, поставляемые для применения с данным изделием. В противном случае во время использования могут произойти повреждение изделия или разрушение принадлежности.

ВНИМАНИЕ! Перед употреблением обязательно проверьте принадлежности к системе на отсутствие повреждений. В частности, проверьте отсутствие повреждения изоляции кабелей любых многоразовых принадлежностей.

Генератор

ВНИМАНИЕ! Обеспечьте как можно большее расстояние между электрохирургическим генератором и другой электронной аппаратурой (например, мониторами), т. к. действующий электрохирургический генератор может создавать для них помехи.

ВНИМАНИЕ! Нарушение работы генератора может привести к прерыванию хирургической операции; перед использованием убедитесь, что процедуры установки соблюдены и все разъемы вставлены должным образом.

VI. Во время операции

Контакт с металлическими предметами

ОСТОРОЖНО! Будьте предельно осторожны при использовании электрохирургии в непосредственной близости или в прямом контакте с любыми металлическими предметами. Рабочий канал и рабочий кожух большинства гистероскопов являются металлическими. Не допускается активировать электрод, пока какая-либо часть наконечника электрода находится внутри рабочего канала или соприкасается с другим металлическим предметом. Локализованный нагрев электрода и смежного металлического предмета или рабочего канала может привести к повреждению гистероскопа и(или) наконечника электрода.

ОСТОРОЖНО! При использовании во время хирургической операции электрохирургической системы нельзя допускать прямого контакта больного с заземленными металлическими предметами (например, рамой операционного стола, столом для инструментов и т. п.). Если во время определенных процедур это невозможно (например, когда используются неизолированные головные рамки), будьте исключительно внимательны, чтобы обеспечить максимальную безопасность больного.

Настройка мощности генератора

ОСТОРОЖНО! Прежде чем приступить к хирургической операции, убедитесь, что электрохирургический генератор настроен на надлежащую мощность. Для достижения требуемого эффекта используйте наименьшую подходящую настройку мощности. Обязательно проверьте, согласуются ли показываемые на дисплее автоматические настройки по умолчанию с настройками, указанными на упаковке активного электрода.

ВНИМАНИЕ! Будьте осторожны при отмене настроек мощности по умолчанию.

ВНИМАНИЕ! В случае нарушения подачи электропитания настройки мощности генератора переводятся на минимальные значения на случай, если при восстановлении подачи электропитания принадлежности еще будут подсоединены.

Активные принадлежности

ОСТОРОЖНО! Когда активные электроды не используются, поместите их в чистое, сухое, неэлектропроводное и хорошо видимое место так, чтобы они не касались больного. Если они касаются больного, то случайная активация может привести к ожогам.

ОСТОРОЖНО! Опасность пожара: Не кладите активные принадлежности поблизости или в контакте с легковоспламеняющимися материалами (например, с марлей или хирургическими простынями). Активированные или горячие после употребления электрохирургические принадлежности могут стать причиной пожара.

Лапароскопия, эндоскопия и соответствующие процедуры

ОСТОРОЖНО! Поскольку визуальное наблюдение во время гистероскопии по ряду причин может быть затруднено, особенно внимательно следите за следующими потенциальными опасностями:

· После отключения электрохирургического тока наконечник электрода может оставаться достаточно горячим для того, чтобы вызвать ожоги.

· Случайная активация или выход активированного электрода из поля зрения могут привести к травмированию больного.

· Локализованные ожоги больного или врача могут быть следствием прохождения электрического тока через электропроводящие предметы. Электрический ток может возникать в электропроводящих предметах при прямом контакте с активным электродом или когда активный или возвратный электроды находятся в непосредственной близости к электропроводящему предмету.

· Осторожно вводите активные электроды в рабочий канал и извлекайте их из канала, чтобы не допустить возможного повреждения приборов и(или) травмирования больного.

· Для обеспечения хорошего наблюдения, а также для охлаждения наконечника электрода между активациями используйте прибор только в эндометриальной полости с непрерывным проточным орошением.

· Используйте для орошения только нормальный физиологический раствор. При применении любого другого раствора рабочие характеристики системы ухудшаются.

· Не активируйте электрод, когда он не касается ткани, т. к. это может вызвать чрезмерный нагрев орошающей жидкости.

· Высверливание ткани является обычным хирургическим методом, и хотя электроды VersaPoint могут быть использованы для этой цели, не вводите электрод глубже стыка возвратного электрода и изолятора, т. к. это может привести к перегреву и разрушению электрода. При использовании данной методики следите за тем, чтобы не допустить перфорации матки.

ВНИМАНИЕ! При нормальном использовании системы контакт с тканью ограничен только активным наконечником электрода. Ни для больного, ни для оператора не возникнет никакой опасности, если одновременно ткани коснется возвратная часть электрода, кроме случаев, относительно которых приведены соответствующие предупреждения.

¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾

1 Уильям С. Савчук и др., «Вирус инфекционной папилломы в паре бородавки, обрабатываемой лазером или электрокоагулятором: обнаружение и защита», «Журнал Американской дерматологической академии», том 21, № 1 (июль), 1989: 41-49.

2 Йосифуми Томита и др., «Мутагенность дымовых конденсатов, образующихся при облучении и электрокоагуляции СО2-лазером», «Исследование мутаций», том 89 (1981): 145-149.

3 Министерство здравоохранения и социального обеспечения США, Служба здравоохранения, Отчёт по оценке опасности для здоровья № 85-126 (Национальная служба технической информации, 1985)

 

VII. Общие сведения

¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾

А. Индикаторы и дисплей генератора

On (ВКЛ.) — Нажмите эту кнопку для включения генератора. Когда генератор включен, горит встроенная в кнопку зелёная лампочка. Когда генератор отключен, пользоваться им нельзя.

Off (ОТКЛ.) — Нажмите эту кнопку для отключения генератора. Целесообразно отключать генератор, когда он не используется, чтобы исключить возможность случайной активации.

В. Выходной режим генератора, органы управления и дисплей

Мощность больше/меньше — Этими кнопками регулируется настройка мощности по умолчанию, определяемая конфигурацией электродов. Кнопки с желтыми стрелками предназначены для режимов «Испарение» и «Смешанный», а кнопки с синими стрелками предназначены для режима «Обезвоживание». Настройку мощности можно регулировать от минимума до максимума с помощью кнопок со стрелками вверх и от максимума до минимума с помощью кнопок со стрелками вниз. Для увеличения или уменьшения мощности на один шаг нажмите соответствующую кнопку один раз. При удерживании кнопки происходит ускорение увеличения или уменьшения мощности.

ПРИМЕЧАНИЕ Мощность можно регулировать только тогда, когда генератор находится в режиме Ready (ГОТОВНОСТЬ), после того, как электрод будет должным образом подсоединен к генератору. Активный электрод определяет свою собственную выходную мощность по умолчанию и предельные значения диапазона регулировки мощности, указанные на упаковке электрода.

Индикация настройки мощности — Дисплей разделен на две секции, показываемые расположенными под ними желтой и синей линиями. Над желтой линией (левая сторона дисплея) индицируется номинальная выходная мощность в Ваттах для выбранного выходного режима. Над синей линией (правая сторона дисплея) индицируется номинальная выходная мощность в Ваттах для режима обезвоживания. Когда активируется вывод мощности, секция дисплея для выбранного выходного режима мигает и подается звуковой сигнал.

Выбор режима — Имеются три режима «Испарения», показываемые как VC1, VC2 и VC3 в левой стороне дисплея настройки мощности. Их воздействие на ткань снижается от VC1 к VC3. Предусмотрены также два смешанных выходных режима, показываемых как BL1 и BL2 в левой стороне дисплея (YEL — ЖЕЛТАЯ), на которых во время активации происходит непрерывное переключение между выходными режимами «Испарение» и «Обезвоживание». На обоих режимах переключение выходной мощности производится много раз в секунду. Принципиальная разница между этими двумя смешанными режимами заключается в используемой частоте повторения. Вывод в смешанном режиме обеспечивает необходимое ослабление кровотечения во время испарения тканей. Однократное нажатие кнопки режима позволяет выбирать эти варианты, используя кнопку режима «Обезвоживание» (BLUE — СИНЯЯ). После того, как дисплей покажет требуемый желтый (YEL) выходной режим, удерживание кнопки в нажатом состоянии в течение примерно одной секунды вызывает возвращение генератора в режим Ready после отпускания кнопки режима.

Показывает, что может быть выбран режим выходных колебаний для активации желтой педалью.

ПРИМЕЧАНИЕ Выбор выходного режима может быть выполнен только тогда, когда электрод и соединительный кабель подсоединены к генератору.

ПРИМЕЧАНИЕ При подсоединении к генератору электродов некоторых конструкций выбор режима VC1 блокируется.

ПРИМЕЧАНИЕ Если быстро нажать и отпустить кнопку режима, появляется следующий вариант пользовательской настройки.

С. Индикация наладки и неисправностей генератора

Подсказки по использованию электродов

Включение электропитания — Когда генератор включается впервые до подсоединения электрода, инициируется цикл верификации пользователя. После того, как этот цикл будет успешно закончен, дисплей приглашает пользователя сначала подключить соединительный кабель, а затем подсоединить электрод, для чего на дисплее будут мигать сообщения «CONNECT CABLE» (ПОДСОЕДИНИТЕ КАБЕЛЬ) и «INSERT ELECTRODE» (ВСТАВЬТЕ ЭЛЕКТРОД), соответственно. Они представляют холостой режим работы генератора. До тех пор, пока электрод и соединительный кабель не будут обнаружены генератором, все органы управления заблокированы. Как только электрод будет подсоединен должным образом, генератор переходит в режим Ready, в котором органы управления разблокированы.

Показывает, что генератор ожидает подключения соединительного кабеля к розетке на передней панели.

Показывает, что генератор ожидает установки электрода в подключенный соединительный кабель.

Наладка и значения по умолчанию

Настройки выходной мощности на электроде по умолчанию — Электрод каждой конструкции имеет встроенный классификационный код, который опрашивается генератором. В зависимости от этого кода автоматически устанавливаются оптимальный выходной режим и настройки мощности. Они могут быть отрегулированы, но некоторые выходные режимы могут быть заблокированы, а для обеспечения безопасной работы электродов конкретных типов вводятся предельные значения для регулировки мощности.

Выбор источника активации — Чтобы разрешить выбор источника активации, в режиме Ready дважды нажмите и отпустите кнопку режима. Если Ваше исполнение генератора поддерживает и педальный переключатель, и принадлежности для ручного переключения, которые могут появиться в перспективе, возможно переключение источника активации между FOOTSWITCH (ПЕДАЛЬНЫЙ ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ) и HANDSWITCH (РУЧНОЙ ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ). В противном случае меню подтвердит, что работа педального переключателя разрешена, для чего на дисплей будет выведено сообщение FOOTSWITCH. Чтобы вернуться в режим Ready, удерживайте кнопку режима в нажатом состоянии в течение одной секунды, а затем отпустите.

Показывает, что источником активации для системы является педальный переключатель.

Состояние активации

Активация — Когда генератор активируется с помощью педального переключателя, индикация мощности выбранного выходного режима мигает и подается звуковой сигнал. Если ничего не происходит, значит, произошло нарушение работы.

Регулировка громкости звукового сигнала активации

Громкость звукового сигнала активации — Громкость звукового сигнала активации можно отрегулировать от минимума до максимума, используя кнопку «вверх» регулировки мощности обезвоживания (синюю), после трехкратного нажатия и отпускания кнопки выбора режима. Для проверки звукового сигнала можно нажать кнопку «вниз» регулировки мощности обезвоживания (синюю) во время выбора. Если еще раз нажать и отпустить кнопку режима, генератор возвращается в режим Ready.

Показывает, что можно произвести выбор уровня мощности звукового тревожного сигнала. «MIN» означает наименьшую возможную громкость, «МАХ» — наибольшую.

Индикация кода ошибки

Некритическая неисправность — Если во время настройки или использования обнаруживается неисправность, индицируется сообщение о коде ошибки. См. раздел VIII «Поиск и устранение неисправностей в операционной».

Критическая неисправность

Красный предупреждающий световой сигнал — Если на передней панели загорается красный предупреждающий световой сигнал (за исключением времени выполнения программы самотестирования), то это означает критическую неисправность. НЕ ПЫТАЙТЕСЬ ЭКСПЛУАТИРОВАТЬ ПРИБОР. Немедленно обратитесь в уполномоченную службу сервиса или верните прибор на завод-изготовитель, если генератор еще находится на гарантии.

D. Разъемы и розетки генератора

ВИД СПЕРЕДИ

СЕТЕВОЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ

ГНЕЗДО СОЕДИНИТЕЛЬНОГО КАБЕЛЯ

МЕМБРАННАЯ ПАНЕЛЬ

ОКНО ДИСПЛЕЯ

ЛИЦЕВАЯ ПАНЕЛЬ ГЕНЕРАТОРА

ВИД СЗАДИ

ГНЕЗДО ПЕДАЛЬНОГО ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЯ

СЕТЕВАЯ ВХОДНАЯ РОЗЕТКА

БОЛТ ЗАЗЕМЛЕНИЯ

ЭТИКЕТКА С ЗАВОДСКИМ НОМЕРОМ

ТЕПЛООТВОД

ЗАДНЯЯ ПАНЕЛЬ

 

VIII. Перед хирургической операцией

В настоящем разделе описывается порядок подготовки системы VersaPoint налаживается перед хирургической операцией. Необходимо выполнить следующее:

· Проверьте соединительный кабель (см. инструкции по эксплуатации).

· Упакуйте соединительный кабель для стерилизации паром.

· Произведите стерилизацию соединительного кабеля согласно инструкции по эксплуатации соединительного кабеля.

· Включите генератор.

· Выберите соответствующий электрод (электроды) для процедуры.

А. Включение генератора

Установите генератор

· Поместите генератор на стол, тележку, стойку или другую устойчивую площадку, которую во время использования можно было бы расположить как можно ближе к месту проведения операции.

· Обеспечьте по крайней мере десять сантиметров свободного пространства позади генератора. Не допускается накрывать генератор или ставить на него другую аппаратуру, кроме как в разрешенной системной тележке. Генератор нагревается во время работы (это нормальное явление), поэтому обеспечьте надлежащую вентиляцию.

ПРИМЕЧАНИЕ Выбор тележки для перемещения системы может порекомендовать местный торговый представитель

Подсоединение генератора

· Подсоедините генератор непосредственно к электросети переменного тока. Избегайте пользоваться удлинителем или многорозеточными блоками. По возможности не допускайте свисания проводов, и аккуратно сложите избыток провода.

Подсоединение педального переключателя

· Подсоедините входящий в комплект поставки педальный переключатель к розетке на задней стороне генератора.

Включение генератора

· Убедитесь в завершении цикла инициализации системы по мигающей на дисплее подсказке «CONNECT CABLE», показывающей, что генератор находится в холостом режиме.

В. Выбор соответствующего электрода (электродов) для проведения процедуры

Настройки на электроды по умолчанию

· Для удобства пользователя и для повышения безопасности при эксплуатации все электроды имеют внутренний классификационный код, который опрашивается генератором. После этого для данного конкретного электрода соответствующим образом устанавливаются настройки по умолчанию и предельные значения регулировки мощности.

Рабочий наконечник

· Рабочие наконечники электродов по назначению, рабочим характеристикам и воздействию на ткани можно разделить на две основные группы в соответствии с геометрией активного электрода.

1 Электроды с твердым шаровидным наконечником. Эти электроды обеспечивают управляемое и точное удаление ткани путем электрохирургического испарения. Вследствие малой площади активного электрода снижается побочное повреждение тканей, но также ограничивается гомеостатический эффект в режиме обезвоживания.

ПРИМЕР:

2 Пружинные и скрученные электроды. Эти электроды состоят из нескольких нитей с целью максимизации площади контакта с тканью при сохранении небольшого размера электродов. Они обеспечивают более быстрое контактное удаление ткани, но требуют большей выходной мощности, чем электроды типа (1). Бόльшая площадь контакта означает, что они также обеспечивают эффективный гомеостазис.

ПРИМЕР:

ПРИМЕЧАНИЕ Конкретная информация относительно классификационных кодов электродов и настройки по умолчанию приводятся на этикетке каждого электрода.

С. Совместимость гистерскопической и вспомогательной аппаратуры

Для улучшения рабочих характеристик и облегчения использования вашей системы VersaPoint необходимо обсудить с торговым представителем следующие технические данные аппаратуры:

Электроды, используемые с генератором VersaPoint, рассчитаны на введение через гистероскоп с рабочим каналом 5Fr или больше (с соответствующим промежуточным колпачком). Должна также быть предусмотрена система управления орошающей жидкостью.

D. Паровая стерилизация соединительного кабеля

Стерилизовать соединительный кабель следует в соответствии с Инструкциями по эксплуатации соединительного кабеля.

 

IX. Во время хирургической операции

В настоящем разделе описывается порядок использования системы VersaPoint во время хирургической операции.

А. Активный электрод

Используйте только штатные электроды и соединительный кабель.

Электроды и соединительный кабель, не предназначенные специально для применения с генератором VersaPoint, использовать не допускается. Блок VersaPoint для гистерскопической хирургии разработан в виде системы, принадлежности к которой специально рассчитаны на обеспечение максимальной безопасности и эффективности. Если генератор окажется неспособен прочитать правильный идентификационный код, содержащийся внутри электрода, чтобы установить оптимальные настройки по умолчанию, все выходные функции будут заблокированы.

В.Рекомендации на период хирургической операции

· См. предостережения «Внимание!» и «Осторожно!» в начале настоящего руководства.

· Кроме случаев, когда обстоятельствами диктуется иное, для обеспечения безопасности больного и оператора используйте настройки мощности и режима по умолчанию для конкретного электрода.

· Для максимизации хирургического эффекта удаляйте с электродов накапливающуюся на них ткань.

· Для предотвращения перегрева избегайте излишней и продолжительной активации генератора.

· При удалении или испарении ткани используйте методику последовательного снятия поверхностных слоев ткани, а не заглубления электрода в ткань, чтобы уменьшить количество отходов и лучше управлять воздействием на область обработки.

· Если во время операции используются несколько типов электродов, генератор перейдет к настройкам по умолчанию, определяемым классификационным кодом второго электрода, кроме случаев, когда второй электрод имеет тот же классификационный код, что и первый.

· При испарении тканей образуются пузырьки, из-за которых может оказаться необходимым прервать операцию вследствие временного нарушения видимости; для предотвращения накопления и для удаления пузырьков из операционного поля рекомендуется использовать непрерывную проточную гистерскопическую систему.

ОСТОРОЖНО! Когда электрод не используется, извлеките его из гистероскопа и положите вне операционного поля подальше от металлических предметов, в противном случае из-за случайной активации можно получить травму или повредить оборудование.

Использование настроек мощности по умолчанию

Настройки мощности, используемые для запланированных гистероскопических процедур, существенно меняются в зависимости от хирургической методики и размера и(или) конструкции активного электрода. Активные электроды нередко уникальны для данного типа операции и могут требовать наличия определенного опыта для определения оптимальных настроек мощности. Система VersaPoint автоматически предоставляет хирургу соответствующие настройки мощности в заданном для конкретной конструкции электрода диапазоне мощностей в качестве настройки по умолчанию.

Система VersaPoint имеет выходную мощность, аналогичную скорее униполярному генератору, чем обычному биполярному генератору. До тех пор, пока хирург не ознакомится с характеристиками системы, следует быть осторожным при увеличении уровней выходной мощности выше настроек по умолчанию.

ВНИМАНИЕ! Хотя выходная мощность является биполярной, выходные характеристики системы VersaPoint больше похожи на униполярный выход. При регулировке настроек мощности по умолчанию будьте осторожны.

Использование настроек режимов по умолчанию

Аналогично настройкам мощности, выбор режима для гистерскопической хирургической процедуры существенно меняется в зависимости от хирургической методики и размера и конструкции активного электрода. Активные электроды нередко уникальны для данного типа операции и могут требовать наличия определенного опыта, чтобы влияние различных настроек режима стало заметным.

Режимы испарения (VC)

Воздействие выходной мощности на ткань регулируется тремя режимами VC: VC1 > VC2 > VC3, при этом наиболее интенсивное испарение ткани обеспечивается выбором режима VC1. При наиболее интенсивном испарение ткани наблюдается наиболее интенсивное образование пузырьков пара.

ВНИМАНИЕ! Образование пузырьков пара может мешать гистероскопической визуализации во время активации, особенно, когда операция проводится в очень ограниченном пространстве. Будьте осторожны при выборе режима VC в этих условиях.

Смешанные режимы

Предусмотрены два смешанных выходных режима (BL), используемых со всеми конструкциями электродов. На дисплее при настройке мощности они обозначаются как « BL1» и « BL2». В обоих режимах выходная мощность автоматически переключается между «испарением» и «обезвоживанием» для обеспечения лучшей свертываемоскти крови, чем в чистом выходном режиме VC, но в то же время при наличии испарения ткани. В смешанном режиме 1 (BL1) переключение между режимами VC1 и DES происходит тридцать раз в секунду, а в режиме BL2 — пятьсот раз в секунду. Скорость удаления ткани уменьшается по сравнению с режимами VC, а эффект гемостазиса, как и в выходном режиме DES, зависит от площади контакта активного электрода.

Режим обезвоживания

Выходной режим DES доступен с электродами всех конструкций, при этом эффект гомеостазиса зависит от площади контакта активного электрода и настройки мощности. Выходная мощность регулируется таким образом, чтобы предотвратить испарение и получить эффект мягкой коагуляции. Глубина эффекта для данной конструкции электрода и настройки мощности будет зависеть от времени применения.

С. Наладка генератора для проведения хирургической операции

Действия, необходимые для наладки системы VersaPoint

Прежде чем можно будет произвести наладку системы VersaPoint для проведения хирургической операции, необходимо иметь, как минимум, следующие ее компоненты:

· Подключенный генератор;

· Стерильный соединительный кабель;

· По крайней мере два электрода, совместимых с непрерывной проточной гистероскопической системой;

· Педальный переключатель VersaPoint.

Подсоедините кабель генератора

Произведите стерилизацию соединительного кабеля в соответствии с Инструкциями по эксплуатации соединительного кабеля.

Поместите соединительный кабель в стол или тележку для стерильных инструментов в соответствии с порядком обращения со стерильными инструментами, принятым в вашей больнице.

Кабель и разъемы необходимо проверить на отсутствие каких-либо повреждений, полученных при обработке.

ВАЖНО! Если какие-либо выводы разъема погнуты или если на кабеле имеются признаки разрушения, трещины или деформации, их необходимо утилизировать.

Затем конец кабеля с разъемом следует вывести в нестерильную операционную зону для подключения к генератору. Обеспечьте, чтобы была оставлена достаточная длина кабеля для подсоединения к электроду и чтобы была предусмотрена слабина, достаточная для того, чтобы не мешать работе и чтобы можно было зафиксировать кабель на хирургических простынях.

ПРИМЕЧАНИЕ После того, как соединительный кабель будет должным образом подсоединен к генератору, сообщение на дисплее «CONNECT CABLE» заменяется сообщением «INSERT ELECTRODE».

Подсоедините электрод

Электроды поставляются в стерильном состоянии, только для одноразового использования, в герметизированных пленкой лоточках.

Поместите электрод в стол или тележку для стерильных инструментов в соответствии с порядком обращения со стерильными инструментами, принятым в вашей больнице.

Подсоедините электрод к соединительному кабелю генератора. Обеспечьте, чтобы соединение было должным образом ориентировано, прежде чем вставить электрод доотказа. После того, как электрод будет подсоединен, мигающее на дисплее генератора сообщение «INSERT ELECTRODE» заменится на настройки по умолчанию, соответствующие классификационному коду электрода. Если этого не произойдёт, обратитесь к разд. VIII «Поиск и устранение неисправностей в операционной».

ВАЖНО! Прежде чем вставлять электрод, произведите визуальную проверку соединительного кабеля, чтобы убедиться, что он является чистым, сухим и не имеет признаков повреждения.

Введение электрода через рабочий канал

При введенном в полость тела гистероскопе, проведите электрод через рабочий канал, обеспечив, чтобы вентиль рабочего канала перед введением находился в полностью открытом положении.

Когда электрод будет введён, прикрепите излишний кабель к стерильным простыням, чтобы он двигался во время манипуляций.

ОСТОРОЖНО! При проведении электрода через рабочий канал гистероскопа избегайте приложения чрезмерных усилий. В изогнутых рабочих каналах нередко встречаются изменения внутреннего диаметра, которые могут мешать свободному продвижению. Если свободное продвижение затруднено, извлеките электрод и повторите попытку, а не пытайтесь силой протолкнуть электрод через препятствие. Приложение излишних усилий для преодоления препятствия приведет к повреждению электрода и возможному нарушению его работы или поломке во время работы.

Активация: выбор выходного режима

Как принято в обычных электрохирургических генераторах, вывод мощности может быть произведен с помощью синей или желтой педалей педального переключателя.

СИНЯЯ ПЕДАЛЬ: Только обезвоживание. Активация сопровождается миганием на дисплее мощности обезвоживания и звуковым сигналом.

ЖЕЛТАЯ ПЕДАЛЬ: Режимы испарения 1, 2, 3, смешанные режимы BL1 или BL2 в зависимости от выбора выходного режима. Активация сопровождается миганием на дисплее мощности режима испарения или смешанного режима и более частым звуковым сигналом, чем звуковой сигнал активации обезвоживания.

ВАЖНО! Ознакомьтесь с двумя звуковыми сигналами, чтобы иметь возможность проверять выбор выходного режима, т. к. нередко во время хирургической операции затрудняет обзор педалей активации (педальный переключатель).

Изменение выходного режима и настройки мощности во время операции

В режиме Ready регулировку мощности можно проделать в любой момент, кроме периодов активации генератора или когда индицируется нарушение работы генератора. Допустимый диапазон регулировки мощности ограничивается классификационным кодом электрода.

Регулировка выходных режимов: Режимы VC1, VC2, VC3, BL1 или BL2 могут быть выбраны в любой момент, кроме периодов активации генератора или когда индицируется нарушение работы генератора. Выбор режима VC1 может быть заблокирован классификационным кодом электрода.

Смена электродов во время хирургической операции

Электрод можно извлечь из соединительного кабеля, просто потянуввилку электрода и розетку соединительного кабеля в разные стороны.

После отсоединения электрода генератор автоматически переходит в холостой режим с выводом на дисплей сообщения «INSERT ELECTRODE».

Установка электрода новой конструкции приводит к сбросу генератора на настройки по умолчанию для данного конкретного электрода. Любые регулировки настроек генератора, выполненные с использованием предыдущего электрода, отменяются, кроме случаев, когда электрод имеет ту же самую конфигурацию.

Смена принадлежностей между процедурами

В разделе VII описывается отсоединение соединительного кабеля и электрода.

После отсоединения соединительного кабеля и электрода генератор автоматически переходит в холостой режим с выводом на дисплей сообщения «CONNECT CABLE».

Между процедурами генератор может оставаться в холостом режиме.

ВНИМАНИЕ! Если генератор между процедурами находится в холостом режиме, а в следующей процедуре применяется электрод той же самой конструкции, то тогда любые регулировки, выполненные с целью настройки выходной мощности во время предыдущей процедуры, будут запомнены и заменят настройки по умолчанию.

При установке электрода новой конструкции происходит сброс генератора на настройки по умолчанию для данного конкретного электрода. Любые регулировки настроек генератора, сделанные с использованием предыдущего электрода, отменяются, кроме случаев, когда электрод имеет ту же самую конструкцию.

При отключении электропитания все регулировки выходных параметров очищаются, и при последующем применении выход будет установлен на настройки по умолчанию для выбранного электрода.

 

X. После хирургической операции

После хирургической операции необходимо выполнить следующее:

· Извлеките электрод из гистероскопа.

· Разъедините электрод и соединительный кабель.

· Уничтожьте ОДНОРАЗОВЫЙ электрод (электроды).

· Подготовьте соединительный кабель к стерилизации паром.

ВАЖНО! Отсоединение соединительного кабеля и электрода автоматически переводит генератор в холостой режим «CONNECT CABLE». Между процедурами генератор может оставаться в этом режиме, но по окончании хирургической операции его необходимо отключить от источника питания.

Очистка соединительного кабеля

Произведите стерилизацию соединительного кабеля согласно инструкции по эксплуатации соединительного кабеля.

ВАЖНО! Настоящие инструкции относятся к электрохирургическим принадлежностям, поставляемым только в составе системы VersaPoint. Соблюдайте любые конкретные инструкции по переработке, приведенные на этикетках каждой принадлежности.

ВАЖНО! Соединительный кабель, поставляемый в составе системы VersaPoint, рассчитан только на 20 циклов использования.

ОСТОРОЖНО! Не пытайтесь повторно использовать какие-либо принадлежности с надписью на этикетке «ОДНОРАЗОВЫЕ».

ОСТОРОЖНО! Превышение рекомендуемого числа использований может привести к электрическому или механическому отказу в процессе использования или к затруднениям при сборке или разборке электрода с соединительным кабелем.


XI. Поиск и устранение неисправностей в операционной

Неполадка

Возможные причины и способы устранения

Отсутствие выходной мощности

Проверьте кабели.

Проверьте подсоединение электрода

Обратитесь за помощью к специалисту по обслуживанию.

Сброс генератора во время активации (неисправность 100.10)

Проверьте заземление генератора.

Проверьте изоляцию соединительного кабеля.

Проверьте целостность электрода.

Обеспечьте отсутствие контакта с другой аппаратурой во время активации.

Горит красная лампочка

См. коды неисправностей в разделе Х, при необходимости обратитесь за помощью.

Не удается активировать генератор

Если ваше исполнение генератора поддерживает и педальный переключатель, и возможный в перспективе ручной переключатель, проверьте, чтобы был выбран правильный источник активации.

Проверьте, не поврежден ли педальный переключатель.

Обеспечьте, чтобы был подключен надлежащий педальный переключатель.

Звуковой сигнал слишком громкий или слишком тихий

Отрегулируйте громкость с помощью переключателя режима.

Генератор запомнит последнюю использованную настройку громкости.

На генераторе отсутствует индикация

Проверьте входные предохранители, при необходимости замените их на надлежащий тип.

Если неисправность сохраняется, обратитесь за помощью к аттестованному специалисту по обслуживанию.

После подключения кабеля на генераторе продолжает мигать «Connect Cable»

Проверьте, полностью ли вставлен кабель.

Проверьте, не поврежден ли кабель.

Отсоедините разъем и проверьте, не повреждены ли выводы.

Убедитесь, что используются только штатные принадлежности VersaPoint.

После установки электрода на генераторе продолжает мигать «Insert Electrode»

Убедитесь, что контакты разъема чистые и сухие и не были повреждены во время обработки.

Проверьте целостность электрода.

Убедитесь, что используются только штатные принадлежности VersaPoint.

Генератор перегревается

(неисправность 300.10)

Дайте генератору охладиться перед повторным использованием.

Проверьте, обеспечена ли достаточная вентиляция вокруг генератора.

Обеспечьте, чтобы окружающая температура находилась в рабочих пределах.


XII. Технические данные

Технические данные могут быть изменены без предупреждения.

В настоящем разделе выражение «как правило» относится к техническим данным, которые лежат в пределах 20% от паспортного значения при комнатной температуре (25°С).

Условия окружающей среды

Транспортировка и хранение

Окружающая температура: 0… 50°С

Относительная влажность: 10%… 90% без конденсации

Атмосферное давление: 500… 1060 мбар

Эксплуатация

Окружающая температура: 10… 40°С

Относительная влажность: 10%… 90% без конденсации

Атмосферное давление: 500… 1060 мбар

Источник питания генератора

Номинальное напряжение: 115 В (эфф.) переменного тока или 240 В (эфф.) переменного тока, 50/60 Гц

Диапазон напряжений: 90-270 В (эфф.).

Рабочий диапазон: Номинальное значение 110-120 В, 220-240 В (эфф.), 50/60 Гц

Входные предохранители: 5 А, замедленного действия (Т5А)

Масса генератора

5,6 кг

Габаритные размеры генератора

90 х 410 х 368 мм (высота х ширина х глубина)

Ток утечки генератора

В пределах для оборудования класса BF по стандарту IEC 601.1

Громкость тревожного сигнала

Регулируемая от 40 дБ (минимум) до 65 дБ (максимум) на расстоянии 1 м. Служит только сигналом активации.

Классификация

Генератор: Обычное оборудование класса I по стандарту IEC 601.1

Устойчивость к работе дефибриллятора

Оборудование класса BF с изолированными (F) накладными частями.

Каждая из электродных клемм генератора может выдержать воздействие разряда дефибриллятора.

Воздействие жидкости по стандарту IEC 601-2-2

Корпус генератора в достаточной степени предотвращает проникновение жидкости в генератор, обеспечивая его безопасную и успешную работу.

Периодическая работа

Охлаждение генератора осуществляется за счет естественной конвекции. При максимальной настройке мощности и номинальной нагрузке генератор рассчитан на работу в течение 10 секунд с последующим отключением на 30 секунд на протяжении 1 часа.

Форма колебаний и характеристики выходного сигнала

Форма колебаний

Радиочастотный выходной сигнал представляет собой синусоидальные колебания переменной амплитуды с частотой в интервале примерно от 340 кГц до 450 кГц, соответствующей минимальному и максимальному импедансу нагрузки, соответственно.

Форм-фактор

Постоянный форм-фактор с номинальным значением 1,4 на всех выходных режимах.

Мощность

Максимальная мощность 200 Вт на нагрузку 160 Ом.

Максимальное напряжение

VC1 340 В (эфф.)

VC2 307 В (эфф.)

VC3 254 В (эфф.)

BL1 340 В (эфф.)

BL2 307 В (эфф.)

DES 120 В (эфф.)

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Оставьте свой комментарий

Вы должны войти, чтобы оставлять комментарии.

 

О проекте

Сайт, созданный фанатами своей любимой профессии - акушерства и гинекологии. Для пациенток, врачей и всех кто интересуется.

Прочее