Система ТВТ*Обтуратор

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Поддержка без натяжения при недержании

ТВТ Обтуратор, стерильный, одноразового использования

Изогнутые проводники ТВТ Обтуратор, стерильные, одноразового использования

Атравматический направитель ТВТ Обтуратор, стерильный, одноразового использования

Внимательно ознакомьтесь со всей представленной информацией.

Несоблюдение инструкций может привести к неправильной работе устройства и травмам.

Внимание:

Вложенный в упаковку вкладыш содержит инструкции по использованию системы ТВТ*Обтуратор, которая включает в себя ТВТ Обтуратор, изогнутые проводники и атравматический направитель. Он не является полным описанием хирургических приемов коррекции недержания мочи при напряжении. Устройство должно использоваться исключительно врачами, обученными хирургическому лечению недержания мочи при напряжении со специализацией в имплантации ТВТ*Обтуратор. Данные инструкции рекомендуются для общего использования устройства. В отдельных случаях применение устройства может зависеть от индивидуальной техники хирурга и анатомических особенностей пациента.

ОПИСАНИЕ

Система ТВТ*Обтуратор – это стерильный набор одноразового использования, предназначенный для выполнения процедуры, в комплект которого входит:

ТВТ*Обтуратор

ТВТ Обтуратор – это стерильное устройство одноразового использования, состоящее из цельного куска неокрашенной или синей (фталоцианиновый синий, индекс цвета 74160) петли (ленты) из полипропиленового материала ПРОЛЕН* размером приблизительно 1,1 x 45 см, покрытой пластиковым чехлом с разрезом посередине, где две части которого частично перекрывают друг друга.К концам петли прикреплены пластмассовые трубки, служащие в качестве соединителей. Петля из полипропиленового материала ПРОЛЕН выполнена из переплетенных волокон экструдированных полипропиленовых прядей, идентичных по составу волокну, из которого изготавливается нерассасывающаяся хирургическая нить из полипропиленового материала ПРОЛЕН. В клинических условиях при использовании этого материала для накладывания швов реакции тканей не возникает, и прочность его сохраняется бесконечно долго. Для вязания петли из материала ПРОЛЕН применяется процесс, в результате которого места соединения волокон сцепляются между собой, обеспечивая эластичность в обоих направлениях. Данное свойство эластичности в обоих направлениях позволяет приспособить петлю к различным напряжениям, возникающим в организме.

Изогнутые проводники ТВТ

Изогнутые проводники ТВТ– это два изогнутых приспособления из нержавеющей стали с пластмассовыми ручками, которые предназначены для введения ТВТ Обтуратор. Изогнутые проводники поставляются как левая и правая детали в сборке с ТВТ Обтуратор. Изогнутые проводники НЕ ДОЛЖНЫ быть деформированы никаким образом.

Атравматический направитель ТВТ

Атравматический направитель ТВТ– это вспомогательный инструмент из нержавеющей стали, предназначенный для облегчения продвижения изогнутых проводников ТВТ через сформированный после диссекции канал.

ПОКАЗАНИЯ

ТВТ*Обтуратор предназначен для использования у женщин для лечения недержания мочи при напряжении вследствие повышенной подвижности уретры и/или недостаточности внутреннего сфинктера посредством располагающейся под уретрой петли.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

(Примечание: положения рук могут отличаться от показанных на рисунках).

1.Уложите пациентку на спину в положение как для литотомии, при этом бедра должны быть согнуты так, чтобы они находились над животом. Ягодицы должны находиться на одном уровне с краем стола.

2.Процедура может выполняться как под местной, так и под регионарной или даже общей анестезией.

3.При необходимости малые половые губы могут быть зафиксированы в стороне нитью для обеспечения доступа.

4.С помощью введенного уретрального катетера опорожните мочевой пузырь.

5. Для определения местоположения точек выхода пластмассовых трубок мысленно проведите горизонтальную линию на уровне наружного отверстия мочеиспускательного канала и вторую линию на 2 см выше, параллельно первой. Отметьте точки выхода на второй линии на 2 см латеральнее сгиба бедра (кожа может разгладиться в результате растяжения).Обозначьте точки выхода,разрез длиной 5–10 мм в каждой точке выхода может быть сделан сразу или позже в ходе процедуры (см. рис. 1).

Рис. 1

6.С помощью зажимов Эллиса оттяните слизистую оболочку влагалища и сделайте разрез слизистой по средней линии длиной 1 см, отступя 1 см от наружного отверстия мочеиспускательного канала.

(Примечание: рекомендуется произвести введение устройства с одной стороны, прежде чем выполнять разрез с другой стороны).

Начните тупое рассечение тканей желательно при помощи остроконечных изогнутых ножниц. Направление латеральной диссекции должно быть под углом 45° по отношению к средней линии, и при этом ножницы должны располагаться либо в горизонтальной плоскости, либо концами, направленными несколько вверх. Продолжайте диссекцию в направлении «места соединения» тела лобковой кости и нижней ветви лобковой кости .

Когда будет достигнуто «место соединения» тела лобковой кости и нижней ветви лобковой кости, проткните запирательную мембрану. После прокола мембраны вы почувствуете ослабление сопротивления. Канал должен быть около 5–7 мм в диаметре и не глубже 5 см. При выполнении диссекциина глубину более 5 см может произойти нежелательное проникновение в ретциево пространство. Если после выполнения диссекции на глубину 5 см не будет достигнута кость, еще раз проверьте правильность угла, под которым выполняется рассечение.

7. Извлеките направитель ТВТ из упаковки.

8.Введите направитель ТВТ в полученный в результате диссекции канал, пока он не пройдет нижнюю ветвь лобковой кости и не войдет в отверстие, ранее сделанное в запирательной мембране. Когда направитель пройдет через запирательную мембрану, вы почувствуете ослабление сопротивления.

Если при введении направителя возникнут трудности, еще раз проверьте правильность направления канала с помощью ножниц.

(Примечание: направитель должен быть повернут к хирургу открытой стороной; при необходимости для увеличения длины направителя можно отогнуть сгибающюся лапку; см. рис. 5).

9. Достаньте изогнутые проводники ТВТ в сборке с ТВТ Обтуратор из стерильной упаковки.

(Примечание: для обеспечения правильного положения изогнутых проводников и петли убедитесь, что пластмассовая ручка повернута к вам логотипом GYNECARE и углублением для большого пальца, и что внешняя сторона с точками также повернута к вам;

изогнутый проводник, находящийся в левой руке хирурга, должен использоваться на правой стороне тела пациентки).

10.Отложите один из изогнутых проводников на стерильную хирургическую салфетку либо в другое подходящее стерильное место до тех пор, пока он не понадобится. Проверьте, чтобы петля не была перекручена.

11.Вставьте соответствующий изогнутый проводник ТВТ в полученный в результате диссекции канал по пазу направителя ТВТ. Протолкните приспособление внутрь, чтобы оно немного продвинулось за запирательную мембрану. Убедитесь, что ручка приспособления расположена так, что прямой конец изогнутого проводника находится на одной линии с пазом направителя ТВТ и остается в этом положении, пока этот конец не войдет в запирательную мембрану (см. рис. 5).

12. После достижения этого положения удалите направитель ТВТ и сохраняйте его стерильным до последующего использования на этой же пациентке.

13.После удаления направителя ТВТ вращайте ручку изогнутого проводника, одновременно перемещая её к средней линии (см. рис. 6). (Примечание: ни в коем случае не допускается нахождение ручки в горизонтальном положении).

14. Конец изогнутого проводника должен выйти в районе ранее определенных точек выхода (см. рис. 7). Иногда для этого нужно несколько сместить кожу. Если кожный разрез не был сделан предварительно, выполните разрез в месте, где конец изогнутого проводника выступает под кожей. Когда в кожном разрезе появится конец пластмассовой трубки, захватите его зажимом и, удерживая трубку возле уретры, отсоедините изогнутый проводник, повернув ручку в обратном направлении (см. рис. 8).

15.Полностью протяните пластмассовую трубку через кожный разрез, пока не появится лента (см. рис. 9).

16.Аналогичную процедуру выполните на другой стороне пациентки, убедившись, что петля не перекручена под уретрой (см. рис. 10).

(Примечание: если обнаружится, что петля перекручена, после вытягивания лишней части петли убедитесь, что место перекручивания находится не под уретрой).

17. Когда обе пластмассовые трубки извлечены из кожных разрезов, срежьте их с петли и пластикового чехла. Обеспечьте свободное (т.е. без натяжения) и расправленное положение петли под средней частью уретры. После этого выполняется кашлевая проба. Это позволяет отрегулировать петлю таким образом, чтобы при кашле вытекало всего нескольких капель мочи (см. рис. 11).

Когда петля расположена правильно, снимите пластиковый чехол, покрывающий петлю.

Для того чтобы не подвергать петлю натяжению, при снятии пластикового чехла поместите тупой инструмент (например, ножницы или зажим) между уретрой и петлей.

(Примечание: преждевременное снятие чехла может затруднить последующую регулировку).

18. Отрегулировав петлю, ушейте влагалищный разрез. Обрежьте концы петли у точек выхода чуть ниже уровня кожи на внутренней поверхности бедра. Края кожных разрезов ушиваются или сводятся хирургической клейкой лентой.

19. На усмотрение хирурга может быть выполнена цистоскопия. Если цистоскопия выполнялась после первого проведения устройства, убедитесь, что мочевой пузырь опорожнен перед проведением с другой стороны. После операции помещение постоянного катетера обычно не требуется. Пациентке рекомендуется попытаться опорожнить мочевой пузырь через 2–3 часа после операции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Как и любая операция подвешивания, данная процедура не должна выполняться в случае беременности. Кроме того, в связи с тем, что петля из полипропиленового материала ПРОЛЕН обладает ограниченной способностью к растяжению, операцию не стоит проводить пациентам с потенциальной возможностью роста в будущем, включая женщин, планирующих беременность.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

•Не выполняйте операциюимплантации ТВТ Обтуратор у пациентов, проходящих антикоагулянтную терапию.

•Не используйте процедуру имплантации ТВТ Обтуратор для пациентов с инфекцией мочевыводящих путей.

•Хирурги должны владеть техникой уретрального подвешивания и быть соответствующим образом обучены приемам имплантации ТВТ Обтуратор до того, как применять ТВТ Обтуратор.

• При выполнении процедуры ТВТ следует придерживаться хирургической тактики, принятой при ведении загрязненных или инфицированных ран.

• При выполнении процедуры имплантации ТВТ Обтуратор следует позаботиться о том, чтобы не были задеты крупные сосуды, нервы, мочевой пузырь и кишечник. Учет особенностей анатомии пациентки и правильное проведение устройства позволит свести риск к минимуму.

• После операции может возникнуть кровотечение. Перед выпиской пациента из больницы убедитесь, что симптомы или признаки кровотечения отсутствуют.

• Несмотря на то, что при применении описанных приемов вероятность травмы мочевого пузыря довольно мала, на усмотрение хирурга может быть выполнена цистоскопия.

• Не снимайте пластиковые чехлы, пока не будет достигнуто нужное положение петли.

• Убедитесь в том, что петля расположена под средней частью уретры без натяжения.

• Не выполняйте процедуру, если вы полагаете, что область операционного поля может бытьинфицирована.

• Поскольку клинических свидетельств о беременности после процедуры имплантации петли (а именно системы ТВТ Обтуратор) под уретру не существует, пациентке следует сообщить, что будущая беременность может свести на нет эффект хирургического вмешательства, и недержание может развиться снова.

• Поскольку клинических свидетельств о вагинальных родах после процедуры имплантации петли (а именно системы ТВТ Обтуратор) под уретру не существует, в случае беременности родоразрешение рекомендуется путем кесарева сечения.

• После операции пациентке рекомендуется воздержаться от поднятия тяжестей и/или сильной физической нагрузки (например, езда на велосипеде, бег) как минимум в течение 3–4 недель, а также от половых сношений в течение месяца. В большинстве случаев пациент может вернуться к повседневному образу жизни при занятии другими делами через 1–2 недели.

• Пациента следует предупредить, что в случае дизурии, кровотечения или иных осложнений необходимо немедленно обратиться к хирургу.

• В течение 24-48 часов в ноге может возникать преходящая боль, которая обычно купируется приемом несильных анальгетиков.

• Как и при других процедурах, выполняемых при недержании, после процедуры имплантации петли (а именно системы ТВТ Обтуратор) под уретру может снова возникнуть нестабильность детрузора. Для сведения этого риска к минимуму убедитесь, что петля располагается так, как описано выше.

• Не касайтесь петли из материала ПРОЛЕН скобами, клипсами или зажимами во избежание механического повреждения петли.

• Не производите повторную стерилизацию ТВТ Обтуратор и его компонентов. Выбрасывайте распакованные неиспользованные устройства.

• В целях профилактики может быть назначен прием антибиотиков в соответствии с обычной практикой хирурга.

НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ

•При введении иглы могут иметь место проколы либо разрыв сосудов, нервов, мочевого пузыря, уретры или кишечника, что может потребовать хирургического восстановления.

• Может наблюдаться временное локальное раздражение в области раны и временная реакция на присутствие инородного тела. Такая реакция может привести к смещению, изъязвлению, образованию свищей и воспалению.

• Как и при любых инородных телах, петля из материала ПРОЛЕН может усиливать уже имеющуюся инфекцию. Пластиковые чехлы, изначально покрывающие петлю из материала ПРОЛЕН, предназначены для сведения к минимуму риска заражения.

• Излишняя коррекция, т.е. слишком сильное натяжение петли, может вызвать временную или постоянную непроходимость нижнего отдела мочевыводящих путей.

ВОЗДЕЙСТВИЕ

Исследования на животных показывают, что имплантация петли из материала ПРОЛЕН® вызывает временные минимальные воспалительные реакции, за которыми следует образование тонкого фиброзного слоя, врастающего в поры петли, и тем самым способствующего вживлению петли в прилегающие ткани. Материал не рассасывается и не подвержен разложению и ослаблению вследствие воздействия ферментов тканей.

ФОРМА ВЫПУСКА

Система ТВТ Обтуратор поставляется стерильной (стерилизация этиленоксидом) и предназначена для одноразового использования. Не производите повторную стерилизацию. Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена. Выбрасывайте распакованные неиспользованные устройства.

ХРАНЕНИЕ

Рекомендуемые условия хранения системы ТВТ Обтуратор одноразового использования: при температуре ниже 25 °C, в местах, защищенных от влаги и источников прямого тепла. Не используйте после истечения срока годности.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: федеральные законы США разрешают продажу устройства только врачом или по предписанию врача.

*Торговая марка

Оставьте свой комментарий

Вы должны войти, чтобы оставлять комментарии.

 

О проекте

Сайт, созданный фанатами своей любимой профессии - акушерства и гинекологии. Для пациенток, врачей и всех кто интересуется.

Прочее