Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Пролапс (опущение) половых органов

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

«Пролапс» в буквальном переводе означает «выпадение», но под этим термином в современной гинекологии понимают и «опущение». Об опущении принято говорить, когда какая-либо часть влагалища или матки смещается в просвет влагалища или за его пределы.

Почему это происходит?

В норме все органы малого таза (матка, влагалище, мочевой пузырь, мочеиспускательный канал, прямая кишка) фиксированы к костным стенкам малого таза при помощи прочного связочно-фасциального и мышечного аппарата. Условно можно выделить три уровня поддержки тазовых органов. Каждый уровень отвечает за поддержание определенных органов или их частей и имеет характерную форму. I уровень поддерживает купол влагалища и матку. Он похож на воронку, верхняя широкая часть которой фиксирована к костным структурам, а узкая нижняя к шейке матки. II уровень выглядит как гамак. Он отвечает за стенки влагалища, мочевой пузырь, уретру и прямую кишку. III уровень представляет собой мышечную «тарелку», на которой «лежат» тазовые органы. Он также захватывает выходные отверстия влагалища, уретры и прямой кишки, которые большую часть времени должны находиться в сомкнутом состоянии.

Несложно представить, что при разрывах или растяжениях структур первых двух уровней создаются условия для смещения соответствующих органов в просвет влагалища и вниз. Вторым важным фактором является повреждение мышц тазового дна («тарелки»), при несостоятельности которых исчезает опора для вышележащих тазовых органов.

Что к этому приводит?

Роды через естественные родовые пути, особенно если их было 2 и больше, если они протекали с осложнениями, с большими и плохо заживавшими разрывами, применением акушерских щипцов и т.д.
Возраст, особенно значимо после наступления менопаузы
Тяжелый физический труд, поднятие тяжестей
Хронический кашель
Хронические запоры
Ожирение
Наследственность. Часто это связано с особенностями строения соединительной ткани, входящей в состав связок, которая склонна к растяжениям или разрывам.

Как это сказывается на самочувствии и качестве жизни?

На ранних стадиях женщина может не знать о наличии у нее пролапса. Нередко первым признаком, особенно у молодых женщин, является ухудшение качества половой жизни (проблемы с наступлением оргазма, невозможность сокращать мышцы тазового дна, что уменьшает половые ощущения, способствует попаданию воздуха во влагалище, снижает удовлетворенность полового партнера), у женщин, пользующихся тампонами при менструации, кровянистые выделения «протекают» наружу между тампоном и растянутыми стенками влагалища.

Более «ярким» и, вместе с тем, более неприятным дебютом пролапса любой стадии могут быть так называемые «тазовые дисфункции». К ним в первую очередь относятся: недержание мочи, недержание газов и/или стула, учащенное мочеиспускание, а также множество других проблем со стороны мочевыводящих путей и кишечника. Более значимый пролапс, помимо усугубления уже описанных проблем, сопровождается крайне неприятным ощущением выпавших органов в области промежности, ухудшением их кровотока и, следовательно, появлением болей, варикозного расширения вен, атрофии, воспаления и изъязвления слизистой оболочки. Появляются серьезные проблемы с осуществлением акта мочеиспускания и дефекации: женщина вынуждена принимать необычное положение или помогать себе рукой, чтобы сходить в туалет. Половой акт крайне затруднен или невозможен. В наиболее тяжелых случаях качество жизни ухудшается настолько, что женщина ощущает себя «инвалидом», выключаясь из активной семейной, профессиональной и общественной жизни.

Что предпринять, если у Вас есть пролапс?

Безусловно, многое зависит от Вашего личного восприятия данного страдания. С пролапсом можно прожить долгую жизнь. Но ведь важно и то, как Вы хотите ее прожить. Самое главное, не следует воспринимать это заболевание как некую данность или как неотъемлемые «возрастные» проявления. Как только что-то стало Вас беспокоить — начинайте действовать. Помните, что эту проблему решать можно и нужно. Прежде всего, необходимо получить консультацию гинеколога, имеющего опыт в области урогинекологии и реконструктивной хирургии тазовых органов. Он сможет оценить стадию, локализацию пролапса, состояние мышечно-связочного аппарата тазового дна, степень и характер нарушения тазовых функций, их причины и затем определить возможности восстановления нормальной анатомии и физиологии всего тазового комплекса. При необходимости врач назначит дополнительные диагностические процедуры: уродинамическое исследование, цистоскопия, УЗИ органов малого таза вагинальным датчиком, цитологическое исследование шейки матки и т.д. Введите в Вашу практику некоторые профилактические меры, способные в некоторой степени замедлить прогрессирование опущения и способствовать достижению лучших результатов от лечения.

Как вылечить пролапс?

Существуют два принципиально различных подхода — консервативный и хирургический. Консервативный подход (физические упражнения, биологическая обратная связь, физиотерапия, ношение влагалищных пессариев, заместительная гормональная терапия), на сегодняшний день, отдельно от хирургического лечения, применяется редко. Область применения указанных консервативных мероприятий ограничена самыми ранними стадиями пролапса без значительных анатомических и функциональных дефектов, наличием противопоказаний к хирургическому лечению, беременностью или планированием ее в ближайший год, предоперационной подготовкой, послеродовой реабилитацией тазового дна.

У молодых женщин, имеющих расхождение и ослабление мышц промежности после родов, когда стенки влагалища теряют свой тонус, но выраженного опущения пока нет, весьма эффективны специальные упражнения для мышц тазового дна, особенно в сочетании с методом биологической обратной связи, который позволяет усилить и ускорить наступление эффекта от упражнений. Это сочетание нередко позволяет ликвидировать первые признаки пролапса, укрепив мышечную поддерку. После компекса такого лечения женщины вновь обретают уверенность в себе и начинают получать удовольствие от половой жизни. Если же при этом имелись признаки недержания мочи, они, скорее всего, тоже «уйдут» на фоне такого лечения.

Однако при выраженном опущении (больше 2 стадии), наиболее полноценный эффект дает только хирургическое лечение. Так или иначе, квалифицированный доктор уже после осмотра сможет определить, какой именно метод лечения Вам поможет лучше всего.

Можно ли вылечить пролапс раз и навсегда?

Основными двумя проблемами в реконструктивной хирургии тазового дна являются восстановление полноценных функций тазовых органов и рецидивы (повторное развитие пролапса после лечения). Первая проблема решается за счет подбора индивидуальной схемы операции для каждой пациентки. Поскольку практически любая операция включает несколько этапов, а количество различных возможных техник превышает 200, то индивидуальный подход является обязательным условием успеха. Одна и та же, даже блестяще выполненная операция никогда не поможет абсолютно всем, поскольку вариантов пролапса и сопутствующих дисфункций бесчисленное множество. Вероятность наступления рецидива зависит от множества причин, среди которых можно назвать хирургическую технику, характер применяемых материалов, особенности собственных тканей пациента, течение послеоперационного периода, поведение пациента после выписки. Все факторы учесть и предупредить невозможно. Однако если 20 лет назад частота рецидивов достигала 30%, то в настоящее время в ведущих клиниках эта цифра снизилась до менее чем 10%. Это достигается за счет беспрецедентного скачка в технологии производства шовных материалов, а также синтетических материалов, способных заменять собственные несостоятельные или отсутствующие поддерживающие структуры. Поэтому эффективность ряда современных методик превышает сейчас 95%.

Мифы об опущении

Очень часто пациентки принимают неверные решения по поводу лечения имеющегося у них страдания под влиянием широко распространенных мифов и заблуждений. Источник этой ошибочной информации, как правило, неспециалисты. К ним можно отнести неквалифицированных или недостаточно информированных врачей. Ведь в системе украинского специального медицинского образования и для гинекологов, и для урологов, соответствующая современному уровню информация по диагностике и лечению пролапса тазовых органов у женщин и его последствий — практически отсутствует. К источникам ложной информации довольно часто можно отнести рекламные публикации в СМИ, слухи и мнения от подруг и т.д. Итак, мы остановимся на наиболее распространенных мифах по поводу тазового пролапса.

Миф первый: Вылечить опущение невозможно («нет эффективного лечения, все опять выпадет»). См. предыдущий раздел (лечение).

Миф второй: Главное — получить направление на операцию, а там все будет хорошо. («Мне нужно просто подшить матку»). Тазовая хирургия требует владения сложнейшей оперативной техникой, поэтому необходимы целенаправленная специализация и высокая квалификация врача. В большинстве стран после получения медицинского образования врачи учатся урогинекологии, тазовой медицине и реконструктивной тазовой хирургии еще несколько лет. В связи с этим следует отдавать себе отчет в сложности лечения, и не использовать такие термины, как «подшить» а также не пользоваться услугами тех врачей, которые этим терминам обозначают операцию, которую они Вам предлагают — скорее всего, они сами не знают, как это правильно делается.

Миф третий: Лечить опущение не нужно. («У всех моих подруг это есть, значит так и должно быть», «С возрастом это появляется у всех», «Такова женская доля, и надо с этим смириться»). Пролапсом действительно страдают около 40 — 50% женщин. С возрастом он встречается чаще, но не у всех, и с другой стороны, нередко развивается и у молодых женщин. Это не норма, а заболевание. Его можно вылечить и вновь чувствовать себя полноценно, поскольку женская доля — это сохранение домашнего очага и создание комфорта в семье, а для этого требуется здоровье и внутреннее ощущение благополучия. Так зачем же страдать понапрасну?

The Female Pelvic Floor Peter Petros

Скачать книгу здесь.

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Дорогие читатели! Хочется сказать пару хороших слов о клее фирмы Этикон (подразделение Джонсон и Джонсон). Клиническая ситуация. Девочка 6 лет (по совместительству дочь автора) падает в школе и глубоко рассекает кожу лба. Расхождение краев раны — до 4-5 мм! С ужасом думая о том, что через 10-12 лет челки не будут в моде, автор заметки бросается на помощь и успешно заклеивает рану без необходимости наложения швов. Все счастливы, красота спасена. Результат можно увидеть на фотографии:

Пользуясь случаем, хотелось бы выразить благодарность Платонову Олегу, региональному менеджеру компании Джонсон и Джонсон, благодаря которому мы все знаем, что такое Дермабонд, и директору Днепропетровского филиала компании Дельрус Нагорному Евгению за вовремя предоставленный клей. Коллеги, спасибо вам большое! Результат вашего труда виден на фотографии!

Для себя решил иметь в домашней аптечке клей дермабонд, который уже не один год использую в операционной.

Более подробную информацию найдете на нашем сайте. Купить Дермабонд дешево и быстро можно здесь: http://delrus.dp.ua/

Успехов во всем!

Медведев М.В.

Перечень услуг

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Гинекологическая стационарная помощь:

1. Оперативные вмешательства абдоминальным доступом (через разрез на животе) любой сложности при всевозможной гинекологической патологии, включая удаление отдельных миоматозных узлов любой локализации у женщин, желающих сохранить репродуктивную функцию

2. Оперативные вмешательства лапароскопическим доступом (хирургия «без разрезов»)  при  всевозможной гинекологической патологии

3. Оперативные вмешательства влагалищным доступом при различной гинекологической патологии, включая операции с использованием современных синтетических эндопротезов (Prolift, Gynemesh) при опущении половых органов

4. Урогинекология. Оперативные вмешательства при недержании мочи у женщин (TVT-o, TVT-s)

5. Эстетическая хирургия в гинекологии (уменьшение размеров половых губ, крайней плоти клитора, восстановление девственной плевы)

6. Эмболизация маточных артерий (ЭМА) при миоме матки

7. Мелкие гинекологические вмешательства и гистероскопия

Акушерская стационарная помощь:

1. Оказание помощи в родах

2. Все виды акушерских операций

Амбулаторная помощь:

1. Консультирование и уточнение диагноза в сложных и спорных случаях при различных ситуациях в акушерстве и гинекологии

2. Решение проблем  бесплодия

3. Эндокринная гинекология

4. Диагностика и лечение инфекций женской репродуктивной системы

5. Диагностика и лечение патологии шейки матки

6. Определение показаний к оперативным методам лечения в акушерстве и гинекологии

7. Консультирование по сложным вопросам, возникающим во время беременности, выбор метода родоразрешения

8. Консервативное лечение миомы, эндометриоза и другой доброкачественной патологии

9. Проблемы менопаузы (климактерического периода)

10. Планирование семьи. Выбор метода контрацепции и помощь в его использовании

По электронной почте:

email

или по телефону: 067-737-81-17

Михаил Владимирович

Также Вы можете обратиться, заполнив форму:

Ваше имя (обязательно)

Ваш E-Mail (обязательно)

Тема

Сообщение

captcha

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

VICRYL Plus – антибактериальный (полиглактин 910) с покрытием представляет собой синтетический рассасывающийся стерильный хирургический шовный материал, который состоит из сополимеров гликолида (90%) и L — лактида (10%). Покрытие шовного материала состоит из равных пропорций сополимеров гликолида и лактида (полиглактин 370) и стеарата кальция.

Шовный материал содержит иргакар МР** (триклозан) – антибактериальное средство широкого спектра действия в концентрации не более 50 мкг/м. Сополимеры не обладают антигенными и пирогенными свойствами и при рассасывании вызывают слабовыраженную тканевую реакцию. При исследовании зон торможения бактериального роста установлено, что ВИКРИЛ Плюс подавляет обсеменение шовного материала бактериями Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis.
Свойства
Шовный материал VICRYL Plus антибактериальный вызывает минимально острую воспалительную реакцию тканей и врастание фиброзной соединительной ткани. Постепенное уменьшение прочности на разрыв и окончательное рассасывание ВИКРИЛа Плюс происходит путем гидролиза. При гидролизе сополимер разрушается до гликолевой и молочной кислот, которые затем всасываются и метаболизируются в организме. Рассасывание проявляется как уменьшение прочности на разрыв с последующим уменьшением массы нити. Исследования на крысах с имплантацией шовного материала показали, что ВИКРИЛ Плюс сохраняет примерно 75% исходной прочности на разрыв в течение 2 недель после имплантации.

По истечении 3 недель сохраняется примерно 50% начальной прочности на разрыв. Через 4 недели сохраняется примерно 25% начальной прочности на разрыв. Полностью прочность на разрыв исчезает к 5 неделе. Рассасывание антибактериального ВИКРИЛа Плюс с покрытием обычно происходит между 56-ми и 70-ми сутками.

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА

Гемостатическая матрица SURGIFLO* – это стерильная рассасывающаяся текучая матрица из свиного желатина, предназначенная для обеспечения гемостаза при наложении на кровоточащую поверхность. Гемостатическая матрица принадлежит к группе марок SPONGOSTAN (патентованное название серии рассасывающихся гемостатических продуктов из желатина). Предварительно заполненная желатином матрица имеет белый цвет с желтоватым (кремовым) оттенком и смешивается или со стерильным физиологическим раствором, или с тромбином. Для более легкого смешения компонентов матрицы используются входящие в комплект поставки принадлежности: пустой стерильный шприц, люэровский адаптер и чашечка для переноса жидкости. После того как гемостатическая матрица будет смешана с 3-5 мл дополнительной жидкости, ее наконечник-аппликатор присоединяется к шприцу для нанесения продукта на кровоточащую поверхность.

ДЕЙСТВИЕ

Гемостатическая матрица SURGIFLO обладает гемостатическими свойствами. Если гемостатическая матрица SURGIFLO используется не в избыточном количестве, она полностью рассасывается, не вызывая значительной тканевой реакции. Период полного рассасывания гемостатической матрицы SURGIFLO при ее наложении в адекватном количестве занимает от 4 до 6 недель. В экспериментальных исследованиях на животных тканевые реакции на имплантацию рассасывающейся желатиновой губки SPONGOSTAN* были расценены как пренебрежимо малые при макроскопическом наблюдении и как умеренно выраженные при микроскопическом наблюдении.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ / ПОКАЗАНИЯ

Гемостатическая матрица SURGIFLO, пропитанная стерильным физиологическим раствором, показана для применения при хирургических процедурах (кроме урологических и офтальмологических) с целью обеспечения гемостаза, если остановка капиллярного, венозного и/или артериального кровотечения путем сдавления, лигирования или при помощи других традиционных методов неэффективна или нецелесообразна. Гемостатическую матрицу SURGIFLO для обеспечения надежного гемостаза можно использовать в смеси с тромбином, хотя это и не обязательно.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гемостатическую матрицу SURGIFLO нельзя использовать для закрытия разрезов кожи, поскольку она может помешать соединению и заживлению краев кожной раны. Это связано с механическим попаданием желатина в разрез, а не с препятствием процессу заживления как таковым.

Гемостатическую матрицу SURGIFLO нельзя использовать во внутрисосудистых компартментах в связи с риском эмболии.

Гемостатическую матрицу SURGIFLO нельзя использовать для больных с заведомой аллергией на свиной желатин.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

· Гемостатическая матрица SURGIFLO не может заменить тщательного выполнения хирургической методики, правильного наложения лигатур или использования других традиционных процедур для обеспечения гемостаза.

· Гемостатическую матрицу SURGIFLO нельзя использовать при наличии раневой инфекции. В загрязненных участках тела гемостатическую матрицу SURGIFLO надо использовать с осторожностью. Если после наложения гемостатической матрицы появляются признаки раневой инфекции, или начинает развиваться абсцесс, может потребоваться повторное хирургическое вмешательство для удаления инфицированного материала и обеспечения дренажа.

· Гемостатическую матрицу SURGIFLO нельзя использовать в случае нагнетательного артериального кровотечения. Ее нельзя использовать при скоплении крови и жидкостей, а также в тех случаях, когда очаг кровотечения находится в глубине (погружен в жидкость). Гемостатическая матрица SURGIFLO не действует на участок кровотечения как тампон или пробка, и не блокирует зону скопления крови под тампоном.

· Гемостатическую матрицу SURGIFLO следует удалять после достижения гемостаза из-за возможности неадекватного смещения этого приспособления или сдавления прилежащих анатомических структур.

· Гемостатическую матрицу SURGIFLO следует удалять с места наложения, если она используется в непосредственной близости от костных отверстий, костных границ, спинного мозга и/или зрительного нерва и хиазмы. Следует уделять внимание тому, чтобы не создавать избыточного давления в этих участках. Гемостатическая матрица SURGIFLO может разбухать, создавая риск повреждения нервов.

· Безопасность и эффективность гемостатической матрицы SURGIFLO при офтальмологических и урологических процедурах еще не была оценена.

· Гемостатическую матрицу SURGIFLO нельзя использовать для устранения послеродовых маточных или менструальных кровотечений.

· Безопасность и эффективность гемостатической матрицы SURGIFLO при ее использовании для детей и беременных женщин не была оценена.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Осторожно:

Безопасность и эффективность губки SPONGOSTAN описана в публикации по результатам ретроспективного неврологического исследования в Европе с участием 1700 больных. Пока не было проведено рандомизированных клинических исследований с контролем по анализу безопасности и эффективности гемостатических материалов данной серии в нейрохирургии.

Осторожно:

Гемостатическая матрица SURGIFLO поставляется как стерильный продукт, не подлежащий повторной стерилизации. Неиспользованные вскрытые пакеты с гемостатической матрицей SURGIFLO подлежат выбраковке и удалению в отходы.

Осторожно:

Хотя иногда хирургически показана набивка полостей для достижения гемостаза, гемостатическую матрицу SURGIFLO не рекомендуется использовать таким образом, если только под рукой не окажутся излишки этого продукта, которые не нужны для использования по вышеперечисленным показаниям. При смешивании с физиологическим раствором в соответствии с инструкцией по применению гемостатическая матрица SURGIFLO может разбухнуть примерно на 17%, вступая в контакт с дополнительной жидкостью.

Осторожно:

Всегда надо использовать лишь минимально необходимое для достижения гемостаза количество гемостатической матрицы SURGIFLO. После достижения гемостаза любые излишки гемостатической матрицы SURGIFLO надо осторожно удалить.

Осторожно:

Гемостатическую матрицу SURGIFLO нельзя использовать в комбинации с замкнутыми контурами циркуляции аутологической крови. Было продемонстрировано, что фрагменты гемостатических агентов на основе коллагена могут проходить через трансфузионные фильтры систем гемодиализа с размером отверстий 40 микронов.

Осторожно:

Гемостатическую матрицу SURGIFLO нельзя использовать в комбинации с адгезивными материалами из метилметакрилата. В литературе имеются сведения о том, что для уменьшения клейких свойств адгезивов из метилметакрилата можно использовать микрофибриллярный коллаген.

Осторожно:

Гемостатическую матрицу SURGIFLO нельзя использовать как средство для основного лечения заболеваний с нарушением свертываемости крови.

Осторожно:

Безопасность и эффективность сочетанного использования гемостатической матрицы SURGIFLO с другими агентами того же назначения не оценивались в клинических испытаниях с контролем, однако, если, по мнению лечащего врача, с медицинской точки зрения целесообразно одновременно с данной матрицей использовать другие гемостатические агенты, необходимо внимательно ознакомиться с доступной литературой по этим продуктам, чтобы получить полное представление о показаниях, противопоказаниях и возможных осложнениях.

ФОРМА ПОСТАВКИ

Гемостатическая матрица SURGIFLO поставляется в виде набора принадлежностей, содержащего: 1 шприц ´ 12 мл, предварительно заполненный гемостатической матрицей, 1 пустой стерильный шприц ´ 12 мл, 1 наконечник-аппликатор (белый), 1 гибкий наконечник-аппликатор (синий) с маркерными линиями, 1 люэровский адаптер для шприца и 1 чашка для переноса жидкостей.

ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ

Гемостатическую матрицу SURGIFLO необходимо хранить при контролируемой комнатной температуре (от 2 до 25°C). Рекомендуется использовать гемостатическую матрицу SURGIFLO сразу же после вскрытия упаковки.

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед использованием матрицы проверьте упаковку на дефекты и повреждения. Если упаковка повреждена или намокла, стерильность ее содержимого не гарантируется, то есть, не должно использоваться. При извлечении гемостатической матрицы SURGIFLO из упаковки надо соблюдать правила асептики во избежание нарушения стерильности содержимого. Всегда используйте минимально необходимое для достижения гемостаза количество материала. Гемостатическая матрица SURGIFLO может накладываться на участок кровотечения после ее насыщения стерильным изотоническим раствором хлористого натрия (физиологический раствор) или стерильным раствором тромбина для местного применения. Вскрытая упаковка гемостатической матрицы SURGIFLO должна быть забракована и удалена в отходы, поскольку материал не подлежит повторной стерилизации и дальнейшему использованию.

Для получения подробных инструкций по смешиванию компонентов обратитесь к дополнительной информации на картонной коробке.

Методика приготовления гемостатической матрицы SURGIFLO:

1. Наберите в пустой стерильный шприц 3-5 мл стерильного физиологического раствора или раствора тромбина.

2. Снимите защитный колпачок с наконечника предварительно наполненного желатиновой массой шприца.

3. Присоедините к предварительно наполненному желатиновой массой шприцу люэровский адаптер, а к другому концу этого адаптера присоедините шприц с жидким раствором.

4. Начните смешивание двух компонентов, впрыскивая жидкий раствор в желатиновую матрицу.

5. Продолжайте смешивание компонентов, перемещая при помощи поршня шприца комбинированный материал вперед и назад вплоть до достижения однородной консистенции (для этого требуется 5-6 циклов).

6. После перемешивания компонентов в одном из шприцов должно находиться 9-11 мл гемостатической матрицы. Снимите пустой шприц и люэровский адаптер.

7. Присоедините к шприцу, наполненному готовой матрицей наконечник-аппликатор.

8. Теперь продукт полностью подготовлен к использованию в клинических целях.

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Система ТВТ*Обтуратор

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Поддержка без натяжения при недержании

ТВТ Обтуратор, стерильный, одноразового использования

Изогнутые проводники ТВТ Обтуратор, стерильные, одноразового использования

Атравматический направитель ТВТ Обтуратор, стерильный, одноразового использования

Внимательно ознакомьтесь со всей представленной информацией.

Несоблюдение инструкций может привести к неправильной работе устройства и травмам.

Внимание:

Вложенный в упаковку вкладыш содержит инструкции по использованию системы ТВТ*Обтуратор, которая включает в себя ТВТ Обтуратор, изогнутые проводники и атравматический направитель. Он не является полным описанием хирургических приемов коррекции недержания мочи при напряжении. Устройство должно использоваться исключительно врачами, обученными хирургическому лечению недержания мочи при напряжении со специализацией в имплантации ТВТ*Обтуратор. Данные инструкции рекомендуются для общего использования устройства. В отдельных случаях применение устройства может зависеть от индивидуальной техники хирурга и анатомических особенностей пациента.

ОПИСАНИЕ

Система ТВТ*Обтуратор – это стерильный набор одноразового использования, предназначенный для выполнения процедуры, в комплект которого входит:

ТВТ*Обтуратор

ТВТ Обтуратор – это стерильное устройство одноразового использования, состоящее из цельного куска неокрашенной или синей (фталоцианиновый синий, индекс цвета 74160) петли (ленты) из полипропиленового материала ПРОЛЕН* размером приблизительно 1,1 x 45 см, покрытой пластиковым чехлом с разрезом посередине, где две части которого частично перекрывают друг друга.К концам петли прикреплены пластмассовые трубки, служащие в качестве соединителей. Петля из полипропиленового материала ПРОЛЕН выполнена из переплетенных волокон экструдированных полипропиленовых прядей, идентичных по составу волокну, из которого изготавливается нерассасывающаяся хирургическая нить из полипропиленового материала ПРОЛЕН. В клинических условиях при использовании этого материала для накладывания швов реакции тканей не возникает, и прочность его сохраняется бесконечно долго. Для вязания петли из материала ПРОЛЕН применяется процесс, в результате которого места соединения волокон сцепляются между собой, обеспечивая эластичность в обоих направлениях. Данное свойство эластичности в обоих направлениях позволяет приспособить петлю к различным напряжениям, возникающим в организме.

Изогнутые проводники ТВТ

Изогнутые проводники ТВТ– это два изогнутых приспособления из нержавеющей стали с пластмассовыми ручками, которые предназначены для введения ТВТ Обтуратор. Изогнутые проводники поставляются как левая и правая детали в сборке с ТВТ Обтуратор. Изогнутые проводники НЕ ДОЛЖНЫ быть деформированы никаким образом.

Атравматический направитель ТВТ

Атравматический направитель ТВТ– это вспомогательный инструмент из нержавеющей стали, предназначенный для облегчения продвижения изогнутых проводников ТВТ через сформированный после диссекции канал.

ПОКАЗАНИЯ

ТВТ*Обтуратор предназначен для использования у женщин для лечения недержания мочи при напряжении вследствие повышенной подвижности уретры и/или недостаточности внутреннего сфинктера посредством располагающейся под уретрой петли.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

(Примечание: положения рук могут отличаться от показанных на рисунках).

1.Уложите пациентку на спину в положение как для литотомии, при этом бедра должны быть согнуты так, чтобы они находились над животом. Ягодицы должны находиться на одном уровне с краем стола.

2.Процедура может выполняться как под местной, так и под регионарной или даже общей анестезией.

3.При необходимости малые половые губы могут быть зафиксированы в стороне нитью для обеспечения доступа.

4.С помощью введенного уретрального катетера опорожните мочевой пузырь.

5. Для определения местоположения точек выхода пластмассовых трубок мысленно проведите горизонтальную линию на уровне наружного отверстия мочеиспускательного канала и вторую линию на 2 см выше, параллельно первой. Отметьте точки выхода на второй линии на 2 см латеральнее сгиба бедра (кожа может разгладиться в результате растяжения).Обозначьте точки выхода,разрез длиной 5–10 мм в каждой точке выхода может быть сделан сразу или позже в ходе процедуры (см. рис. 1).

Рис. 1

6.С помощью зажимов Эллиса оттяните слизистую оболочку влагалища и сделайте разрез слизистой по средней линии длиной 1 см, отступя 1 см от наружного отверстия мочеиспускательного канала.

(Примечание: рекомендуется произвести введение устройства с одной стороны, прежде чем выполнять разрез с другой стороны).

Начните тупое рассечение тканей желательно при помощи остроконечных изогнутых ножниц. Направление латеральной диссекции должно быть под углом 45° по отношению к средней линии, и при этом ножницы должны располагаться либо в горизонтальной плоскости, либо концами, направленными несколько вверх. Продолжайте диссекцию в направлении «места соединения» тела лобковой кости и нижней ветви лобковой кости .

Когда будет достигнуто «место соединения» тела лобковой кости и нижней ветви лобковой кости, проткните запирательную мембрану. После прокола мембраны вы почувствуете ослабление сопротивления. Канал должен быть около 5–7 мм в диаметре и не глубже 5 см. При выполнении диссекциина глубину более 5 см может произойти нежелательное проникновение в ретциево пространство. Если после выполнения диссекции на глубину 5 см не будет достигнута кость, еще раз проверьте правильность угла, под которым выполняется рассечение.

7. Извлеките направитель ТВТ из упаковки.

8.Введите направитель ТВТ в полученный в результате диссекции канал, пока он не пройдет нижнюю ветвь лобковой кости и не войдет в отверстие, ранее сделанное в запирательной мембране. Когда направитель пройдет через запирательную мембрану, вы почувствуете ослабление сопротивления.

Если при введении направителя возникнут трудности, еще раз проверьте правильность направления канала с помощью ножниц.

(Примечание: направитель должен быть повернут к хирургу открытой стороной; при необходимости для увеличения длины направителя можно отогнуть сгибающюся лапку; см. рис. 5).

9. Достаньте изогнутые проводники ТВТ в сборке с ТВТ Обтуратор из стерильной упаковки.

(Примечание: для обеспечения правильного положения изогнутых проводников и петли убедитесь, что пластмассовая ручка повернута к вам логотипом GYNECARE и углублением для большого пальца, и что внешняя сторона с точками также повернута к вам;

изогнутый проводник, находящийся в левой руке хирурга, должен использоваться на правой стороне тела пациентки).

10.Отложите один из изогнутых проводников на стерильную хирургическую салфетку либо в другое подходящее стерильное место до тех пор, пока он не понадобится. Проверьте, чтобы петля не была перекручена.

11.Вставьте соответствующий изогнутый проводник ТВТ в полученный в результате диссекции канал по пазу направителя ТВТ. Протолкните приспособление внутрь, чтобы оно немного продвинулось за запирательную мембрану. Убедитесь, что ручка приспособления расположена так, что прямой конец изогнутого проводника находится на одной линии с пазом направителя ТВТ и остается в этом положении, пока этот конец не войдет в запирательную мембрану (см. рис. 5).

12. После достижения этого положения удалите направитель ТВТ и сохраняйте его стерильным до последующего использования на этой же пациентке.

13.После удаления направителя ТВТ вращайте ручку изогнутого проводника, одновременно перемещая её к средней линии (см. рис. 6). (Примечание: ни в коем случае не допускается нахождение ручки в горизонтальном положении).

14. Конец изогнутого проводника должен выйти в районе ранее определенных точек выхода (см. рис. 7). Иногда для этого нужно несколько сместить кожу. Если кожный разрез не был сделан предварительно, выполните разрез в месте, где конец изогнутого проводника выступает под кожей. Когда в кожном разрезе появится конец пластмассовой трубки, захватите его зажимом и, удерживая трубку возле уретры, отсоедините изогнутый проводник, повернув ручку в обратном направлении (см. рис. 8).

15.Полностью протяните пластмассовую трубку через кожный разрез, пока не появится лента (см. рис. 9).

16.Аналогичную процедуру выполните на другой стороне пациентки, убедившись, что петля не перекручена под уретрой (см. рис. 10).

(Примечание: если обнаружится, что петля перекручена, после вытягивания лишней части петли убедитесь, что место перекручивания находится не под уретрой).

17. Когда обе пластмассовые трубки извлечены из кожных разрезов, срежьте их с петли и пластикового чехла. Обеспечьте свободное (т.е. без натяжения) и расправленное положение петли под средней частью уретры. После этого выполняется кашлевая проба. Это позволяет отрегулировать петлю таким образом, чтобы при кашле вытекало всего нескольких капель мочи (см. рис. 11).

Когда петля расположена правильно, снимите пластиковый чехол, покрывающий петлю.

Для того чтобы не подвергать петлю натяжению, при снятии пластикового чехла поместите тупой инструмент (например, ножницы или зажим) между уретрой и петлей.

(Примечание: преждевременное снятие чехла может затруднить последующую регулировку).

18. Отрегулировав петлю, ушейте влагалищный разрез. Обрежьте концы петли у точек выхода чуть ниже уровня кожи на внутренней поверхности бедра. Края кожных разрезов ушиваются или сводятся хирургической клейкой лентой.

19. На усмотрение хирурга может быть выполнена цистоскопия. Если цистоскопия выполнялась после первого проведения устройства, убедитесь, что мочевой пузырь опорожнен перед проведением с другой стороны. После операции помещение постоянного катетера обычно не требуется. Пациентке рекомендуется попытаться опорожнить мочевой пузырь через 2–3 часа после операции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Как и любая операция подвешивания, данная процедура не должна выполняться в случае беременности. Кроме того, в связи с тем, что петля из полипропиленового материала ПРОЛЕН обладает ограниченной способностью к растяжению, операцию не стоит проводить пациентам с потенциальной возможностью роста в будущем, включая женщин, планирующих беременность.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

•Не выполняйте операциюимплантации ТВТ Обтуратор у пациентов, проходящих антикоагулянтную терапию.

•Не используйте процедуру имплантации ТВТ Обтуратор для пациентов с инфекцией мочевыводящих путей.

•Хирурги должны владеть техникой уретрального подвешивания и быть соответствующим образом обучены приемам имплантации ТВТ Обтуратор до того, как применять ТВТ Обтуратор.

• При выполнении процедуры ТВТ следует придерживаться хирургической тактики, принятой при ведении загрязненных или инфицированных ран.

• При выполнении процедуры имплантации ТВТ Обтуратор следует позаботиться о том, чтобы не были задеты крупные сосуды, нервы, мочевой пузырь и кишечник. Учет особенностей анатомии пациентки и правильное проведение устройства позволит свести риск к минимуму.

• После операции может возникнуть кровотечение. Перед выпиской пациента из больницы убедитесь, что симптомы или признаки кровотечения отсутствуют.

• Несмотря на то, что при применении описанных приемов вероятность травмы мочевого пузыря довольно мала, на усмотрение хирурга может быть выполнена цистоскопия.

• Не снимайте пластиковые чехлы, пока не будет достигнуто нужное положение петли.

• Убедитесь в том, что петля расположена под средней частью уретры без натяжения.

• Не выполняйте процедуру, если вы полагаете, что область операционного поля может бытьинфицирована.

• Поскольку клинических свидетельств о беременности после процедуры имплантации петли (а именно системы ТВТ Обтуратор) под уретру не существует, пациентке следует сообщить, что будущая беременность может свести на нет эффект хирургического вмешательства, и недержание может развиться снова.

• Поскольку клинических свидетельств о вагинальных родах после процедуры имплантации петли (а именно системы ТВТ Обтуратор) под уретру не существует, в случае беременности родоразрешение рекомендуется путем кесарева сечения.

• После операции пациентке рекомендуется воздержаться от поднятия тяжестей и/или сильной физической нагрузки (например, езда на велосипеде, бег) как минимум в течение 3–4 недель, а также от половых сношений в течение месяца. В большинстве случаев пациент может вернуться к повседневному образу жизни при занятии другими делами через 1–2 недели.

• Пациента следует предупредить, что в случае дизурии, кровотечения или иных осложнений необходимо немедленно обратиться к хирургу.

• В течение 24-48 часов в ноге может возникать преходящая боль, которая обычно купируется приемом несильных анальгетиков.

• Как и при других процедурах, выполняемых при недержании, после процедуры имплантации петли (а именно системы ТВТ Обтуратор) под уретру может снова возникнуть нестабильность детрузора. Для сведения этого риска к минимуму убедитесь, что петля располагается так, как описано выше.

• Не касайтесь петли из материала ПРОЛЕН скобами, клипсами или зажимами во избежание механического повреждения петли.

• Не производите повторную стерилизацию ТВТ Обтуратор и его компонентов. Выбрасывайте распакованные неиспользованные устройства.

• В целях профилактики может быть назначен прием антибиотиков в соответствии с обычной практикой хирурга.

НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ

•При введении иглы могут иметь место проколы либо разрыв сосудов, нервов, мочевого пузыря, уретры или кишечника, что может потребовать хирургического восстановления.

• Может наблюдаться временное локальное раздражение в области раны и временная реакция на присутствие инородного тела. Такая реакция может привести к смещению, изъязвлению, образованию свищей и воспалению.

• Как и при любых инородных телах, петля из материала ПРОЛЕН может усиливать уже имеющуюся инфекцию. Пластиковые чехлы, изначально покрывающие петлю из материала ПРОЛЕН, предназначены для сведения к минимуму риска заражения.

• Излишняя коррекция, т.е. слишком сильное натяжение петли, может вызвать временную или постоянную непроходимость нижнего отдела мочевыводящих путей.

ВОЗДЕЙСТВИЕ

Исследования на животных показывают, что имплантация петли из материала ПРОЛЕН® вызывает временные минимальные воспалительные реакции, за которыми следует образование тонкого фиброзного слоя, врастающего в поры петли, и тем самым способствующего вживлению петли в прилегающие ткани. Материал не рассасывается и не подвержен разложению и ослаблению вследствие воздействия ферментов тканей.

ФОРМА ВЫПУСКА

Система ТВТ Обтуратор поставляется стерильной (стерилизация этиленоксидом) и предназначена для одноразового использования. Не производите повторную стерилизацию. Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена. Выбрасывайте распакованные неиспользованные устройства.

ХРАНЕНИЕ

Рекомендуемые условия хранения системы ТВТ Обтуратор одноразового использования: при температуре ниже 25 °C, в местах, защищенных от влаги и источников прямого тепла. Не используйте после истечения срока годности.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: федеральные законы США разрешают продажу устройства только врачом или по предписанию врача.

*Торговая марка

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Gynecare Versapoint Bipolar Electrosurgery System

Биполярная электрохирургическая система Versapoint

I. Описание системы

Электрохирургическая система VersaPoint предназначена для выполнения гистероскопических хирургических процедур. В состав стандартной системы VersaPoint входят следующие основные части:

  • Электрохирургический генератор VersaPoint
  • Двойной педальный переключатель VersaPoint
  • 3-метровый соединительный кабель многоразового использования
  • Комплект стерильных одноразовых электродов

Электроды, такие как показанный на рис. 1.1 электрод типоразмера 5Fr, имеют длину около 360 мм и рассчитаны на введение в рабочий канал стандартных покупных гистероскопов. Для достижения эффекта на различных тканях в соответствии с предпочтениями хирурга и характером гинекологической операции выпускаются электроды с активными наконечниками различного типа. Электроды предназначены для удаления или коагуляции тканей после того, как они будут активированы в солевой среде, путем нажатия соответственно желтой или синей педалей на ножном переключателе.

Применительно к системе VersaPoint можно было бы предложить более точные термины – испарение (VC) и обезвоживание (DES)/

Поскольку электроды могут работать только в солевой среде, геометрия рабочего наконечника определяет величину выходной мощности, которую необходимо получить от генератора VersaPoint для достижения порога испарения. Чтобы упростить настройку и обеспечить соответствие уровня мощности типу применяемого электрода, генератор VersaPoint автоматически определяет, какой из электродов используется, и конфигурирует себя по умолчанию на рекомендуемый начальный уровень выходной мощности, а также ограничивает доступную максимальную мощность. Регулировка уровня мощности для режимов испарения и обезвоживания выполняется посредством кнопок на передней панели, при этом выбранные уровни показываются на дисплее пользователя.

Электрод поставляется в стерильном состоянии и удаляется в отходы после употребления. Его вставляют в один из концов соединительного кабеля VersaPoint, который уже подсоединен к генератору через гнездо на передней панели. Многократно используемый соединительный кабель рассчитан на стерилизацию паром и может повторно стерилизоваться и использоваться не более 20 раз. До тех пор, пока и электрод, и соединительный кабель не будут должным образом подсоединены к генератору VersaPoint, активация посредством подключенного к задней панели педального переключателя запрещается. Во время подачи генератором мощности для электрохирургической операции подается предупреждающий звуковой тревожный сигнал. Диагностические схемы в генераторе VersaPoint непрерывно контролируют рабочие характеристики системы, и любые обнаруженные неисправности индицируются в виде символов на дисплее пользователя одновременно с появлением предупредительного символа на передней панели.

II. Показания к применению

Гистероскопическая система VersaPoint представляет собой электрохирургическую систему, используемую в сочетании с непрерывными проточными гистероскопами с рабочим каналом 5Fr или более для лечения следующих патологий:

  • Миомы
  • Полипы
  • Внутриматочные сращения
  • Маточные перегородки

III. Противопоказания к применению

Электрохирургическая система VersaPoint НЕ предназначена для использования в процедурах трубной стерилизации.

Применение данного прибора противопоказано для больных со следующими состояниями:

  • Острый цервицит
  • Беременность
  • Пришеечное или маточное злокачественное новообразование
  • Активный воспалительный процесс в области малого таза
  • Нелеченная аднексальная патология

В случае серьезного сердечно-лёгочного заболевания использовать с исключительной осторожностью и с очень строгим контролем среды.

Больные с электрокардиостимуляторами

При наличии внутреннего или внешнего электрокардиостимулятора использовать электрохирургические генераторы следует очень осторожно. Помехи от электрохирургического тока могут вызвать переход электрокардиостимулятора в асинхронный режим или же совсем заблокировать действие электрокардиостимулятора. За дополнительной информацией обращайтесь к изготовителю электрокардиостимулятора или в кардиологическое отделение больницы.


IV. Безопасность больного и техника безопасности в операционной

¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾

В целях обеспечения безопасности процедур и несмотря на отсутствие обычной возвратной накладки систему VersaPoint следует рассматривать как электрохирургический прибор повышенной мощности.

Безопасность и эффективность применения электрохирургии в значительной степени зависят от факторов и переменных, полностью контролируемых хирургом. Альтернативы хорошей хирургической методике и должным образом обученному хирургическому персоналу не существует. Очень важно прочитать, усвоить и соблюдать инструкции по эксплуатации, поставляемые в комплекте с этим или другим электрохирургическим оборудованием.

Электрохирургию применяли безопасным образом во множестве операций. Прежде чем приступать к любой хирургической процедуре, врач должен ознакомиться с медицинской литературой, со сложностями и опасностями применения электрохирургии в данной процедуре.

А. Общие положения

ОСТОРОЖНО! Опасная электрическая мощность: Данное оборудование предназначено для эксплуатации только аттестованным персоналом.

ВНИМАНИЕ! Используйте для достижения требуемого эффекта наименьшую возможную настройку мощности.

ВНИМАНИЕ! Данное оборудование способно оказывать физиологическое воздействие.

ВНИМАНИЕ! Перед использованием прочитайте инструкции и предупреждение, прилагаемые к принадлежностям VersaPoint. Данный прибор представляет собой комплектную систему; применяйте с генератором VersaPoint только штатные принадлежности VersaPoint.

ВНИМАНИЕ! По возможности избегайте применения электродов игольчатого типа на любой физиологической контрольной аппаратуре, которая может быть подсоединена к больному во время электрохирургии.

ВНИМАНИЕ! Во время электрохирургических процедур используйте по возможности только такую контрольную аппаратуру, которая имеет устройства ограничения высокочастотного тока.

ВНИМАНИЕ! Соединительный кабель должен быть расположен таким образом, чтобы он не касался больного и любых других проводов.

ВНИМАНИЕ! Исследования показали, что электрохирургический дым, образующийся в процессе электрохирургических процедур, может представлять потенциальную опасность для хирургического персонала. Согласно этим исследованиям, рекомендуется пользоваться хирургическими масками или другими средствами защиты1, 2, 3.

Произведите требуемые подсоединения

ВНИМАНИЕ! Перед использованием проверьте все принадлежности и подсоединения к электрохирургическому генератору. Убедитесь, что принадлежности работают должным образом. Неправильное подсоединение может привести к возникновению дуги и искрению, нарушению работы принадлежностей или к непреднамеренным хирургическим эффектам.

Только для применения в хирургических процедурах в жидкости

ВНИМАНИЕ! Если в инструкциях по эксплуатации, прилагаемых к штатной принадлежности VersaPoint, не указано иное, систему VersaPoint следует активировать только тогда, когда рабочий наконечник электрода полностью погружен в 0,9%-ный (объемн.) раствор хлористого натрия в воде (150 ммоль/л). Для удобства далее в тексте настоящего руководства этот раствор будем называть нормальным физиологическим раствором.

ВНИМАНИЕ! Как и при использовании других гистероскопических принадлежностей, решение о том, следует ли применять лапароскопическое наблюдение за процедурой, должно основываться на особенностях конкретной процедуры, индивидуальных характеристиках больного и предпочтений врача. За дополнительными указаниями по использованию лапароскопического контроля для конкретных процедур врачу следует обратиться к рекомендациям Американского колледжа акушеров-гинекологов (A.C.O.G.).

ОСТОРОЖНО! Для орошения во время гистероскопических процедур используйте только нормальный физиологический раствор. При использовании других орошающих растворов, таких как глицин, сорбитол, декстроза, маннитол или другие растворы, содержащие нефизиологические концентрации электролита, рабочие характеристики прибора будут ухудшены.

Техническое обслуживание

ВНИМАНИЕ! Опасность поражения электрическим током: Не производит какие-либо работы в корпусе генератора и не пытайтесь снять переднюю панель. Для выполнения текущего ремонта обращайтесь к квалифицированному специалисту.

ПРИМЕЧАНИЕ: Техническое обслуживание блока электрохирургического генератора заключается в проведении рекомендуемых периодических проверок безопасности оборудования, описанных в разделе XII.

Текущий ремонт и утилизации оборудования

ВНИМАНИЕ! Генератор системы VersaPoint содержит электронные печатные платы. По истечении срока службы оборудования его необходимо уничтожить в соответствии с действующими государственными или больничными правилами в отношении устаревшего электронного оборудования.

ВНИМАНИЕ! Утилизация любых принадлежностей к системе должна производиться в соответствии с обычными принятыми в больнице правилами в отношении потенциально зараженных предметов.

Пожаро- и взрывоопасность

ОПАСНО! Опасность взрыва: Не допускается использование в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков.

ОСТОРОЖНО! Опасность взрыва: Нижеследующие вещества приводят к повышению пожаро- и взрывоопасности в операционном помещении:

· Легковоспламеняющиеся вещества (например, средства и тинктуры на основе спирта для протирки кожи)

· Образующиеся естественным путем легковоспламеняющиеся газы, которые могут скапливаться в полостях тела, например, в кишечнике

· Атмосферы, обогащенные кислородом

· Окислители типа закиси азота (N2O) в атмосфере

Источником воспламенения могут служить искрение и тепловыделение, которые сопровождают электрохирургические операции. Всегда соблюдайте меры пожарной безопасности. Когда электрохирургия применяется в помещении, содержащем любые из этих веществ или газов, не допускайте их скапливания под хирургическими простынями или в зоне, где выполняется электрохирургия.

Пожароопасность, связанная с соединениями кислородных контуров

ОСТОРОЖНО! Опасность пожара и взрыва: До и во время электрохирургии проверяйте отсутствие утечек во всех соединениях кислородных контуров. Для исключения утечки кислорода проверяйте, чтобы эндотрахеальные трубки не имели утечек и чтобы манжета была надежно герметизирована.

V. Перед хирургической операцией

Активные принадлежности

ОСТОРОЖНО! Опасность поражения электрическоим током: Не подсоединяйте к генератору влажные принадлежности.

ВНИМАНИЕ! Перед использованием прочитайте инструкции и предостережения, прилагаемые к активным принадлежностям.

ОСТОРОЖНО! Принадлежности с маркировкой «SINGLE USE» являются только одноразовыми. Их повторное использование или стерилизация не допускаются.

ВНИМАНИЕ! Принадлежности с маркировкой для многократного пользования должны обрабатываться только в соответствии с рекомендуемой процедурой и использоваться повторно указанное количество раз.

ВНИМАНИЕ! Для тестирования принадлежностей применяйте уровни мощности по умолчанию.

ВНИМАНИЕ! Используйте только штатные принадлежности VersaPoint, поставляемые для применения с данным изделием. В противном случае во время использования могут произойти повреждение изделия или разрушение принадлежности.

ВНИМАНИЕ! Перед употреблением обязательно проверьте принадлежности к системе на отсутствие повреждений. В частности, проверьте отсутствие повреждения изоляции кабелей любых многоразовых принадлежностей.

Генератор

ВНИМАНИЕ! Обеспечьте как можно большее расстояние между электрохирургическим генератором и другой электронной аппаратурой (например, мониторами), т. к. действующий электрохирургический генератор может создавать для них помехи.

ВНИМАНИЕ! Нарушение работы генератора может привести к прерыванию хирургической операции; перед использованием убедитесь, что процедуры установки соблюдены и все разъемы вставлены должным образом.

VI. Во время операции

Контакт с металлическими предметами

ОСТОРОЖНО! Будьте предельно осторожны при использовании электрохирургии в непосредственной близости или в прямом контакте с любыми металлическими предметами. Рабочий канал и рабочий кожух большинства гистероскопов являются металлическими. Не допускается активировать электрод, пока какая-либо часть наконечника электрода находится внутри рабочего канала или соприкасается с другим металлическим предметом. Локализованный нагрев электрода и смежного металлического предмета или рабочего канала может привести к повреждению гистероскопа и(или) наконечника электрода.

ОСТОРОЖНО! При использовании во время хирургической операции электрохирургической системы нельзя допускать прямого контакта больного с заземленными металлическими предметами (например, рамой операционного стола, столом для инструментов и т. п.). Если во время определенных процедур это невозможно (например, когда используются неизолированные головные рамки), будьте исключительно внимательны, чтобы обеспечить максимальную безопасность больного.

Настройка мощности генератора

ОСТОРОЖНО! Прежде чем приступить к хирургической операции, убедитесь, что электрохирургический генератор настроен на надлежащую мощность. Для достижения требуемого эффекта используйте наименьшую подходящую настройку мощности. Обязательно проверьте, согласуются ли показываемые на дисплее автоматические настройки по умолчанию с настройками, указанными на упаковке активного электрода.

ВНИМАНИЕ! Будьте осторожны при отмене настроек мощности по умолчанию.

ВНИМАНИЕ! В случае нарушения подачи электропитания настройки мощности генератора переводятся на минимальные значения на случай, если при восстановлении подачи электропитания принадлежности еще будут подсоединены.

Активные принадлежности

ОСТОРОЖНО! Когда активные электроды не используются, поместите их в чистое, сухое, неэлектропроводное и хорошо видимое место так, чтобы они не касались больного. Если они касаются больного, то случайная активация может привести к ожогам.

ОСТОРОЖНО! Опасность пожара: Не кладите активные принадлежности поблизости или в контакте с легковоспламеняющимися материалами (например, с марлей или хирургическими простынями). Активированные или горячие после употребления электрохирургические принадлежности могут стать причиной пожара.

Лапароскопия, эндоскопия и соответствующие процедуры

ОСТОРОЖНО! Поскольку визуальное наблюдение во время гистероскопии по ряду причин может быть затруднено, особенно внимательно следите за следующими потенциальными опасностями:

· После отключения электрохирургического тока наконечник электрода может оставаться достаточно горячим для того, чтобы вызвать ожоги.

· Случайная активация или выход активированного электрода из поля зрения могут привести к травмированию больного.

· Локализованные ожоги больного или врача могут быть следствием прохождения электрического тока через электропроводящие предметы. Электрический ток может возникать в электропроводящих предметах при прямом контакте с активным электродом или когда активный или возвратный электроды находятся в непосредственной близости к электропроводящему предмету.

· Осторожно вводите активные электроды в рабочий канал и извлекайте их из канала, чтобы не допустить возможного повреждения приборов и(или) травмирования больного.

· Для обеспечения хорошего наблюдения, а также для охлаждения наконечника электрода между активациями используйте прибор только в эндометриальной полости с непрерывным проточным орошением.

· Используйте для орошения только нормальный физиологический раствор. При применении любого другого раствора рабочие характеристики системы ухудшаются.

· Не активируйте электрод, когда он не касается ткани, т. к. это может вызвать чрезмерный нагрев орошающей жидкости.

· Высверливание ткани является обычным хирургическим методом, и хотя электроды VersaPoint могут быть использованы для этой цели, не вводите электрод глубже стыка возвратного электрода и изолятора, т. к. это может привести к перегреву и разрушению электрода. При использовании данной методики следите за тем, чтобы не допустить перфорации матки.

ВНИМАНИЕ! При нормальном использовании системы контакт с тканью ограничен только активным наконечником электрода. Ни для больного, ни для оператора не возникнет никакой опасности, если одновременно ткани коснется возвратная часть электрода, кроме случаев, относительно которых приведены соответствующие предупреждения.

¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾

1 Уильям С. Савчук и др., «Вирус инфекционной папилломы в паре бородавки, обрабатываемой лазером или электрокоагулятором: обнаружение и защита», «Журнал Американской дерматологической академии», том 21, № 1 (июль), 1989: 41-49.

2 Йосифуми Томита и др., «Мутагенность дымовых конденсатов, образующихся при облучении и электрокоагуляции СО2-лазером», «Исследование мутаций», том 89 (1981): 145-149.

3 Министерство здравоохранения и социального обеспечения США, Служба здравоохранения, Отчёт по оценке опасности для здоровья № 85-126 (Национальная служба технической информации, 1985)

 

VII. Общие сведения

¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾¾

А. Индикаторы и дисплей генератора

On (ВКЛ.) — Нажмите эту кнопку для включения генератора. Когда генератор включен, горит встроенная в кнопку зелёная лампочка. Когда генератор отключен, пользоваться им нельзя.

Off (ОТКЛ.) — Нажмите эту кнопку для отключения генератора. Целесообразно отключать генератор, когда он не используется, чтобы исключить возможность случайной активации.

В. Выходной режим генератора, органы управления и дисплей

Мощность больше/меньше — Этими кнопками регулируется настройка мощности по умолчанию, определяемая конфигурацией электродов. Кнопки с желтыми стрелками предназначены для режимов «Испарение» и «Смешанный», а кнопки с синими стрелками предназначены для режима «Обезвоживание». Настройку мощности можно регулировать от минимума до максимума с помощью кнопок со стрелками вверх и от максимума до минимума с помощью кнопок со стрелками вниз. Для увеличения или уменьшения мощности на один шаг нажмите соответствующую кнопку один раз. При удерживании кнопки происходит ускорение увеличения или уменьшения мощности.

ПРИМЕЧАНИЕ Мощность можно регулировать только тогда, когда генератор находится в режиме Ready (ГОТОВНОСТЬ), после того, как электрод будет должным образом подсоединен к генератору. Активный электрод определяет свою собственную выходную мощность по умолчанию и предельные значения диапазона регулировки мощности, указанные на упаковке электрода.

Индикация настройки мощности — Дисплей разделен на две секции, показываемые расположенными под ними желтой и синей линиями. Над желтой линией (левая сторона дисплея) индицируется номинальная выходная мощность в Ваттах для выбранного выходного режима. Над синей линией (правая сторона дисплея) индицируется номинальная выходная мощность в Ваттах для режима обезвоживания. Когда активируется вывод мощности, секция дисплея для выбранного выходного режима мигает и подается звуковой сигнал.

Выбор режима — Имеются три режима «Испарения», показываемые как VC1, VC2 и VC3 в левой стороне дисплея настройки мощности. Их воздействие на ткань снижается от VC1 к VC3. Предусмотрены также два смешанных выходных режима, показываемых как BL1 и BL2 в левой стороне дисплея (YEL — ЖЕЛТАЯ), на которых во время активации происходит непрерывное переключение между выходными режимами «Испарение» и «Обезвоживание». На обоих режимах переключение выходной мощности производится много раз в секунду. Принципиальная разница между этими двумя смешанными режимами заключается в используемой частоте повторения. Вывод в смешанном режиме обеспечивает необходимое ослабление кровотечения во время испарения тканей. Однократное нажатие кнопки режима позволяет выбирать эти варианты, используя кнопку режима «Обезвоживание» (BLUE — СИНЯЯ). После того, как дисплей покажет требуемый желтый (YEL) выходной режим, удерживание кнопки в нажатом состоянии в течение примерно одной секунды вызывает возвращение генератора в режим Ready после отпускания кнопки режима.

Показывает, что может быть выбран режим выходных колебаний для активации желтой педалью.

ПРИМЕЧАНИЕ Выбор выходного режима может быть выполнен только тогда, когда электрод и соединительный кабель подсоединены к генератору.

ПРИМЕЧАНИЕ При подсоединении к генератору электродов некоторых конструкций выбор режима VC1 блокируется.

ПРИМЕЧАНИЕ Если быстро нажать и отпустить кнопку режима, появляется следующий вариант пользовательской настройки.

С. Индикация наладки и неисправностей генератора

Подсказки по использованию электродов

Включение электропитания — Когда генератор включается впервые до подсоединения электрода, инициируется цикл верификации пользователя. После того, как этот цикл будет успешно закончен, дисплей приглашает пользователя сначала подключить соединительный кабель, а затем подсоединить электрод, для чего на дисплее будут мигать сообщения «CONNECT CABLE» (ПОДСОЕДИНИТЕ КАБЕЛЬ) и «INSERT ELECTRODE» (ВСТАВЬТЕ ЭЛЕКТРОД), соответственно. Они представляют холостой режим работы генератора. До тех пор, пока электрод и соединительный кабель не будут обнаружены генератором, все органы управления заблокированы. Как только электрод будет подсоединен должным образом, генератор переходит в режим Ready, в котором органы управления разблокированы.

Показывает, что генератор ожидает подключения соединительного кабеля к розетке на передней панели.

Показывает, что генератор ожидает установки электрода в подключенный соединительный кабель.

Наладка и значения по умолчанию

Настройки выходной мощности на электроде по умолчанию — Электрод каждой конструкции имеет встроенный классификационный код, который опрашивается генератором. В зависимости от этого кода автоматически устанавливаются оптимальный выходной режим и настройки мощности. Они могут быть отрегулированы, но некоторые выходные режимы могут быть заблокированы, а для обеспечения безопасной работы электродов конкретных типов вводятся предельные значения для регулировки мощности.

Выбор источника активации — Чтобы разрешить выбор источника активации, в режиме Ready дважды нажмите и отпустите кнопку режима. Если Ваше исполнение генератора поддерживает и педальный переключатель, и принадлежности для ручного переключения, которые могут появиться в перспективе, возможно переключение источника активации между FOOTSWITCH (ПЕДАЛЬНЫЙ ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ) и HANDSWITCH (РУЧНОЙ ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ). В противном случае меню подтвердит, что работа педального переключателя разрешена, для чего на дисплей будет выведено сообщение FOOTSWITCH. Чтобы вернуться в режим Ready, удерживайте кнопку режима в нажатом состоянии в течение одной секунды, а затем отпустите.

Показывает, что источником активации для системы является педальный переключатель.

Состояние активации

Активация — Когда генератор активируется с помощью педального переключателя, индикация мощности выбранного выходного режима мигает и подается звуковой сигнал. Если ничего не происходит, значит, произошло нарушение работы.

Регулировка громкости звукового сигнала активации

Громкость звукового сигнала активации — Громкость звукового сигнала активации можно отрегулировать от минимума до максимума, используя кнопку «вверх» регулировки мощности обезвоживания (синюю), после трехкратного нажатия и отпускания кнопки выбора режима. Для проверки звукового сигнала можно нажать кнопку «вниз» регулировки мощности обезвоживания (синюю) во время выбора. Если еще раз нажать и отпустить кнопку режима, генератор возвращается в режим Ready.

Показывает, что можно произвести выбор уровня мощности звукового тревожного сигнала. «MIN» означает наименьшую возможную громкость, «МАХ» — наибольшую.

Индикация кода ошибки

Некритическая неисправность — Если во время настройки или использования обнаруживается неисправность, индицируется сообщение о коде ошибки. См. раздел VIII «Поиск и устранение неисправностей в операционной».

Критическая неисправность

Красный предупреждающий световой сигнал — Если на передней панели загорается красный предупреждающий световой сигнал (за исключением времени выполнения программы самотестирования), то это означает критическую неисправность. НЕ ПЫТАЙТЕСЬ ЭКСПЛУАТИРОВАТЬ ПРИБОР. Немедленно обратитесь в уполномоченную службу сервиса или верните прибор на завод-изготовитель, если генератор еще находится на гарантии.

D. Разъемы и розетки генератора

ВИД СПЕРЕДИ

СЕТЕВОЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ

ГНЕЗДО СОЕДИНИТЕЛЬНОГО КАБЕЛЯ

МЕМБРАННАЯ ПАНЕЛЬ

ОКНО ДИСПЛЕЯ

ЛИЦЕВАЯ ПАНЕЛЬ ГЕНЕРАТОРА

ВИД СЗАДИ

ГНЕЗДО ПЕДАЛЬНОГО ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЯ

СЕТЕВАЯ ВХОДНАЯ РОЗЕТКА

БОЛТ ЗАЗЕМЛЕНИЯ

ЭТИКЕТКА С ЗАВОДСКИМ НОМЕРОМ

ТЕПЛООТВОД

ЗАДНЯЯ ПАНЕЛЬ

 

VIII. Перед хирургической операцией

В настоящем разделе описывается порядок подготовки системы VersaPoint налаживается перед хирургической операцией. Необходимо выполнить следующее:

· Проверьте соединительный кабель (см. инструкции по эксплуатации).

· Упакуйте соединительный кабель для стерилизации паром.

· Произведите стерилизацию соединительного кабеля согласно инструкции по эксплуатации соединительного кабеля.

· Включите генератор.

· Выберите соответствующий электрод (электроды) для процедуры.

А. Включение генератора

Установите генератор

· Поместите генератор на стол, тележку, стойку или другую устойчивую площадку, которую во время использования можно было бы расположить как можно ближе к месту проведения операции.

· Обеспечьте по крайней мере десять сантиметров свободного пространства позади генератора. Не допускается накрывать генератор или ставить на него другую аппаратуру, кроме как в разрешенной системной тележке. Генератор нагревается во время работы (это нормальное явление), поэтому обеспечьте надлежащую вентиляцию.

ПРИМЕЧАНИЕ Выбор тележки для перемещения системы может порекомендовать местный торговый представитель

Подсоединение генератора

· Подсоедините генератор непосредственно к электросети переменного тока. Избегайте пользоваться удлинителем или многорозеточными блоками. По возможности не допускайте свисания проводов, и аккуратно сложите избыток провода.

Подсоединение педального переключателя

· Подсоедините входящий в комплект поставки педальный переключатель к розетке на задней стороне генератора.

Включение генератора

· Убедитесь в завершении цикла инициализации системы по мигающей на дисплее подсказке «CONNECT CABLE», показывающей, что генератор находится в холостом режиме.

В. Выбор соответствующего электрода (электродов) для проведения процедуры

Настройки на электроды по умолчанию

· Для удобства пользователя и для повышения безопасности при эксплуатации все электроды имеют внутренний классификационный код, который опрашивается генератором. После этого для данного конкретного электрода соответствующим образом устанавливаются настройки по умолчанию и предельные значения регулировки мощности.

Рабочий наконечник

· Рабочие наконечники электродов по назначению, рабочим характеристикам и воздействию на ткани можно разделить на две основные группы в соответствии с геометрией активного электрода.

1 Электроды с твердым шаровидным наконечником. Эти электроды обеспечивают управляемое и точное удаление ткани путем электрохирургического испарения. Вследствие малой площади активного электрода снижается побочное повреждение тканей, но также ограничивается гомеостатический эффект в режиме обезвоживания.

ПРИМЕР:

2 Пружинные и скрученные электроды. Эти электроды состоят из нескольких нитей с целью максимизации площади контакта с тканью при сохранении небольшого размера электродов. Они обеспечивают более быстрое контактное удаление ткани, но требуют большей выходной мощности, чем электроды типа (1). Бόльшая площадь контакта означает, что они также обеспечивают эффективный гомеостазис.

ПРИМЕР:

ПРИМЕЧАНИЕ Конкретная информация относительно классификационных кодов электродов и настройки по умолчанию приводятся на этикетке каждого электрода.

С. Совместимость гистерскопической и вспомогательной аппаратуры

Для улучшения рабочих характеристик и облегчения использования вашей системы VersaPoint необходимо обсудить с торговым представителем следующие технические данные аппаратуры:

Электроды, используемые с генератором VersaPoint, рассчитаны на введение через гистероскоп с рабочим каналом 5Fr или больше (с соответствующим промежуточным колпачком). Должна также быть предусмотрена система управления орошающей жидкостью.

D. Паровая стерилизация соединительного кабеля

Стерилизовать соединительный кабель следует в соответствии с Инструкциями по эксплуатации соединительного кабеля.

 

IX. Во время хирургической операции

В настоящем разделе описывается порядок использования системы VersaPoint во время хирургической операции.

А. Активный электрод

Используйте только штатные электроды и соединительный кабель.

Электроды и соединительный кабель, не предназначенные специально для применения с генератором VersaPoint, использовать не допускается. Блок VersaPoint для гистерскопической хирургии разработан в виде системы, принадлежности к которой специально рассчитаны на обеспечение максимальной безопасности и эффективности. Если генератор окажется неспособен прочитать правильный идентификационный код, содержащийся внутри электрода, чтобы установить оптимальные настройки по умолчанию, все выходные функции будут заблокированы.

В.Рекомендации на период хирургической операции

· См. предостережения «Внимание!» и «Осторожно!» в начале настоящего руководства.

· Кроме случаев, когда обстоятельствами диктуется иное, для обеспечения безопасности больного и оператора используйте настройки мощности и режима по умолчанию для конкретного электрода.

· Для максимизации хирургического эффекта удаляйте с электродов накапливающуюся на них ткань.

· Для предотвращения перегрева избегайте излишней и продолжительной активации генератора.

· При удалении или испарении ткани используйте методику последовательного снятия поверхностных слоев ткани, а не заглубления электрода в ткань, чтобы уменьшить количество отходов и лучше управлять воздействием на область обработки.

· Если во время операции используются несколько типов электродов, генератор перейдет к настройкам по умолчанию, определяемым классификационным кодом второго электрода, кроме случаев, когда второй электрод имеет тот же классификационный код, что и первый.

· При испарении тканей образуются пузырьки, из-за которых может оказаться необходимым прервать операцию вследствие временного нарушения видимости; для предотвращения накопления и для удаления пузырьков из операционного поля рекомендуется использовать непрерывную проточную гистерскопическую систему.

ОСТОРОЖНО! Когда электрод не используется, извлеките его из гистероскопа и положите вне операционного поля подальше от металлических предметов, в противном случае из-за случайной активации можно получить травму или повредить оборудование.

Использование настроек мощности по умолчанию

Настройки мощности, используемые для запланированных гистероскопических процедур, существенно меняются в зависимости от хирургической методики и размера и(или) конструкции активного электрода. Активные электроды нередко уникальны для данного типа операции и могут требовать наличия определенного опыта для определения оптимальных настроек мощности. Система VersaPoint автоматически предоставляет хирургу соответствующие настройки мощности в заданном для конкретной конструкции электрода диапазоне мощностей в качестве настройки по умолчанию.

Система VersaPoint имеет выходную мощность, аналогичную скорее униполярному генератору, чем обычному биполярному генератору. До тех пор, пока хирург не ознакомится с характеристиками системы, следует быть осторожным при увеличении уровней выходной мощности выше настроек по умолчанию.

ВНИМАНИЕ! Хотя выходная мощность является биполярной, выходные характеристики системы VersaPoint больше похожи на униполярный выход. При регулировке настроек мощности по умолчанию будьте осторожны.

Использование настроек режимов по умолчанию

Аналогично настройкам мощности, выбор режима для гистерскопической хирургической процедуры существенно меняется в зависимости от хирургической методики и размера и конструкции активного электрода. Активные электроды нередко уникальны для данного типа операции и могут требовать наличия определенного опыта, чтобы влияние различных настроек режима стало заметным.

Режимы испарения (VC)

Воздействие выходной мощности на ткань регулируется тремя режимами VC: VC1 > VC2 > VC3, при этом наиболее интенсивное испарение ткани обеспечивается выбором режима VC1. При наиболее интенсивном испарение ткани наблюдается наиболее интенсивное образование пузырьков пара.

ВНИМАНИЕ! Образование пузырьков пара может мешать гистероскопической визуализации во время активации, особенно, когда операция проводится в очень ограниченном пространстве. Будьте осторожны при выборе режима VC в этих условиях.

Смешанные режимы

Предусмотрены два смешанных выходных режима (BL), используемых со всеми конструкциями электродов. На дисплее при настройке мощности они обозначаются как « BL1» и « BL2». В обоих режимах выходная мощность автоматически переключается между «испарением» и «обезвоживанием» для обеспечения лучшей свертываемоскти крови, чем в чистом выходном режиме VC, но в то же время при наличии испарения ткани. В смешанном режиме 1 (BL1) переключение между режимами VC1 и DES происходит тридцать раз в секунду, а в режиме BL2 — пятьсот раз в секунду. Скорость удаления ткани уменьшается по сравнению с режимами VC, а эффект гемостазиса, как и в выходном режиме DES, зависит от площади контакта активного электрода.

Режим обезвоживания

Выходной режим DES доступен с электродами всех конструкций, при этом эффект гомеостазиса зависит от площади контакта активного электрода и настройки мощности. Выходная мощность регулируется таким образом, чтобы предотвратить испарение и получить эффект мягкой коагуляции. Глубина эффекта для данной конструкции электрода и настройки мощности будет зависеть от времени применения.

С. Наладка генератора для проведения хирургической операции

Действия, необходимые для наладки системы VersaPoint

Прежде чем можно будет произвести наладку системы VersaPoint для проведения хирургической операции, необходимо иметь, как минимум, следующие ее компоненты:

· Подключенный генератор;

· Стерильный соединительный кабель;

· По крайней мере два электрода, совместимых с непрерывной проточной гистероскопической системой;

· Педальный переключатель VersaPoint.

Подсоедините кабель генератора

Произведите стерилизацию соединительного кабеля в соответствии с Инструкциями по эксплуатации соединительного кабеля.

Поместите соединительный кабель в стол или тележку для стерильных инструментов в соответствии с порядком обращения со стерильными инструментами, принятым в вашей больнице.

Кабель и разъемы необходимо проверить на отсутствие каких-либо повреждений, полученных при обработке.

ВАЖНО! Если какие-либо выводы разъема погнуты или если на кабеле имеются признаки разрушения, трещины или деформации, их необходимо утилизировать.

Затем конец кабеля с разъемом следует вывести в нестерильную операционную зону для подключения к генератору. Обеспечьте, чтобы была оставлена достаточная длина кабеля для подсоединения к электроду и чтобы была предусмотрена слабина, достаточная для того, чтобы не мешать работе и чтобы можно было зафиксировать кабель на хирургических простынях.

ПРИМЕЧАНИЕ После того, как соединительный кабель будет должным образом подсоединен к генератору, сообщение на дисплее «CONNECT CABLE» заменяется сообщением «INSERT ELECTRODE».

Подсоедините электрод

Электроды поставляются в стерильном состоянии, только для одноразового использования, в герметизированных пленкой лоточках.

Поместите электрод в стол или тележку для стерильных инструментов в соответствии с порядком обращения со стерильными инструментами, принятым в вашей больнице.

Подсоедините электрод к соединительному кабелю генератора. Обеспечьте, чтобы соединение было должным образом ориентировано, прежде чем вставить электрод доотказа. После того, как электрод будет подсоединен, мигающее на дисплее генератора сообщение «INSERT ELECTRODE» заменится на настройки по умолчанию, соответствующие классификационному коду электрода. Если этого не произойдёт, обратитесь к разд. VIII «Поиск и устранение неисправностей в операционной».

ВАЖНО! Прежде чем вставлять электрод, произведите визуальную проверку соединительного кабеля, чтобы убедиться, что он является чистым, сухим и не имеет признаков повреждения.

Введение электрода через рабочий канал

При введенном в полость тела гистероскопе, проведите электрод через рабочий канал, обеспечив, чтобы вентиль рабочего канала перед введением находился в полностью открытом положении.

Когда электрод будет введён, прикрепите излишний кабель к стерильным простыням, чтобы он двигался во время манипуляций.

ОСТОРОЖНО! При проведении электрода через рабочий канал гистероскопа избегайте приложения чрезмерных усилий. В изогнутых рабочих каналах нередко встречаются изменения внутреннего диаметра, которые могут мешать свободному продвижению. Если свободное продвижение затруднено, извлеките электрод и повторите попытку, а не пытайтесь силой протолкнуть электрод через препятствие. Приложение излишних усилий для преодоления препятствия приведет к повреждению электрода и возможному нарушению его работы или поломке во время работы.

Активация: выбор выходного режима

Как принято в обычных электрохирургических генераторах, вывод мощности может быть произведен с помощью синей или желтой педалей педального переключателя.

СИНЯЯ ПЕДАЛЬ: Только обезвоживание. Активация сопровождается миганием на дисплее мощности обезвоживания и звуковым сигналом.

ЖЕЛТАЯ ПЕДАЛЬ: Режимы испарения 1, 2, 3, смешанные режимы BL1 или BL2 в зависимости от выбора выходного режима. Активация сопровождается миганием на дисплее мощности режима испарения или смешанного режима и более частым звуковым сигналом, чем звуковой сигнал активации обезвоживания.

ВАЖНО! Ознакомьтесь с двумя звуковыми сигналами, чтобы иметь возможность проверять выбор выходного режима, т. к. нередко во время хирургической операции затрудняет обзор педалей активации (педальный переключатель).

Изменение выходного режима и настройки мощности во время операции

В режиме Ready регулировку мощности можно проделать в любой момент, кроме периодов активации генератора или когда индицируется нарушение работы генератора. Допустимый диапазон регулировки мощности ограничивается классификационным кодом электрода.

Регулировка выходных режимов: Режимы VC1, VC2, VC3, BL1 или BL2 могут быть выбраны в любой момент, кроме периодов активации генератора или когда индицируется нарушение работы генератора. Выбор режима VC1 может быть заблокирован классификационным кодом электрода.

Смена электродов во время хирургической операции

Электрод можно извлечь из соединительного кабеля, просто потянуввилку электрода и розетку соединительного кабеля в разные стороны.

После отсоединения электрода генератор автоматически переходит в холостой режим с выводом на дисплей сообщения «INSERT ELECTRODE».

Установка электрода новой конструкции приводит к сбросу генератора на настройки по умолчанию для данного конкретного электрода. Любые регулировки настроек генератора, выполненные с использованием предыдущего электрода, отменяются, кроме случаев, когда электрод имеет ту же самую конфигурацию.

Смена принадлежностей между процедурами

В разделе VII описывается отсоединение соединительного кабеля и электрода.

После отсоединения соединительного кабеля и электрода генератор автоматически переходит в холостой режим с выводом на дисплей сообщения «CONNECT CABLE».

Между процедурами генератор может оставаться в холостом режиме.

ВНИМАНИЕ! Если генератор между процедурами находится в холостом режиме, а в следующей процедуре применяется электрод той же самой конструкции, то тогда любые регулировки, выполненные с целью настройки выходной мощности во время предыдущей процедуры, будут запомнены и заменят настройки по умолчанию.

При установке электрода новой конструкции происходит сброс генератора на настройки по умолчанию для данного конкретного электрода. Любые регулировки настроек генератора, сделанные с использованием предыдущего электрода, отменяются, кроме случаев, когда электрод имеет ту же самую конструкцию.

При отключении электропитания все регулировки выходных параметров очищаются, и при последующем применении выход будет установлен на настройки по умолчанию для выбранного электрода.

 

X. После хирургической операции

После хирургической операции необходимо выполнить следующее:

· Извлеките электрод из гистероскопа.

· Разъедините электрод и соединительный кабель.

· Уничтожьте ОДНОРАЗОВЫЙ электрод (электроды).

· Подготовьте соединительный кабель к стерилизации паром.

ВАЖНО! Отсоединение соединительного кабеля и электрода автоматически переводит генератор в холостой режим «CONNECT CABLE». Между процедурами генератор может оставаться в этом режиме, но по окончании хирургической операции его необходимо отключить от источника питания.

Очистка соединительного кабеля

Произведите стерилизацию соединительного кабеля согласно инструкции по эксплуатации соединительного кабеля.

ВАЖНО! Настоящие инструкции относятся к электрохирургическим принадлежностям, поставляемым только в составе системы VersaPoint. Соблюдайте любые конкретные инструкции по переработке, приведенные на этикетках каждой принадлежности.

ВАЖНО! Соединительный кабель, поставляемый в составе системы VersaPoint, рассчитан только на 20 циклов использования.

ОСТОРОЖНО! Не пытайтесь повторно использовать какие-либо принадлежности с надписью на этикетке «ОДНОРАЗОВЫЕ».

ОСТОРОЖНО! Превышение рекомендуемого числа использований может привести к электрическому или механическому отказу в процессе использования или к затруднениям при сборке или разборке электрода с соединительным кабелем.


XI. Поиск и устранение неисправностей в операционной

Неполадка

Возможные причины и способы устранения

Отсутствие выходной мощности

Проверьте кабели.

Проверьте подсоединение электрода

Обратитесь за помощью к специалисту по обслуживанию.

Сброс генератора во время активации (неисправность 100.10)

Проверьте заземление генератора.

Проверьте изоляцию соединительного кабеля.

Проверьте целостность электрода.

Обеспечьте отсутствие контакта с другой аппаратурой во время активации.

Горит красная лампочка

См. коды неисправностей в разделе Х, при необходимости обратитесь за помощью.

Не удается активировать генератор

Если ваше исполнение генератора поддерживает и педальный переключатель, и возможный в перспективе ручной переключатель, проверьте, чтобы был выбран правильный источник активации.

Проверьте, не поврежден ли педальный переключатель.

Обеспечьте, чтобы был подключен надлежащий педальный переключатель.

Звуковой сигнал слишком громкий или слишком тихий

Отрегулируйте громкость с помощью переключателя режима.

Генератор запомнит последнюю использованную настройку громкости.

На генераторе отсутствует индикация

Проверьте входные предохранители, при необходимости замените их на надлежащий тип.

Если неисправность сохраняется, обратитесь за помощью к аттестованному специалисту по обслуживанию.

После подключения кабеля на генераторе продолжает мигать «Connect Cable»

Проверьте, полностью ли вставлен кабель.

Проверьте, не поврежден ли кабель.

Отсоедините разъем и проверьте, не повреждены ли выводы.

Убедитесь, что используются только штатные принадлежности VersaPoint.

После установки электрода на генераторе продолжает мигать «Insert Electrode»

Убедитесь, что контакты разъема чистые и сухие и не были повреждены во время обработки.

Проверьте целостность электрода.

Убедитесь, что используются только штатные принадлежности VersaPoint.

Генератор перегревается

(неисправность 300.10)

Дайте генератору охладиться перед повторным использованием.

Проверьте, обеспечена ли достаточная вентиляция вокруг генератора.

Обеспечьте, чтобы окружающая температура находилась в рабочих пределах.


XII. Технические данные

Технические данные могут быть изменены без предупреждения.

В настоящем разделе выражение «как правило» относится к техническим данным, которые лежат в пределах 20% от паспортного значения при комнатной температуре (25°С).

Условия окружающей среды

Транспортировка и хранение

Окружающая температура: 0… 50°С

Относительная влажность: 10%… 90% без конденсации

Атмосферное давление: 500… 1060 мбар

Эксплуатация

Окружающая температура: 10… 40°С

Относительная влажность: 10%… 90% без конденсации

Атмосферное давление: 500… 1060 мбар

Источник питания генератора

Номинальное напряжение: 115 В (эфф.) переменного тока или 240 В (эфф.) переменного тока, 50/60 Гц

Диапазон напряжений: 90-270 В (эфф.).

Рабочий диапазон: Номинальное значение 110-120 В, 220-240 В (эфф.), 50/60 Гц

Входные предохранители: 5 А, замедленного действия (Т5А)

Масса генератора

5,6 кг

Габаритные размеры генератора

90 х 410 х 368 мм (высота х ширина х глубина)

Ток утечки генератора

В пределах для оборудования класса BF по стандарту IEC 601.1

Громкость тревожного сигнала

Регулируемая от 40 дБ (минимум) до 65 дБ (максимум) на расстоянии 1 м. Служит только сигналом активации.

Классификация

Генератор: Обычное оборудование класса I по стандарту IEC 601.1

Устойчивость к работе дефибриллятора

Оборудование класса BF с изолированными (F) накладными частями.

Каждая из электродных клемм генератора может выдержать воздействие разряда дефибриллятора.

Воздействие жидкости по стандарту IEC 601-2-2

Корпус генератора в достаточной степени предотвращает проникновение жидкости в генератор, обеспечивая его безопасную и успешную работу.

Периодическая работа

Охлаждение генератора осуществляется за счет естественной конвекции. При максимальной настройке мощности и номинальной нагрузке генератор рассчитан на работу в течение 10 секунд с последующим отключением на 30 секунд на протяжении 1 часа.

Форма колебаний и характеристики выходного сигнала

Форма колебаний

Радиочастотный выходной сигнал представляет собой синусоидальные колебания переменной амплитуды с частотой в интервале примерно от 340 кГц до 450 кГц, соответствующей минимальному и максимальному импедансу нагрузки, соответственно.

Форм-фактор

Постоянный форм-фактор с номинальным значением 1,4 на всех выходных режимах.

Мощность

Максимальная мощность 200 Вт на нагрузку 160 Ом.

Максимальное напряжение

VC1 340 В (эфф.)

VC2 307 В (эфф.)

VC3 254 В (эфф.)

BL1 340 В (эфф.)

BL2 307 В (эфф.)

DES 120 В (эфф.)

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Описание:

INTERCEED (TC7) рассасывающийся материал для предотвращения спайкообразования (окисленная регенерированная целлюлоза), представляет собой стерильный рассасывающийся плетеный материал, изготовленный путем контролируемого окисления регенерированной целлюлозы. Материал стабилен и должен хранится при температуре ниже 30 С

Действие:

INTERCEED (TC7) уменьшает образование спаек при гинекологических операциях. INTERCEED (TC7) помещается в сухом виде на поврежденную поверхность после осуществления тщательного гемостаза и физически отделяет травмированную поверхность в течении периода реперитонеализации. При правильном использовании легко наносится и рассасывается в течение 4 недель. Скорость рассасывания зависит от ряда факторов, включая размер используемого материала и размер поврежденного участка. INTERCEED (TC7) химически состоит из окисленной регенерированной целулезы, которая достоверно не увеличивает бактериальный рост.

Показания:

INTERCEED (TC7) используется при открытых (лапаротомических) гинекологических операциях для уменьшения частоты послеоперационного спайкообразования.

Противопоказания:

Применение INTERCEED (TC7) противопоказано при наличии инфекции.

INTERCEED (TC7) не применяется в качестве гемостатического агента.

Предупреждение:

Применение INTERCEED (TC7) может увеличить образование спаек в послеоперационном периоде, если поврежденные ткани и структуры соединены между собой при помощи материала, либо если INTERCEED (TC7) был наложен складками или слоями. Особое внимание необходимо уделять тому, чтобы наложить INTERCEED (TC7) одним слоем, между поврежденными анатомическими структурами, где имеется риск образования спаек. Послеоперационное спайкообразование может возникнуть при применении INTERCEED (TC7), если до наложения не был осуществлен тщательный гемостаз. INTERCEED (TC7) не должен применяться, если предварительно не достигнут тщательный гемостаз, или если имелся контакт крови с материалом до его наложения. INTERCEED (TC7) не должен применяться на инфицированной поверхности.

Предосторожность:

Использовать INTERCEED (TC7) при наложении только одним слоем, поскольку несколько слоев, или складки материала не повышают барьерные свойства и могут мешать рассасыванию INTERCEED (TC7). Также особое внимание необходимо уделять наложению материала на органы, так чтобы не стянуть или не пережать их. Если произошел контакт материала с кровью до завершения процедуры. он не должен использоваться, поскольку отложения фибрина не могут быть удалены промыванием и могут привести к образованию спаек.

Внематочная беременность часто связана с предшествующими операциями на внутренних половых органах. Однако, не проводилось адекватных и хорошо контролируемых исследований среди женщин, забеременевших в течение первого месяца после применения INTERCEED (TC7). Нет данных, что применение INTERCEED (TC7) может приводить к внематочной беременности. Исследований по тератогенному эффекту материала не проводилось. Таким образом, следует использовать методы контрацепции в течение первого месяца после применения INTERCEED (TC7).

Безопасность и эффективность применения INTERCEED (TC7) в комбинации с другими методами предотвращения спайкообразования клинически не установлено.

INTERCEED (TC7) поставляется стерильным. Рестерилизация материала недопустима.

У некоторых пациентов может возникнуть реакция на инородное тело.

Побочные явления:

Вид и частота побочных явлений определяется характером оперативного вмешательства. При применении INTERCEED (TC7) могут образоваться послеоперационные спайки. Возможными причинами образования спаек являются неадекватный гемостаз до наложения INTERCEED (TC7), или соединения поврежденных структур между собой с использованием INTERCEED (TC7).

Инструкция по применению.

Виды операций, при которых показано применение INTERCEED (TC7):

  • адгезиолизис,
  • хирургическое лечение эндометриоза,
  • операции на придатках,
  • миомэктомия,
  • фимбриопластика,
  • внематочная беременность,
  • гистеректомия,
  • кесарево сечение.

  1. Обеспечить тщательный гемостаз перед наложением материала.
  2. Удалить всю жидкость из брюшной полости. Если применялось положение Трендаленбурга, переместить пациентку в обратное положение, чтобы удалить всю жидкость.
  3. После обеспечения полного гемостаза выполнить следующие шаги для наложения INTERCEED (TC7)

А. Разрезать INTERCEED (TC7) на части нужного размера, для полного покрытия поврежденной зоны,

B. Наложить INTERCEED (TC7) сухим, одним слоем. Не складывать INTERCEED (TC7). Очень важно не соединять поврежденные поверхности вместе (пример: яичник и фаллопиеву трубу)

С. После наложения INTERCEED (TC7) не нужно подшивать.

D. Смочить INTERCEED (TC7) 1–2 мл. физ. раствора для обеспечения дальнейшего прилипания и для придания материалу формы поврежденного органа. Если для хода операции необходимо увлажнение, его необходимо использовать только после наложения материала на поврежденный участок. Необходимо следить, чтобы жидкость не смыла ткань с поверхности. Если последнее произошло, необходимо удалить этот кусок и использовать новый. Если материал имел контакт с кровью до наложения. его нельзя использовать.

Е. Удерживайте INTERCEED (TC7) на месте наложения для усиления прилипания.

INTERCEED (TC7) должен быть наложен непосредственно перед закрытием хирургической раны, чтобы минимизировать возможность смещения материала.

F. Оцените изменения цвета INTERCEED (TC7) после наложения. Темно-коричневый или черный цвет указывает на неполный гемостаз. В случае возникновения, изменение цвета развивается в течении 1 – 2 мин после наложения INTERCEED (TC7). В этом случае материал становится неэффективным для предотвращения спайкообразования. Измененный материал, необходимо удалить, обеспечить гемостаз и наложить новый.

Упаковка.

INTERCEED (TC7) выпускается одного размера 7,6 см Х 10,2 см INTERCEED (TC7).

в стерильной упаковке.

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

ДЕРМАБОНД (DERMABOND*) Инструкция

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Клей медицинский для местного применения (2-октилцианоакрилат)

ОПИСАНИЕ

ДЕРМАБОНД (DERMABOND*) — клей медицинский для местного применения является стерильным жидким средством, содержащим мономер (2-октилцианоакрилат) и фиолетовый краситель D & C Violet #2. Поставляется в одноразовом аппликаторе, запаянном в блистерную упаковку. В аппликаторе находится раздавливаемая стеклянная ампула, помещенная внутрь пластмассового сосуда с прикрепленным наконечником аппликатора. При нанесении на кожу жидкий клей имеет консистенцию чуть более вязкую, чем вода, и полимеризуется в течение нескольких минут. Исследования показали, что после нанесения клей ДЕРМАБОНД создает барьер, препятствующий инфильтрации бактерий в заживающую рану. См. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.

ПОКАЗАНИЯ

Клей медицинский ДЕРМАБОНД для местного применения предназначен только для фиксации в закрытом положении смежных краев ран, полученных в результате хирургических разрезов, в том числе проколов при малоинвазивных операциях, а также простых, полностью очищенных рваных ран травматического происхождения. Клей ДЕРМАБОНД можно использовать в сочетании с внутрикожными швами, но не вместо них.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

·         • Не использовать для обработки ран с признаками активного инфекционного процесса, а также образовавшихся вследствие гангрены или пролежней.

·         • Не применять для обработки слизистых оболочек или в местах слизисто-кожного соединения (например, ротовой полости, губ) или на тех участках кожи, которые могут регулярно контактировать с жидкостями тела или плотным естественным волосяным покровом.

·         • Не применять для лечения пациентов, в анамнезе у которых имеются указания на гиперчувствительность к цианоакрилату или формальдегиду.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

·         • Клей ДЕРМАБОНД – это быстродействующий клей, который может применяться для склеивания различных тканей тела и множества других материалов, в том числе латекса (например, перчатки) и нержавеющей стали. Следует избегать попадания клея на любые ткани тела и любые поверхности или предметы, которые не являются одноразовыми или которые не могут быть обработаны растворителем, например ацетоном.

·         • Под действием воды или жидкостей, содержащих спирты, полимеризация клея ДЕРМАБОНД может ускоряться: клей ДЕРМАБОНД нельзя применять для лечения влажных ран.

·         • Клей ДЕРМАБОНД нельзя наносить на глаза. При попадании клея в глаз обильно промойте глаз физиологическим раствором или водой. Если удалить клей полностью не удалось, нанесите глазную мазь местного действия, чтобы способствовать ослаблению химических связей, и обратитесь к офтальмологу.

·         • При обработке ран клеем ДЕРМАБОНД на лице вблизи глаза поместите пациента так, чтобы в любом случае клей стекал в направлении от глаза. Глаз должен быть закрыт и защищен салфеткой. Для предотвращения нежелательного затека клея в глаз рекомендуется профилактическое нанесение вазелина на поверхность кожи вокруг глаза, что создаст механический барьер или преграду. Клей ДЕРМАБОНД не будет прилипать к коже, которая заранее смазана вазелином. Поэтому избегайте применения вазелина на тех участках кожи, куда вы хотите нанести клей ДЕРМАБОНД. Неосторожное применение клея ДЕРМАБОНД около глаза может привести у некоторых пациентов к склеиванию век. Иногда в таких случаях для того, чтобы открыть глаз, требуется общая анестезия и хирургическое удаление клея.

·         • Клей ДЕРМАБОНД нельзя применять на участках под кожным покровом, так как полимерный материал не расщепляется тканями человеческого организма и может спровоцировать реакцию на чужеродное тело.

·         • Клей ДЕРМАБОНД нельзя применять на участках, подвергающихся сильному растяжению, или пересекать области повышенного натяжения кожи, таких как суставы пальцев, локти или колени, если сустав не будет иммобилизован на весь период заживления кожи.

 

·         • Раны, обработанные клеем ДЕРМАБОНД, следует регулярно осматривать для выявления признаков инфекции. При появлении таких признаков инфекции, как покраснение, отек, местное повышение температуры, боль или гной, следует осмотреть рану и обработать в соответствии со стандартными правилами обработки инфицированных ран.

·         • Клей ДЕРМАБОНД нельзя применять на раневых участках, которые будут подвергаться повторным или продолжительным воздействиям влаги или трения.

·         • Клей ДЕРМАБОНД следует применять только после того, как раны очищены и из них удалены некротические ткани в соответствии со стандартной хирургической практикой. При необходимости следует применять средства для местной анестезии, чтобы убедиться в том, что рана полностью очищена и свободна от некротических тканей.

·         • Избыточное нажатие кончиком аппликатора на края раны или окружающую кожу может привести к разведению краев раны и проникновению клея внутрь ее. Клей, попавший в рану, может задержать ее заживление и/или вызвать косметический дефект. Поэтому клей ДЕРМАБОНД следует наносить очень легкими касаниями наконечника аппликатора (как кисточкой) над слегка приближенными друг к другу краями раны.

·         • Реакция полимеризации клея ДЕРМАБОНД является экзотермической, при которой выделяется небольшое количество тепла. Если наносить клей ДЕРМАБОНД правильно – несколькими тонкими слоями (по крайней мере, тремя) на сухую рану – и давать каждому слою время для полимеризации, то тепло выделяется медленно и чувство разогревания или боли, ощущаемое пациентом, сводится к минимуму. Однако если клей ДЕРМАБОНД наносить крупными каплями и не давать им распределиться по поверхности, то пациент может ощутить сильное жжение или дискомфорт.

·         • Клей ДЕРМАБОНД выпускается в упаковке, рассчитанной на одного пациента. После каждой процедуры склеивания раны выбрасывайте оставшийся неиспользованным материал.

·         • Не подвергайте клей ДЕРМАБОНД повторной стерилизации.

·         • Не кладите клей ДЕРМАБОНД в мешок или лоток с предметами, предназначенными для стерилизации перед употреблением. Если клей ДЕРМАБОНД после его производства подвергается воздействию избыточного тепла (например, при автоклавировании или стерилизации окисью этилена) или радиации (гамма-лучами или электронным пучком), то его вязкость повышается, что может сделать клей непригодным к употреблению.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

·         • Не применяйте для обработки раны, на которую нанесен клей ДЕРМАБОНД, жидкости или мази, поскольку эти вещества могут ослабить полимеризованную пленку и способствовать раскрытию раны. Проницаемость клея ДЕРМАБОНД для лекарственных средств местного действия не изучалась.

·         • Проницаемость клея ДЕРМАБОНД для жидкостей неизвестна и не изучалась.

·         • Клей ДЕРМАБОНД является подвижной текучей жидкостью, вязкость которой немного выше вязкости воды. Чтобы предотвратить нежелательное растекание жидкого клея ДЕРМАБОНД в непредназначенные для него участки: (1) рану следует удерживать в горизонтальном положении и наносить клей ДЕРМАБОНД сверху и (2) клей ДЕРМАБОНД следует наносить многими слоями (не менее 3), а не несколькими крупными каплями.

·         • Держите аппликатор так, чтобы он был направлен в сторону от вас и от пациента, и раздавите ампулу ближе к ее центру, нажав на нее всего один раз. Не раздавливайте содержимое трубки аппликатора повторно, так как последующие манипуляции с аппликатором могут привести к проколу наружной трубки осколками стекла.

·         • После раздавленной стеклянной ампулы клей ДЕРМАБОНД следует использовать немедленно, так как уже через несколько минут жидкий клей не будет свободно вытекать из наконечника аппликатора.

·         • Если произошло нежелательное склеивание неповрежденной кожи, отшелушите клей, не оттягивая кожу в сторону. Можно попробовать ослабить склеивание с помощью вазелина или ацетона. Другие агенты, такие как вода, физиологический раствор, антибиотики группы бетадина, HIBICLENS (глюконат хлоргексидина) или мыло не относятся к веществам, способным быстро препятствовать склеиванию.

·         • Безопасность и эффективность использования клея ДЕРМАБОНД для лечения ран у пациентов с заболеваниями периферических сосудов, инсулинзависимым сахарным диабетом, нарушениями свертывания крови, с наличием в анамнезе (в том числе у родственников) образования келоидных или гипертрофических рубцов или взрывных звездчатых рваных ран, не изучались.

 

·         • Не изучались безопасность и эффективность использования клея ДЕРМАБОНД при лечении следующих ран: укусы человека и животных, колотые раны.

·         • Безопасность и эффективность в отношении ран, которые были обработаны клеем ДЕРМАБОНД, а затем в течение длительного времени подвергались воздействию прямых солнечных лучей или ламп для загара, пока не исследованы.

·         • Безопасность и эффективность клея ДЕРМАБОНД в отношении ран на окровавленных поверхностях, пока не исследованы.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

• Побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований:

Клиническое исследование

Без подкожных швов

 

С подкожными швами

 

ДЕРМАБОНД

Контроль

ДЕРМАБОНД

Контроль

N (%)

N (%)

N (%)

N (%)

Число пациентов

N, включенных в исследование

240

 243

167

168

N, леченных

239

242

167

166

завершивших лечение

228 (95%)

215 (88%)

164 (98%)

162 (96%)

Побочные реакции

Подозрение на инфекцию *

 8 (3,6%)

2 (0,9%)

6 (3,6%)

2 (1,2%)

Тип раны

# рваные

8

2

1

0

# разрезы

0

0

5

2

Расхождение краев раны, вызвавшее необходимость в повторной обработке

6 (2,5%)

5 (2,1%)

3 (1,8%)

0

Острое воспаление

покраснение

26 (11,5%)

74 (33,0%)

52 (31,3%)

75 (45,1%)

отек

22 (9,7%)

28 (12,5%)

62 (37,3%)

71 (42,8%)

боль

14 (6,1%)

13 (5,8%)

56 (33,7%)

57 (34,3%)

локальное повышение температуры

3 (1,3%)

6 (2,6%)

3 (1,8%)

4 (2,4%)

* В ходе клинического исследования наличие инфекции должно было быть подтверждено по выявлению покраснения на расстоянии более 3—5 мм от закрываемой раны, отека, гнойных выделений, боли, повышения температуры кожи, жара или других системных признаков инфекции (см. клиническое исследование). Подтверждающее исследование культуры, как правило, не проводилось. Среди случаев подозреваемой инфекции при применении клея ДЕРМАБОНД  7/14 (50%) были у пациентов моложе 12 лет с травматическими рваными ранами; в целом, 8 из 14 (приблизительно 60%) ран, обработанных клеем ДЕРМАБОНД, с подозрением на инфекцию связаны с субоптимальным косметическим эффектом.

 

·         • Реакции могут появляться у пациентов с гиперчувствительностью к цианоакрилату и формальдегиду. См. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.

·         • Полимеризация клея ДЕРМАБОНД на коже приводит к небольшому выделению тепла, которое может вызывать у некоторых пациентов чувство жжения и дискомфорта.

·         • Нежелательные реакции могут возникать после попадания клея ДЕРМАБОНД в глаз.

КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Описание: Проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование проводилось для оценки безопасности и эффективности закрытия смежных кожных краев хирургических разрезов, включая проколы при малоинвазивной хирургии, и ран травматического происхождения с помощью клея ДЕРМАБОНД по сравнению с нитями U.S.P. размера 5-0 или менее, полосками пластыря или скобками, с закрытием кожи и без него (подкожный шов) в соответствии с решением исследователя.

 

Суммарные результаты оценки эффективности при сравнении клея Дермабонд с нитями (U.S.P. размера 5-0 или менее), скобками и полосками пластыря

 

Клиническое исследование

Без подкожных швов

 

С подкожными швами

 

ДЕРМАБОНД

Контроль

ДЕРМАБОНД

Контроль

N (%)

N (%)

N (%)

N (%)

Число пациентов

N, включенных в исследование

240

 243

167

168

N, леченных

239

242

167

166

завершивших лечение

228 (95%)

215 (88%)

164 (98%)

162 (96%)

N, контроль:

шов/полоски/скобки/ничего

194/46/1/1

116/45/5/0

Оценка закрытия раны

Немедленно: дополнительные средства

18 (7,5%)

13 (5,4%)

2 (1,2%)

11 (6,6%)

@ 5–10 дней

соединение эпидермиса на 100%

169 (75.1%)

199 (88,8%)

140 (84,3%)

160 (96,4%)

соединение эпидермиса на >50%

205 (91,1%)

214 (95,5%)

163 (98,2%)

165 (99,4%)

@ 3 месяца:

Оценка по шкале Cosmesis, балл * =0

(оптимал.)

188 (82,5%)

180 (83,7%)

28 (78,0%)

128 (79,0%)

Медиана времени лечения (минуты)

1,5

6,0

1,3

2,9

* Cosmesis: модифицированная шкала Холландера для оценки эффективности косметических операций

 

Исследуемая группа включала пациентов в возрасте не младше одного года, с хорошим состоянием здоровья, которые подписали информированное согласие и согласились посещать врача после завершения лечения. Пациентов исключали из исследования при наличии следующих обстоятельств: тяжелая множественная травма, заболевания периферических сосудов, инсулинзависимый сахарный диабет, нарушения свертывания крови, наличие в анамнезе (в том числе у родственников) келоидных или гипертрофических рубцов, аллергия на цианоакрилат или формальдегид, взрывные или звездчатые рваные раны в результате раздавливания или сильного удара, укусы животными или человеком, а также пролежни.

Последующие осмотры проводились через 5—10 дней и через 3 месяца. Все раны оценивали визуально через 5—10 дней после закрытия. Всего в ходе исследования обработаны и обследованы 46,1% травматических ран и 53,9% разрезов. Среди разрезов было 47,8% иссечений с кожным дефектом, 27,4% проколов, сделанных для малоинвазивных операций, и 24,8% общехирургических разрезов.

Для ран, закрытых без наложения подкожных швов, средняя длина составила 1,5 см, средняя ширина — 2,5 мм, а средняя глубина — 5,8 мм. Для ран, закрытых с помощью подкожных швов, средняя длина составила 3,2 см, средняя ширина — 5,3 мм, а средняя глубина — 3,8 мм.

Если первичный метод закрытия был недостаточен для закрытия раны, накладывалось дополнительное средство/устройство. Время, необходимое для осуществления лечения, включало время, потраченное впоследствии на удаление стягивающего устройства, если таковое применялось.

Для оценки косметического эффекта по истечении трех месяцев применялась обоснованная шкала — модифицированная шкала Холландера для оценки эффективности косметических операций (MHCS): расхождение краев, краевая инверсия, неправильный контур, выраженная воспалительная реакция, разделение краев раны и внешний вид в целом.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1.     Для нанесения клея ДЕРМАБОНД требуется полное очищение раны. Следуйте всем стандартным правилам хирургической обработки раны перед нанесением клея ДЕРМАБОНД (т.е. проведите анестезию, осушение, удаление тканевого детрита, обеспечьте гемостаз и закройте глубокие слои раны).

2.     Промокните рану сухой стерильной салфеткой, чтобы обеспечить непосредственный контакт тканей для прилипания клея ДЕРМАБОНД к коже. Влага ускоряет полимеризацию клея ДЕРМАБОНД и может повлиять на результаты закрытия раны.

3.     Чтобы предотвратить нежелательное попадание жидкого клея к не предназначенным для него участкам тела, рану нужно удерживать в горизонтальном положении, а клей ДЕРМАБОНД наносить на рану сверху.

4.     Клей ДЕРМАБОНД следует использовать сразу же после раздавливания стеклянной ампулы, так как жидкий клей ДЕРМАБОНД свободно вытекает из наконечника только несколько минут. Освободите аппликатор от блистерной упаковки. Возьмите аппликатор большим и указательным пальцами и держите его в направлении от пациента, чтобы не  допустить случайного попадания жидкого клея ДЕРМАБОНД в рану или на не предназначенные для клея участки тела пациента. Держа аппликатор наконечником вверх, надавите на среднюю часть ампулы, чтобы раздавить внутреннюю стеклянную ампулу. Переверните и осторожно сдавите аппликатор, чтобы жидкий клей ДЕРМАБОНД продвинулся к наконечнику аппликатора и смочил его.

5.     Пальцами руки в перчатке или стерильным пинцетом сомкните края раны. Медленно нанесите жидкий клей множественными (не менее 3) тонкими слоями на поверхность смыкаемых краев раны осторожными скользящими движениями. Перед нанесением каждого нового слоя подождите примерно 30 секунд. Продолжайте удерживать края раны сомкнутыми примерно 60 секунд после нанесения последнего слоя.

ПРИМЕЧАНИЕ: Клей ДЕРМАБОНД полимеризуется в результате экзотермической реакции. Если жидкий клей ДЕРМАБОНД наносить крупными каплями, не давая им распределиться по поверхности, то пациент может ощутить жжение и дискомфорт. Это ощущение может быть более сильным на чувствительных тканях. Его можно свести к минимуму, если наносить клей ДЕРМАБОНД тонкими слоями много раз (по крайней мере 3).

 

ПРИМЕЧАНИЕ: Избыточное давление наконечника аппликатора на края раны или окружающую кожу могут привести к вынужденному расхождению краев раны в стороны и попаданию клея ДЕРМАБОНД внутрь раны. Клей ДЕРМАБОНД, попавший внутрь раны, может вызвать замедление заживления раны и/или привести к косметическим дефектам.

ПРИМЕЧАНИЕ: Считается, что полная сила присоединения достигается приблизительно через 2,5 минуты после наложения последнего слоя, хотя верхний слой клея может сохранять вязкость примерно 5 минут. Предполагается, что полимеризация завершена, когда верхний слой клея ДЕРМАБОНД перестал быть липким.

6.     Не применяйте жидкие или мазевые лекарственные средства для обработки ран, закрытых с помощью клея ДЕРМАБОНД, поскольку эти вещества могут ослабить полимерную пленку, приводя к раскрытию раны.

7.     Защитные сухие повязки, например, марлевые, можно накладывать только после того, как пленка клея ДЕРМАБОНД полностью затвердела/заполимеризовалась: перестала прилипать при прикосновении (примерно через 5 минут после нанесения). Дождитесь полной полимеризации верхнего слоя перед наложением повязки.

1.     Если повязка, перевязь, клейкое покрытие или лейкопластырь накладывается до завершения полимеризации, то повязка может приклеиться к пленке. При этом пленка может оторваться от кожи при снятии повязки, что может привести к раскрытию раны.

8.     Следует проинструктировать пациентов о том, что нельзя трогать и повреждать целостность полимерной пленки клея ДЕРМАБОНД. Повреждение пленки может нарушить целостность контакта клея с кожей и вызвать раскрытие раны. Разрушение пленки можно предотвратить путем наложения защитной повязки.

9.     Накладывайте сухую защитную повязку детям и другим пациентам, которые не могут соблюдать инструкции по правильному уходу за раной.

10.  Пациенты с ранами, обработанными клеем ДЕРМАБОНД, должны получить распечатанную инструкцию, озаглавленную «Как ухаживать за раной после того, как она обработана клеем ДЕРМАБОНД». Листовка с этой инструкцией должна быть изучена с каждым пациентом или опекуном, при этом необходимо убедиться в полном понимании правильного ухода за обработанным участком.

11.  Следует проинструктировать пациентов о том, что пока пленка клея ДЕРМАБОНД не сойдет естественным путем (обычно через 5—10 дней), допустимо только временное смачивание обработанного участка. Обработанный участок пациенты могут осторожно мыть под душем и при купании. Обработанный участок нельзя царапать, замачивать и подвергать длительному воздействию влаги, пока пленка не сойдет естественным путем и рана не будет закрыта и излечена. Следует предупредить пациентов о том, что им следует воздержаться от купания в этот период.

12.  Если по какой-либо причине необходимо удаление клея ДЕРМАБОНД, аккуратно нанесите вазелин или ацетон на пленку клея ДЕРМАБОНД, чтобы ослабить приклеивание. Отшелушите пленку, стараясь не оттягивать кожу.

ФОРМА ВЫПУСКА

Клей ДЕРМАБОНД поставляется стерильным в заранее заполненном аппликаторе для однократного употребления. В аппликаторе внутри пластмассового сосуда с наконечником находится раздавливаемая стеклянная ампула. Аппликатор содержит около 0,5 мл жидкого клея. Аппликатор поставляется в герметичной блистерной упаковке, чтобы сохранить стерильность устройства до вскрытия или повреждения упаковки.

Клей ДЕРМАБОНД поставляется в коробках, содержащих 6 или 12 аппликаторов.

ХРАНЕНИЕ

Рекомендуемые условия хранения: не выше 30°C, 86°F, в сухом месте, защищенном от воздействия тепла и прямых солнечных лучей. Не использовать после истечения срока годности.

СТЕРИЛЬНОСТЬ

Первоначально клей ДЕРМАБОНД стерилизуется сухим жаром и газообразной окисью этилена. Не подвергать повторной стерилизации. Не использовать, если упаковка открыта или повреждена. По завершении обработки раны уничтожьте весь неиспользованный материал.

СТЕРИЛЬНО! ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ!


ТЕЛЕФОН ДЛЯ СООБЩЕНИЙ

Бесплатный телефон для обращений врачей: 1-800-255-2500 (только в США), – предназначен для сообщений о побочных реакциях или потенциально угрожающих осложнениях после применения клея ДЕРМАБОНД.

ВНИМАНИЕ!

Федеральное законодательство США разрешает продажу данного устройства только по указанию врача.

Производитель: ClosureMedicalCorp. для ЭТИКОН, ИНК. (ETHICON, INC.)

© ETHICON, INC. 1998

 

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

ДЕРМАБОНД (DERMABOND*)  (2-октилцианоакрилат), медицинский клей для местного применения является стерильным жидким средством, который фиксирует края раны вместе. Пленка обычно остается на коже в течение 5-10 дней, затем сходит естественным путем.

Эта информация поможет ответить на некоторые ваши вопросы по поводу правильного ухода за раной во время заживления.

ОСМОТРИТЕ РАНУ

  • Небольшая отечность, покраснение и боль характерны для всех ран и обычно проходят, когда рана заживает. Если отечность, покраснение и боль увеличиваются, и если при контакте с раной ощущается тепло, обратитесь к врачу. Также следует обратиться к врачу, если края раны приоткрыты или разошлись.

МЕНЯЙТЕ ПОВЯЗКИ

  • Если ваша рана перевязана, сохраняйте повязку сухой.
  • Меняйте повязку ежедневно, пока пленка не сойдет естественным образом или, если повязку нужно намочить, посоветуйтесь с врачом.
  • При смене повязки не располагайте клейкую её часть непосредственно на пленке клея Дермабонд, так как последующее удаление повязки может привести к удалению пленки.

ИЗБЕГАЙТЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕСТНО ДРУГИХ МЕДИКАМЕНТОВ

  • Не накладывайте жидкие или мазевые препараты или любые другие медикаменты на рану, пока на ране есть пленка кожного клея Дермабонд. Это может способствовать удалению пленки до того, как рана заживёт.

СОХРАНЯЙТЕ РАНУ СУХОЙ И ЗАЩИЩЁННОЙ

  • Вы можете время от времени и недолго мочить рану под душем или в ванне. Не замачивайте и не трите вашу рану, не плавайте и избегайте сильной потливости до тех пор, пока Дермабонд не сойдёт самостоятельно. После душа или ванны слегка промокните вашу рану мягким полотенцем. Если использовалась защитная повязка, наложите свежую сухую повязку, не накладывая её клейкую часть на пленку кожного клея Дермабонд.
  • Если необходимо, наложите чистую сухую повязку на рану, чтобы защитить её.
  • Берегите вашу рану от повреждения в течение времени, необходимого для заживления кожи.
  • Не царапайте, не трите и не сдирайте пленку кожного клея Дермабонд. Это может удалить пленку до того, как рана заживет.
  • Пока держится пленка, воздержитесь от продолжительного воздействия на рану солнечных лучей или ламп для загара.

Если у вас есть вопросы или сомнения относительно использования кожного клея Дермабонд, пожалуйста, обратитесь к вашему доктору.

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

 

Высоковязкий 2-октилцианакрилатный клей предназначен для закрытия и защиты хирургических и других ран на коже, края которых могут быть легко сопоставлены. Идеально подходит для нанесения клея на разрезы большой протяженности, при необходимости нанесения клея с высокой точностью, а также при наличии большого количества отделяемого из раны.

 

При нанесении новый высоковязкий биологический клей DERMABOND [ДЕРМАБОНД] образует в 6 раз более толстый слой.

  • Контролируемый процесс нанесения клея
  • Простота применения
  • Уменьшение растекания
  • Меньше риск случайного прилипания

Маловязкий биологический клей для местного применения DERMABOND

  • Блокирует проникновение бактерий, вызывающих местные инфекционные процессы
  • Обеспечивает отличные косметические результаты

Имеющий низкую вязкость 2-октилцианакрилатный клей предназначен для закрытия и защиты хирургических и других ран на коже, края которых могут быть легко сопоставлены.

DERMABOND образует гибкий водонепроницаемый барьер для микроорганизмов, благодаря чему отпадает необходимость в применении дополнительных перевязочных материалов и частой смены повязок. Использование DERMABOND более комфортно для пациентов, ускоряет процесс заживаления и позволяет получить превосходные косметические результаты.

 Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

 

О проекте

Сайт, созданный фанатами своей любимой профессии - акушерства и гинекологии. Для пациенток, врачей и всех кто интересуется.

Прочее