Gynecological cancers

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

«Частота рака эндометрия и саркомы матки находится на подъеме», сказал John Schorge во время лекции  на ежегодном совещании Американского колледжа акушеров и гинекологов, 8 мая 2013 года в Новом Орлеане, штат Луизиана.

Последние принципы ACOG по лечению гиперплазии были опубликованы 8 лет назад, и «вещи сильно изменились с тех пор», сказал Schorge, утверждая, что с 2005 года практика должна быть обновлена. Например, это касается рутинной лимфодиссекции, которая существенно затруднена у женщин с ожирением, которых становится все больше и больше. Сами онкогинекологи отказываются от рутинной лимфодиссекции.

Источник: http://www.obgmanagement.com/

 

СПРАВКА

о сравнении кольпоскопа МК-200 з зарубежными аналогами

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

№ ПП Наименование
технических
характеристик
Кольпоскоп МК-200, НІЦ «Сканер», Украина Кольпоскоп
150FC “ZEISS”, Германия,
рекламные проспекты,
Интернет -www.zeiss.de
Кольпоскоп
3MV“Leisegang”, Германия,
рекламные проспекты,
Интернет -www.leisegang.de
1 Рабочее
расстояние, мм
246 245 300
2 Видимое увеличение, крат 8, 12, 20 4;6;10;16;25 7.5;15;30
3 Тип освещения Светодиодный источник света Коаксиальное от галогенной лампы Светодиодный источник света
4 Возможность подключения
видеосистемы
Есть.
Для вывода изображения на телевизор и компьютер.
Есть.
Для вывода изображения только на телевизор
Есть.
Для вывода изображения на телевизор и компьютер.
5 Возможность документации процесса лечения на компьютере Есть.
С помощью программы «Medvisor» и кнопки стоп-кадра
—– Есть.
С помощью программы «LeiseCap» и ножной педали для фиксации изображения
6 Напряжение питания от сети 50 Гц, В От 90 до 270 От 210 до 230 От 210 до 230
7 Мощность, которую потребляет кольпоскоп, Вт, не больше 15 100 16
8 Тип штатива Напольный, пружинно -уравновешенный параллелограмм Напольный, пружинно -уравновешенный параллелограмм Рычажного типа
9 Вес, кг 35 Нет данных Нет данных
Кольпоскоп МК-200, НИЦ «Сканер», Украина Оптическая головка кольпоскопа МК-200 со светодиодной подсветкой
Кольпоскоп 150FC “ZEISS”, Германия Головка кольпоскопа 150FC “ZEISS”, Германия
Кольпоскоп 3MV “Leisegang”, Германия Светодиодная подсветка кольпоскопа “Leisegang”, Германия

Основным преимуществом кольпоскопа МК-200, в сравнении с зарубежными аналогами, является видеосистема с программным обеспечением адаптированным под наших врачей.

Видеосистема имеет два видеовыхода – на телевизор и на компьютер (в коль-поскопе 150FC выход только на телевизор). Программное обеспечение к виде-осистеме разработано нами в сотрудничестве с ведущим в Украине врачом – гинекологом, профессором, д.м.н. Е. В. Коханевич, которая имеет широкое признание у нас и за границей. Программа содержит протокол обследования и представляет необходимый набор функций для получения, обработки и сохранения видеоизображений и результатов приема пациентов. Цифровая видеосистема высокого разрешения (USB-Digital) кольпоскопа МК-200 обеспечивает телевизионное изображение 640Х480 пикселей с частотой 30 кадр/сек (в режиме трансляции) и позволяет, с помощью удобно расположенной кнопки видеозахвата, делать снимки высокого разрешения с качеством 1280×1024 пикселей.

Видеосистема не ухудшает оптических характеристик кольпоскопа и дает телевизионное изображение, полностью совпадающее с визуальным, в том числе и при переключении увеличений.
Большая глубина регулировки контраста, яркости, цветности и баланса белого позволяет получать фотоснимки высокого качества с идеальной цветопередачей.

Программное обеспечение «MEDVisor» кольпоскопа МК-200 позволяет:

— работать нескольким врачам (у каждого свой пароль входа в программу, свои настройки видеоизображения и свой архив пациентов);

— проводить кольпоскопическую диагностику, заполняя протоколы по методике проф. Е.В. Коханевич или по Международной методике, принятой на VII Всемирном конгрессе по патологии шейки матки и кольпоскопии (Рим,1990г);

— создавать базу данных содержащую полную информацию о пациентах, протоколы обследования и кольпоскопические снимки с комментариями;

— распечатывать качественную документацию с автоматическим отображением названия клиники, врача, пациента и времени приема;

— уточнять диагноз, сравнивая полученные снимки с кольпоскопическим атласом, бесплатно прилагаемым к программе (180 классических снимков, отсортированных по заболеваниям, с поясняющими рисунками и комментариями);

— быстро и точно делать измерения линейных размеров и площади пораженных участков;

— проводить моментальную статистику заболеваний за любой указанный период;

— с целью ускорения заполнения протоколов и форм, создавать библиотеки стандар-тных диагнозов, заключений и назначений;

— делать видеоролики проводимых процедур;

— использовать сохранённые изображения, видеоролики и результаты диагностики как материалы, иллюстрирующие лекцию или доклад на конференции;

— вести документацию на русском, украинском или английском языках.

Другими преимуществами кольпоскопа МК-200, по сравнению с кольпоскопом 150FC являются:

• светодиодный источник света, который отличается высоким уровнем освещения исследуемого участка, малым тепловыделением, безопасностью и надежностью. Спектр света осветителя не имеет тепловой составляющей и поэтому не «подсушивает» ткани. Срок службы светодиодного источника составляет более 20 лет при работе по 8 часов в день!

• низкое энергопотребление, всего 15 Вт (в кольпоскопе 150FC лампа 150 Вт);

• низкая стоимость эксплуатации – лампа кольпоскопа 150FC служит до 50 часов и стоит 10-12 долларов;

• провода питания и кабель видеосистемы в кольпоскопе МК-200 проходят внутри рычагов и шарниров, т.е. не мешают при работе и не ухудшают эстетический вид прибора. Сетевой кабель и видеокабель на выходе из прибора объединены и защищены прочным, но мягким и гибким гофром от случайного повреждения ножкой стула или каблуком.

• доступная стоимость кольпоскопа – цена кольпоскопа МК-200 в 4 раза ниже кольпоскопа 150FC.
Кольпоскоп 3MV“Leisegang” имеет довольно удобный, но морально устаревший рычажно-шарнирный штатив.
У МК-200 современный штатив с пантографическим пружинным рычагом, который позволяет быстрее и четче наводиться на объект.

Большое количество сменных увеличений и их значений в кольпоскопах 150FC “ZEISS” и 3MV “Leisegang” не дает преимущества в практической работе врача.

Д.т.н. Е.В. Коханевич, известный немецкий гинеколог Бауэр и другие врачи утверждают, что минимальным увеличением для кольпоскопического наблюдения является 8 крат, а увеличение более 18-20 крат уже не несет никакой дополнительной информации, но менее удобны при использовании, т.к. при больших увеличениях поле зрения сужается. Т.е. увеличение 4, 6, 25 и тем более 30 крат выпадают из диапазона увеличений, которые могут с пользой для исследования применять врачи.

Кольпоскоп МК-200 прошёл технические и клинические испытания в Украине и Российской Федерации и имеет все необходимые сертификаты и свидетельства о государственной регистрации.

Кольпоскоп МК-200 – победитель государственного конкурса качества продукции  «100 лучших товаров Украины – 2005»

С П Р А В К А

о сравнении кольпоскопа МК-300 с зарубежными аналогами

№ пп Наименование технических характеристик Кольпоскоп МК-300, НИЦ «Сканер», Украина Мини кольпоскоп Модель 4 «Leisegang», Германия, рекламные проспекты, интернет. Кольпоскоп Е “ZEISS”, Германия, рекламные проспекты, интернет. Кольпоскоп КР3000 “Karl Kaps”, интернет. Кольпоскоп мод.598 (КС-1-01), Россия, рекламные проспекты, интернет. Кольпоскоп 130FC “Karl Zeiss”, Германия, рекламные проспекты, интернет.
1 Рабочее расстояние, мм 230 230 300 250 195 250
2 Видимые увеличения, крат 10 10 5 10 или 8,5 10 10 или 6
3 Диаметр поля зрения, мм 20 26 16 18 22 20 20 33
4 Фокусировка Ручная Ручная Ручная Ручная Тонкая фокусировка Ручная
5 Тип освещения галогенной лампой 6в 10вт галогенной лампой 6в 10вт галогенной лампой 6в 15вт «холодный», галогенной лампой 12в 75вт галогенной лампой «холодный», галогенной лампой 12в 100вт
6 Дополнительный фильтр Сине-зеленый Зеленый Зеленый Зеленый Зеленый Зеленый
7 Тип штатива Напольный шарнирно-рычажный Напольный шарнирно-рычажный Напольный шарнирно-рычажный Напольный шарнирно-рычажный Напольный шарнирно-рычажный Напольный пружинно-уравновешеная подвеска
8 Вес,кг 12 Нет данных Нет данных Нет данных 60 15
Мини – кольпоскоп, Модель 4 , «Leisegang», Германия Кольпоскоп, модель 598 ( КС-1-01)
Россия
Простой в обращении и эффективный диагностический прибор.
Напольный диагностический микроскоп с несколькими степенями свободы. Конструкция кольпоскопа обеспечивает легкую установку и фиксацию оптической головки в удобном для работы положении. Оптическая система со сменными светофильтрами.
Видимое увеличение 10 крат
Диаметр поля зрения не менее 20 мм
Рабочее расстояние 195 мм
Габариты 630х960х1615 мм
Вес не более 60 кг
Кольпоскоп КР3000 “Karl Kaps” Кольпоскоп E , “Karl Zeiss”, Германия:• встроенный осветитель с галогенной лампой 6 В 15 ВТ

• постоянное увеличение 5х и сменное 3-х ступенчатое увеличение 6х-10х-16х

• рабочее расстояние 300 мм

• прямой тубус со внутренними окулярами

• компактный напольный штатив обеспечивает легкость транспортировки в помещениях и выезд с кольпоскопом к пациенту на дом

• зеленый фильтр
рукоятка управления оптической головкой обеспечивает удобную работу правой или левой рукой

Кольпоскоп МК-300, НИЦ «Сканер», Украина

СПРАВКА

о сравнении кольпоскопа МК-400 с зарубежными аналогами

№ пп Наименование технических характеристик Кольпоскоп МК-400, НИЦ «Сканер», Украина Мини-кольпоскоп Модель 4 «Leisegang», Германия, рекламные проспекты, интернет. Кольпоскоп Е “ZEISS”, Германия, рекламные проспекты, интернет. Кольпоскоп КР3000 “Karl Kaps”, интернет. Кольпоскоп мод.598 (КС-1-01), Россия, рекламные проспекты, интернет. Кольпоскоп 130FC “Karl Zeiss”, Германия, рекламные проспекты, интернет.
1 Рабочее расстояние, мм 250 230 300 250 195 250
2 Видимые увеличения, крат 10 10 5 10 или 8,5 10 10 или 6
3 Диаметр поля зрения, мм 20 26 16 18 22 20 20 33
4 Фокусировка Ручная Ручная Ручная Ручная Тонкая фокусировка Ручная
5 Тип освещения Сверхяркий светодиод 3вт галогенной лампой 6в 10вт галогенной лампой 6в 15вт «холодный», галогенной лампой 12в 75вт галогенной лампой «холодный», галогенной лампой 12в 100вт
6 Дополнительный фильтр Сине-зеленый Зеленый Зеленый Зеленый Зеленый Зеленый
7 Комплектация видеосистемой есть есть есть есть есть есть
8 Тип штатива Напольный шарнирно-рычажный Напольный шарнирно-рычажный Напольный шарнирно-рычажный Напольный шарнирно-рычажный Напольный шарнирно-рычажный Напольный пружинно уравновешеная подвеска
9 Вес,кг 12 Нет данных Нет данных Нет данных 60 15
10 Цена, дол. США 950 3000 3000 Нет данных 1880 Нет данных

Директор НИЦ «Сканер»               Р. Н. Сингатуллин

Также об оборудовании НИЦ Сканер вы можете узнать на сайтеhttp://www.scaner.ck.ua

Программное обеспечение «MEDVisor 3.2» предназначено для работы с видеосистемой кольпоскопов:

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Программное обеспечение «MEDVisor 3.2» дает возможность:

● работать нескольким врачам (у каждого врача свой пароль входа в программу, свои настройки видео изображения и свой архив пациентов);

● проводить кольпоскопическую диагностику, заполняя стандартные протоколы по методике проф. Е.В. Коханевич, Римской классификации или по европейской классификации 2003г.;

● создавать базу данных, содержащую информацию о пациентках, анамнез, анализы, диагноз, протоколы обследования и кольпоскопические снимки с комментариями;

● распечатывать качественную документацию с автоматическим отображением названия клиники, врача, пациентки и времени приема на русском, украинском или английском языках;

● демонстрировать пациентке правильность диагноза, сравнивая полученные снимки с кольпоскопическим атласом, бесплатно прилагаемым к программе (180 классических снимков, отсортированных по нозологиям, с поясняющими рисунками и комментариями);

● создавать личные библиотеки шаблонов диагнозов, заключений и назначенных лечебных процедур с целью ускорения заполнения протоколов и форм;

● назначать и просматривать в электронном журнале день и время приемов пациенток;

● определять и фиксировать на снимке линейные размеры и площадь пораженных участков;

● проводить статистику заболеваний и назначенного лечения за любой указанный период;

● записывать видеоролики проводимых процедур;

● использовать сохранённые кольпоснимки, видеоролики и результаты диагностики как материалы, иллюстрирующие научную работу, лекцию или доклад на конференции.

Также об оборудовании НИЦ Сканер вы можете узнать на сайтеhttp://www.scaner.ck.ua

Цифровая видеосистема кольпоскопов МК-200, МК-300 и МК-400

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Видеосистема помогает:

● облегчить контакт с пациенткой и повысить её доверие к врачу и клинике посредством визуального представления диагноза и процесса протекания лечения;

● делать снимки высокого качества с помощью кнопки, удобно расположенной на кольпоскопе;

● создать комфортные условия для пациентки при проведении обучения врачей.

Цифровая видеокамера (USB 2.0 – Digital) обеспечивает:

● высокое качество видеоизображения в режиме трансляции (до 960Х720 пикселей (15 кадр/сек) или 640Х480 пикселей (30 кадр/сек);

● получение снимков с разрешением до 2 млн. пикселей;

● идеальную цветопередачу кольпоснимков за счет большой глубины регулировки цветности, контраста, яркости и баланса белого.

Программное обеспечение «MEDVisor» дает возможность:

● работать нескольким врачам (у каждого врача свой пароль входа в программу, свои настройки видеоизображения и свой архив пациентов);

● проводить кольпоскопическую диагностику, заполняя стандартные протоколы по методике проф. Е.В.Коханевич, Римской классификации или по классификации 2003 г. (Барселона);

● распечатывать качественную документацию с автоматическим отображением названия клиники, врача, пациентки и времени приема на русском, украинском или английском языках;

● демонстрировать пациентке правильность диагноза, сравнивая полученные снимки с коль-поскопическим атласом, бесплатно прилагаемым к программе (180 классических снимков, отсортированных по нозологиям, с поясняющими рисунками и комментариями);

● создавать свой кольпоскопический атлас с помощью специальной подпрограммы;

● создавать базу данных, содержащую информацию о пациентках, анамнез, анализы, диагноз, протоколы обследования и кольпоскопические снимки с комментариями;

● создавать личные библиотеки шаблонов диагнозов, заключений, рекомендаций и назначенных лечебных процедур с целью упрощения и ускорения заполнения протоколов и форм;

● назначать и просматривать в электронном журнале день и время приемов пациенток;

● определять и фиксировать на снимке линейные размеры и площадь пораженных участков;

● проводить статистику заболеваний и назначенного лечения за любой указанный период;

● находить всех пациенток из базы данных по заданному диагнозу;

● записывать видеоролики проводимых процедур;

● использовать сохранённые кольпоснимки, видеоролики и результаты диагностики как материалы, иллюстрирующие научную работу, лекцию или доклад на конференции.

Комплект поставки

1. Цифровая видеокамера (USB-2.0 Digital) c разрешением в снимке до 5 Mpix.

2. Телеадаптер со светоделительной призмой и специальным объективом, согласующим по размерам визуальное и телевизионное изображения.

3. Программное обеспечение кольпоскопической диагностики «MEDVisor».

4. Дополнительный активный кабель-удлинитель USB-2.0 длиной 5 м.

5. Кабель подключения телевизора к компьютеру длиной 10 м.

6. Инструкция пользователя программным обеспечением “MEDVisor”.

Требования к компьютеру:

1. Операционные системы:
а) Windows® XP с Service Pack 2, 3 (SP2, SP3);
б) Windows Vista® или Windows®7 (только 32-разрядные версии).

2. Процессор: 1 ГГц (рекомендуется 2,0 ГГц и более)

3. Оперативная память ОЗУ: 512 МБ или более

4. Два свободных порта USB 2.0

5. Дисковод компакт-дисков (CD+DVD)

6. Жесткий диск емкостью 160Гбайт и более

7. Дисплей, желательно с экраном не менее 17 дюймов и разрешением ≈ 1,3млн. пикселей.

8. Видеовыход для подключения телевизора (композитный или S-VHS, в зависимости от типа видеовхода подключаемого телевизора, используемого для просмотра видеоизображения пациентками).

Также об оборудовании НИЦ Сканер вы можете узнать на сайтеhttp://www.scaner.ck.ua

КОЛЬПОСКОП МК – 400

Кольпоскоп МК-400 – современный монокулярный оптический прибор с высокими потребительскими качествами на устойчивом напольном штативе с удобной системой рычагов на подшипниковом ходу.

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Высококачественная просветленная оптика и мощный светодиодный (LED) источник света создают превосходное качество изображения.

Кольпоскоп МК-400 отличается высокой надёжностью, эргономичным дизайном, удобством и простотой в обслуживании.

Наличие в конструкции большого количества степеней свободы позволяет легко и быстро наводиться на объект.

Фрикционные ручки позволяют мягко фиксировать оптическую головку прибора в нужном положении. Светодиодный источник света превосходит по всем параметрам холодное галогенное освещение. Он отличается высоким уровнем освещения исследуемого участка, лучшим спектром, малым тепловыделением, безопасностью и надежностью. Срок службы светодиодов составляет 50 000 часов, что соответствует 30 годам эксплуатации! Срок службы стандартной галогенной лампы составляет 50 часов при цене 10 долларов. Легко подсчитать экономический эффект.

Сине-зеленый светофильтр легко вводится и выводится из поля зрения.

Кольпоскоп МК-400 может поставляться с цифровой видеосистемой и программным обеспечением кольпоскопической диагностики «MEDVisor».

Видеосистема кольпоскопа транслирует изображение на экран компьютера, полностью совпадающее по резкости и размеру с изображением, наблюдаемым через окуляры кольпоскопа.

Видеосистема помогает:

● облегчить контакт с пациенткой и повысить её доверие к врачу и клинике посредством визуального представления диагноза и процесса протекания лечения;

● делать снимки высокого качества с помощью кнопки, удобно расположенной на кольпоскопе;

● создать комфортные условия для пациентки при проведении обучения врачей.
Цифровая видеокамера (USB 2.0 – Digital) обеспечивает:

● высокое качество видеоизображения в режиме трансляции;
(до 960Х720 пикселей (15 кадр/сек) или 640Х480 пикселей (30 кадр/сек);

● получение снимков с разрешением до 5 млн. пикселей;

● идеальную цветопередачу кольпоснимков за счет большой глубины регулировки цветности, контраста, яркости и баланса белого.

Программное обеспечение «MEDVisor» для видеосистемы кольпоскопа дает возможность:

● проводить кольпоскопическую диагностику, заполняя стандартные протоколы по методике проф. Е.В. Коханевич, по Международной классификации, принятой в Риме в 1990г., или в Барселоне 2003 г.;

● работать нескольким врачам по личным паролям;

● создавать базу данных с кольпоскопическими снимками;

● быстро создавать и распечатывать отчеты на русском, украинском или английском языках;

● демонстрировать пациентке правильность диагноза, сравнивая ее снимки со снимками из электронного кольпоскопического атласа, бесплатно прилагаемого к программе (180 классических снимков, отсортированных по патологиям, с поясняющими рисунками и комментариями);

● создавать личные библиотеки стандартных диагнозов, заключений и назначенных лечебных процедур для ускорения заполнения форм;

● назначать и просматривать в электронном журнале день и время приема пациенток;

● определять и фиксировать на снимке линейные размеры и площадь пораженных участков;

● проводить статистику заболеваний и назначенных процедур за любой указанный период;

● использовать сохранённые кольпоснимки, видеоролики и результаты диагностики как материалы, иллюстрирующие научную работу, лекцию или доклад на конференции.


ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Увеличения, крат 10
Поле зрения, мм 24
Разрешающая способность, лин/мм 85
Рабочее расстояние, мм 250
Диаметр освещаемого поля зрения, мм, не менее 50
Диапазон регулировки освещённости в предметной плоскости, лк 2000 – 5000
Габаритные размеры кольпоскопа, мм, не более: 420Х320Х (970-1300)
Напряжение питания от сети однофазного переменного тока
частотой 50 Гц, В
90 – 280
Мощность, потребляемая кольпоскопом, ВА, не более 5
Масса кольпоскопа, кг, не более 12

Кольпоскоп МК-400 прошёл технические и клинические испытания в Украине и Российской Федерации, имеет все необходимые сертификаты и свидетельства о государственной регистрации.

Гарантия – 5 лет.

Также об оборудовании НИЦ Сканер вы можете узнать на сайтеhttp://www.scaner.ck.ua

КОЛЬПОСКОП МК – 300

Кольпоскоп МК-300 – современный прибор с высокими потребительскими качествами на устойчивом напольном штативе с удобной системой рычагов на подшипниковом ходу.

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Высококачественная просветленная конвергентная оптика и мощный светодиодный (LED) источник света создают превосходное стереоскопическое качество изображения.

Кольпоскоп МК-300 отличается высокой надёжностью, эргономичным дизайном, удобством и простотой в обслуживании.

Наличие в конструкции большого количества степеней свободы позволяет легко и быстро наводиться на объект. Фрикционные ручки позволяют мягко фиксировать оптическую головку прибора в нужном положении.

Светодиодный источник света превосходит по всем параметрам холодное галогенное освещение. Он отличается высоким уровнем освещения исследуемого участка, лучшим спектром, малым тепловыделением, безопасностью и надежностью. Срок службы светодиодов составляет 50 000 часов, что соответствует 30 годам эксплуатации! Срок службы стандартной галогенной лампы составляет 50 часов при цене 10 долларов. Легко подсчитать экономический эффект.
Сине-зеленый светофильтр легко вводится и выводится из поля зрения.

Кольпоскоп МК-300 может поставляться с цифровой видеосистемой и программным обеспечением кольпоскопической диагностики «MEDVisor».

Видеосистема кольпоскопа транслирует изображение на экран компьютера, полностью совпадающее по резкости и размеру с изображением, наблюдаемым через окуляры кольпоскопа.

Видеосистема помогает:

● облегчить контакт с пациенткой и повысить её доверие к врачу и клинике посредством визуального представления диагноза и процесса протекания лечения;

● делать снимки высокого качества с помощью кнопки, удобно расположенной на кольпоскопе;

● создать комфортные условия для пациентки при проведении обучения врачей.

Цифровая видеокамера (USB 2.0 – Digital) обеспечивает:

● высокое качество видеоизображения в режиме трансляции;
(до 960Х720 пикселей (15 кадр/сек) или 640Х480 пикселей (30 кадр/сек);

● получение снимков с разрешением до 5 млн. пикселей;

● идеальную цветопередачу кольпоснимков за счет большой глубины регулировки цветности, контраста, яркости и баланса белого.

Программное обеспечение «MEDVisor» для видеосистемы кольпоскопа дает возможность:

● проводить кольпоскопическую диагностику, заполняя стандартные протоколы по методике проф. Е.В. Коханевич, по Международной классификации, принятой в Риме в 1990г., или в Барселоне 2003 г.;

● работать нескольким врачам по личным паролям;

● создавать базу данных с кольпоскопическими снимками;

● быстро создавать и распечатывать отчеты на русском, украинском или английском языках;

● демонстрировать пациентке правильность диагноза, сравнивая ее снимки со снимками из электронного кольпоскопического атласа, бесплатно прилагаемого к программе (180 классических снимков, отсортированных по патологиям, с поясняющими рисунками и комментариями);

● создавать личные библиотеки стандартных диагнозов, заключений и назначенных лечебных процедур для ускорения заполнения форм;

● назначать и просматривать в электронном журнале день и время приема пациенток;

● определять и фиксировать на снимке линейные размеры и площадь пораженных участков;

● проводить статистику заболеваний и назначенных процедур за любой указанный период;

● использовать сохранённые кольпоснимки, видеоролики и результаты диагностики как материалы, иллюстрирующие научную работу, лекцию или доклад на конференции.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Увеличение, крат 10
Поле зрения, мм 22
Разрешающая способность, лин/мм 85
Рабочее расстояние, мм 250
Диоптрийная подвижка окуляров, дптр, не менее +5 -5
Диапазон регулирования межзрачкового расстояния, мм 56 – 74
Диаметр освещаемого поля зрения, мм, не менее 30
Диапазон регулировки освещённости в предметной плоскости, лк 3000 – 7000
Габаритные размеры кольпоскопа, мм, не более: 500Х450Х (950-1300)
Напряжение электропитания, В, 50-60 Гц 80 – 280
Мощность, потребляемая кольпоскопом, ВА, не более 5
Масса кольпоскопа, кг, не более 12,5

Кольпоскоп МК-300 прошёл технические и клинические испытания в Украине и Российской Федерации, имеет все необходимые сертификаты и свидетельства о государственной регистрации.

Кольпоскоп МК-300 – лауреат государственного конкурса качества «100 лучших товаров Украины – 2009»

Гарантия – 5 лет.

Также об оборудовании НИЦ Сканер вы можете узнать на сайтеhttp://www.scaner.ck.ua

Презентация, посвященная проблемам рака молочной железы при беременности.

Скачать.

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Частая и беспорядочная смена половых партнеров, мягко говоря, не приветствовалась еще с незапамятных времен. Такое поведение осуждалось и религией, и обществом и представляло опасность не только для репутации человека. С давних времен люди знали, что подобный образ жизни рано или поздно приводит к заражению «любовными», «стыдными» болезнями», которые приводили даже к летальному исходу.

Сегодня, благодаря прогрессу в фармации и в медицине в целом, многие смертельно опасные ранее половые инфекции успешно лечатся. Во многом пересмотрены и взгляды на приобретение богатого сексуального опыта у молодежи.

Однако и в наше время, к сожалению, не все знают, что частая смена половых партнеров опасна не только заражением «нехорошими» инфекциями, но и возникновением у женщин такого грозного заболевания, как рак шейки матки.

Онкология всегда страшна и печальна, но весь трагизм именно этого диагноза заключается в его «молодости». По статистике практически три из четырех женщин, больных раком шейки матки, это женщины репродуктивного возраста, то есть способные к зачатию и вынашиванию ребенка. Эта опухоль может поражать даже молодых, нерожавших женщин в 20-30 лет…

Раку шейки матки принадлежит второе место по распространенности злокачественных новообразований у женщин после рака молочной железы. Каждый год в странах Европейского союза диагностируется более 25000 случаев возникновения рака шейки матки и около 12000 летальных исходов от него, что количественно превышает даже смертность от СПИДа и гепатита В.

В то же время рак шейки матки — заболевание, возникновение которого можно предупредить или же полностью излечить, если вовремя выявить изменения в клетках шейки матки, предрасполагающих к развитию опухоли или указывающих на начальные этапы онкологических превращений.

Почему возникает рак шейки матки?

Кто наиболее подвержен ему? И главное — как его предотвратить? Возникновение и развитие патологических процессов на шейке матки — достаточно сложный и малоизученный процесс. Ведущие ученые, исследующие эту проблему, высказывают предположение о том, что именно инфекция играет главенствующую роль в возникновении рака шейки матки.

В настоящее время наибольший интерес в этом плане представляют такие инфекции, передающиеся половым путем, как хламидии и папилломавирусы.

Связано это в основном с высокой частотой их выявления у гинекологических больных. Среди пациенток с патологией шейки матки хламидии обнаруживаются в 40-49% случаев. У 11-46% сексуально-активных женщин в тканях мочеполового тракта обнаруживается ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ).

Особое внимание обращает на себя тот факт, что наиболее часто этими опасными инфекциями женщины заражаются в молодом возрасте. По статистике, около 86% всех новых случаев поражения органов половой и мочевыделительной систем хламидиями и вирусом папилломы человека отмечается у пациенток моложе 30 лет.

До сих пор обсуждается также роль вируса герпеса второго типа и цитомегаловирусной инфекции в возникновении рака шейки матки. Так или иначе, но лидирующие позиции в теории зарождения рака шейки матки занимает вирусная гипотеза, в которой

ведущая роль отдается папилломавирусной инфекции.

Практически у 14% женщин репродуктивного возраста диагностируется поражение половых органов этим вирусом.

В настоящее время идентифицировано более 100 различных типов ВПЧ, из которых 30 способны поражать половые органы человека. Все они обладают различной способностью вызывать опухолевый процесс в шейке матки, наиболее опасными в этом плане признаны 16, 18 и 31 типы вируса.

Из 100 женщин с диагнозом «рак шейки матки» 76 были инициированы вирусом папилломы человека, при этом все сто отмечали раннее начало половой жизни и большое количество половых партнеров.

Ученые, основываясь на многотысячных исследованиях, пришли к выводу, что к инфицированию вирусом папилломы человека и развитию рака шейки матки предрасполагают следующие факторы:

• Раннее начало половой жизни,
• Нерегулярная половая жизнь,
• Частая смена половых партнеров,
• Большое количество половых партнеров,
• Курение большого количества сигарет в день,
• Низкий социально-экономический статус,
• Наследственность.

Исследователи American Cancer Society считают, что те виды патологии шейки матки, которые предрасполагают к развитию рака, следует трактовать даже как заболевания, передающиеся половым путем. Такое заявление авторы аргументируют следующими доводами:

1. рак шейки матки очень редко наблюдается у монахинь;
2. частота рака шейки матки в 3,5 раза выше у женщин, мужья которых страдают раком полового члена;
3. опухолевый процесс шейки матки часто сочетается с тем или иным заболеванием, передающимся половым путем.

В Таиланде при исследовании 225 больных раком шейки матки ученые установили, что

большое количество половых партнеров увеличивает риск заболевания.

При исследовании среди семейных пар установлено, что риск заболевания повышается в 5,2 раза в семьях, в которых один из супругов имел 20 и более половых партнеров в течение жизни. В Испании и Колумбии учеными была выявлена зависимость между риском развития рака шейки матки, большим количеством половых партнеров, продолжительностью партнерства и заражением ВПЧ-инфекцией.

Большой интерес представляет собой вопрос о возможном влиянии различных методов контрацепции на риск заражения половыми инфекциями и развитие патологии шейки матки.

При изучении историй болезни женщин, страдающих раком шейки матки, ученые высказали мнение, что длительное (более 12 лет) применение комбинированных оральных контрацептивов (КОК) увеличивает риск развития этого заболевания.

Другие авторы, подтверждают этот факт только для тех случаев, когда женщина заражена половыми инфекциями. Но все медики сходятся во мнении о том, что использование презерватива снижает риск заражения папилломавирусной инфекцией, а следовательно и уменьшает возможность развития онкопроцесса.

Курение также относят к одному из вероятных факторов риска патологии шейки матки.

Причем риск заболевания повышается с увеличением количества сигарет в день и продолжительностью курения. Доказано, что у женщин, выкуривающих более 20 сигарет в день, риск возникновения опухолевого процесса шейки матки увеличивается в 5 раз.

В слизи канала шейки матки у курящих женщин ученые обнаружили производные никотина, которые снижают число клеток, в норме защищающих шейку матки от болезнетворных агентов, в том числе от вирусной инфекции.

Кроме того, продукты метаболизма никотина могут вызывать мутации, изменения на генетическом уровне в клетке, что способствует возникновению опухоли. Следовательно, присутствующие в табачном дыме канцерогены могут действовать на разных этапах онкопроцесса сами по себе или в сочетании с вирусом папилломы человека.

Ученые обнаружили, что восприимчивость клеток шейки матки к вирусу папилломы человека связана с генетической предрасположенностью.

В геноме человека был открыт белок р53. Исследованием его структуры до сих пор занимаются ведущие специалисты в этой области со всего мира, считая, что в норме он подавляет рост опухоли.

Но при определенных условиях, в том числе при воздействии вируса, проникшего в клетку, происходят изменения в строении этого белка, что аналогично зеленому сигналу светофора для онкопроцесса.

Интересные данные получены при изучении влияния беременности и родов на частоту заболеваний шейки матки.

Зависимости между количеством родов и частотой выявления вируса папилломы человека выявлено не было. Относительно самого рака было установлено, что чем больше у женщины было родов, тем реже у нее развивалось это заболевание.

В формировании опухолевого процесса многие исследователи придают большое значение травме шейки матки во время родов и во время искусственного прерывания беременности.

Другими словами, риск развития рака возрастал при разрывах шейки матки во время родов, а также напрямую определялся количеством абортов. Еще в 1984 году исследование в 8 городах Франции показало, что у женщин с двумя и более абортами в прошлом риск заболевания раком шейки матки в 5 раз выше, чем у не имевших искусственных абортов.

О вреде аборта также говорит и тот факт, что при обследовании женщин в течение трех лет после искусственного прерывания беременности ученые в подавляющем большинстве обнаруживали ту или иную патологию шейки матки. Причем подобная заболеваемость была выше в группе пациенток, у которых срок беременности при медицинском аборте составлял 11—12 недель.

Канцерогенное действие аборта может быть связано как с механической травмой шейки матки, так и с возможной инфекцией, так как в результате подобного медицинского вмешательства нередко развивается хронический воспалительный процесс половых органов, на фоне которого могут возникать опухолевые изменения в клетках.

В медицинском мире также обсуждается влияние тех или иных продуктов питания на риск возникновения рака шейки матки. Так, по данным Американского National Cancer Institute регулярный прием каротина и витамина С снижает риск развития этого заболевания. Однако доказательств в пользу такого заявления еще пока недостаточно.

В наше время неоспоримой считается роль некоторых профессиональных вредностей в процессе возникновения заболеваний шейки матки. Частота их возникновения достаточно высока у работниц табачной и нефтеперерабатывающей промышленности.

Причем самая высокая заболеваемость регистрируется у женщин, имеющих непосредственный контакт с вредными веществами. Среди женщин этих профессий отмечен увеличенный риск развития рака легкого и рака шейки матки.

Многие вопросы, касающиеся причин и факторов риска развития заболеваний шейки матки, до сих пор остаются довольно спорными и недостаточно изученными. Но уже сегодня доказанным является тот факт, что рак шейки матки в своем развитии проходит через несколько этапов, стадий, своевременное выявление каждой из которых увеличивает шансы на успешность терапии этого страшного заболевания. Так,

выделяют фоновые и предраковые заболевания,

которые являются только лишь фоном, благодатной почвой для онкопроцесса, но далеко не всегда приводят к формированию опухоли.

Коварность таких заболеваний шейки матки зачастую связана с тем, что женщина может и не подозревать о наличии у нее подобной патологии, никак себя не проявляющей. Однако уже при выявлении этих заболеваний во время обращения к гинекологу или при профилактическом осмотре следует со всей серьезностью отнестись к их лечению.

К сожалению, нередко женщины при обнаружении у них эрозии, эктопии, лейкоплакии и других заболеваний шейки матки не проходят в полном объеме то лечение, которое им назначает доктор, предпочитая пустить процесс на самотек и надеясь на самоизлечение.

При отсутствии должного и своевременного медицинского вмешательства такие заболевания со временем могут перейти в новую форму — рак in situ, рак на месте, когда опухолевым превращениям подвержены лишь поверхностно лежащие клетки шейки матки. На этом этапе опухоль еще достаточно успешно и быстро излечивается.

Но без лечения в большинстве случаев из поверхностных клеток шейки процесс переходит вглубь органа, вовлекая все больший объем тканей, прорастает нервы и сосуды, с током крови разносится к другим внутренним органам, вызывая и в них формирование опухоли… В этих случаях, к сожалению, медицина уже бессильна…

Лечение заболеваний шейки матки во многом определяется видом патологии, выраженностью и глубиной поражения ткани и определяется индивидуально для каждой отдельно взятой пациентки. При этом учитывается также возраст женщины, наличие родов в прошлом и планирование рождения детей в будущем.

Так как заболевания шейки матки зачастую связаны с воспалительными процессами половых органов, то начальный этап лечения сводится к их устранению и нормализации микрофлоры влагалища. При незначительных и необширных поражениях шейки матки у нерожавших пациенток возможно нехирургическое лечение и дальнейшее регулярное наблюдение у гинеколога.

В других ситуациях проводятся диатермокоагуляция, криодеструкция, выпаривание углеродным высокоинтенсивным лазером, химическая коагуляция («прижигание» или «замораживание») поврежденного участка.

В некоторых случаях предпочтительным методом лечения остаются особые оперативные вмешательства по частичному или полному удалению шейки матки и более сложные гинекологические операции, которые проводятся на фоне специальных медицинских воздействий, препятствующих росту и распространению патологического процесса.

Рак шейки матки на сегодняшний день остается ведущей опухолью в структуре женских онкологических заболеваний. Но вместе с тем, это одна из немногих злокачественных опухолей, возникновение которой может быть предупреждено.

И для этого не требуется новых открытий врачей, чудесных изобретений фармацевтов, каких-то неимоверных усилий. В большинстве случаев достаточно пересмотреть свои жизненные приоритеты, серьезно отнестись к проблеме контрацепции, изменив при необходимости привычный образ жизни, отказаться от вредных привычек и, конечно же, вовремя проходить профилактические осмотры у гинеколога.

Елена ВЫСОЦКАЯ,
врач-гинеколог

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Уже накоплен большой опыт и имеются необходимые научно обоснованные сведения для осуществления профилактики и лечения рака шейки матки, снижения уровней заболеваемости и смертности,связанных с этим заболеванием. Однако до настоящего времени они не были представлены в одном, удобном для практического применения руководстве. Эта публикация, разработанная ВОЗ и ее партнерами, задумана так, чтобы дать медицинским работникам всех уровней системы здравоохранения всесторонние практические рекомендации по профилактике, раннему выявлению и лечению рака шейки матки, а также по оказанию паллиативной помощи женщинам,страдающим этим заболеванием. Одна из основных задач руководства — предоставить самые современные сведения по проблемам диагностики и лечения рака шейки матки медицинским работникам, оказывающим медицинскую помощь как на первичном, так и на последующих её этапах, что принесет пользу всему обществу.

Скачать

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Европейский журнал по сексуальному и репродуктивному здоровью №64, 2007 год. Номер полностью посвящен профилактике рака шейки матки.

Скачать

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Рак шейки матки (РШМ) – ведущая причина онкологической смертности среди женщин всего мира, особенно в развивающихся странах, где не проводят рутинный скрининг. Назначение кандидатной вакцины ВПЧ-16/18 L1 VLP девочкам-подросткам до инфицирования ВПЧ позволяет предотвратить значительное число случаев РШМ. Сексуально активная женщина может подвергаться воздействию онкогенных штаммов ВПЧ в течение всей жизни, поэтому вакцинация в старшей возрастной группе также целесообразна.

Связь между определенными вирусными инфекциями и последующим развитием специфических новообразований известна давно. Около 30 лет назад немецкий вирусолог Harald zur Hausen предположил взаимосвязь между онкогенными папилломавирусами человека и раком шейки матки. После этого Международное агентство по исследованию рака (IARC) провело серию исследований случай-контроль; с 1992 по 2004 гг. опубликованы их результаты, установившие причинную связь ВПЧ и РШМ. Полученных данных было достаточно, чтобы отнести ВПЧ-16 и 18 к канцерогенам человека. Вскоре стало известно, что и другие штаммы ВПЧ, включая ВПЧ-45 и 31, могут приводить к РШМ (табл. 1). Рабочая группа IARC также заключила, что ряд неонкогенных штаммов ВПЧ, в том числе ВПЧ-6 и 11, не ассоциируются с РШМ и в основном вызывают доброкачественные состояния, такие как генитальные бородавки. Из 15 идентифицированных онкогенных штаммов ВПЧ большинство принадлежат к двум важным филогенетически связанным семействам: родственные с ВПЧ-16 (штаммы 31, 33, 35, 52 и 58) и родственные с ВПЧ-18 (штаммы 39, 45, 59 и 68).

Эпидемиология РШМ и распространенность ВПЧ

Подсчитано, что ежегодно во всем мире от рака шейки матки умирают 273 тыс. женщин и диагностируется 493 тыс. новых случаев РШМ. Рак шейки матки является второй по частоте причиной онкологической смертности женщин в мире. Около 83% новых случаев РШМ приходится на развивающиеся страны, в которых эта патология опережает рак молочной железы и становится ведущей причиной смертности женщин от злокачественных новообразований.

Папилломавирусы человека 16 и 18 штаммов ответственны за 70% случаев РШМ, еще за 10% – ВПЧ-45 и 31, хотя это соотношение неодинаково в разных регионах. Как правило, ВПЧ-16 обнаруживают в сквамозноклеточных карциномах, однако в некоторых исследованиях этот тип чаще определяли в аденокарциномах. В исследовании IARC (3085 случаев инвазивного цервикального рака) ВПЧ-16 определили в 54 и 42% сквамозноклеточной карциномы и аденокарциномы соответственно по сравнению с 11 и 37% для ВПЧ-18.

В исследованиях часто определяли инфицирование множественными типами ВПЧ, в том числе у женщин с нормальной цитологией, сквамозными интраэпителиальными очагами низкой (LSIL) и высокой (HSIL) степени злокачественности. Похоже, что риск инфицирования одним типом ВПЧ не снижает риска быть инфицированным филогенетически родственным типом. Rousseau и соавт. (2003) обнаружили, что при инфекции ВПЧ-16 и 18 часто обнаруживают и другие онкогенные штаммы.

Прогрессия инфекции онкогенным ВПЧ к раку шейки матки

В исследованиях показано, что инфицирование ВПЧ происходит вскоре после начала сексуальной активности. Около половины молодых ВПЧ-отрицательных женщин инфицируются в пределах 3 мес после сексуального дебюта. Фактически ВПЧ-инфекцию можно обнаружить в пределах 3 мес после первого полового акта даже среди женщин, которые имели только одного полового партнера. У подростков достаточно часто встречаются цервикальные очаги низкой степени злокачественности, большинство из которых регрессируют самостоятельно.

С возрастом частота первичного инфицирования ВПЧ-инфекции снижается и в то же время возрастает вероятность персистирования инфекции. Второй пик распространенности онкогенной ВПЧ-инфекции наблюдают у женщин в возрасте 45-50 лет, что можно частично объяснить сексуальными контактами с новыми партнерами или сексуальными контактами партнера с другими женщинами. Очевидно, что женщина подвержена ВПЧ-инфекции на протяжении всей жизни.

Процесс развития РШМ – от первичного инфицирования онкогенным ВПЧ до инвазивного цервикального рака – обычно включает прогрессию и регрессию очагов (рис.). Очаги низкой степени злокачественности регрессируют чаще, чем высокой, а ВПЧ-инфекция неонкогенными типами вируса чаще сопровождается регрессией по сравнению с онкогенными ВПЧ. Хотя не все очаги прогрессируют до инвазивного цервикального рака, но чем дольше они существуют, тем выше риск прогрессии до очагов с высокой степенью злокачественности и РШМ. В одном из исследований средний возраст женщин с HSIL был 28 лет, средний возраст женщин с инвазивным РШМ – 50 лет (J.G. Baseman et al., 2005), т. е. прогрессия HSIL до цервикального рака – обычно длительный процесс, хотя РШМ также наблюдали и у более молодых женщин.

Увеличение заболеваемости РШМ с возрастом отмечают во всех регионах мира, хотя такой показатель, как риск заболеть РШМ на протяжении жизни, значительно варьирует. Оценка риска коррелирует с доступностью хорошо организованных скрининговых программ, после внедрения которых в некоторых странах удалось существенно снизить этот риск.

Скрининговые программы по РШМ

Большинство случаев цервикального рака (80-85%) и предрака имеют сквамозно-эпителиальный тип, остальная часть приходится на аденокарциномы и аденосквамозные карциномы. В годы после внедрения рутинного скрининга на РШМ в США и Канаде заболеваемость сквамозноклеточной карциномой снизилась, однако увеличились относительный и абсолютный показатели заболеваемости аденокарциномой шейки матки (S. Liu et al., 2001; H.O. Smith et al., 2000). Сквамозноклеточная карцинома обычно развивается в зоне трансформации и распространяется до эктоцервикса, где ее легко можно обнаружить традиционными методами скрининга. Напротив, аденокарцинома развивается в эндоцервикальных железах и менее доступна для забора цитологического образца. Следовательно, диагностика аденокарциномы может запаздывать до появления клинических симптомов, таких как кровотечение.

Кроме достаточно высокой стоимости, медицинские процедуры, которые применяют для скрининга при патологической цитологии, представляют собой физический и эмоциональный стресс для женщины. Профилактика инфицирования онкогенными ВПЧ позволит снизить и улучшить результаты цитологических исследований и может оказаться особенно ценным инструментом в улучшении ситуации с заболеваемостью цервикальной аденокарциномой.

В Соединенных Штатах Америки скрининг на РШМ рекомендован женщинам через три года после начала сексуальной активности или начиная с возраста 21 года. Тест Папаниколау (Pap) проводят ежегодно; у женщин старше 30 лет при наличии трех отрицательных Pap-тестов исследование можно проводить раз в 2-3 года. Если анализ на ДНК ВПЧ отрицательный, исследование проводят раз в 3 года. Скрининг в Европе рекомендован начиная с возраста 25 лет с 3-5-летними интервалами. В развивающихся странах программы рутинного скрининга не доступны, и поэтому выявляется высокая распространенность РШМ.

Существуют американские и европейские руководства по наблюдению за цитологическими отклонениями мазка. Все они сходятся в том, что женщин с цервикальными очагами высокой степени злокачественности (цервикальная интраэпителиальная неоплазия 2 или 3 степени, или CIN2/3) или изменениями, характерными для аденокарциномы, следует немедленно направлять на проведение кольпоскопии. Неоднозначным остается вопрос оптимального наблюдения за отклонениями мазка низкой степени злокачественности. Эта патология встречается очень часто, особенно у молодых женщин, и, как правило, регрессирует спонтанно, однако у части женщин может сопровождаться CIN2/3.

Сегодня наибольшее мировое влияние имеет руководство, разработанное на конференции в Бетезде, США (T.C. Wright et al., 2002), согласно которому женщинам с патологическими сквамозными клетками неопределенной значимости (abnormal squamous cells of uncertain significance, ASCUS) рекомендовано проведение двух повторных цитологических исследований, немедленной кольпоскопии или анализа на ДНК ВПЧ. При наличии LSIL, атипичных железистых клеток или атипичных сквамозных клеток, не исключающих HSIL (ASC-H), рекомендовано немедленное колькоскопическое исследование. У женщин с аденокарциномой in situ рекомендована кольпоскопия с эндоцервикальной биопсией.

В Европе обширное руководство по скринингу на РШМ разработала Национальная служба здравоохранения Великобритании (NHS cervical screening programme, 2004). Важным с практической точки зрения отличием от американского руководства является недостаточное внимание, уделенное применению тестирования на ДНК ВПЧ и наблюдению женщин с легким дискариозом с использованием кольпоскопии или цитологического исследования (в американском руководстве при выявлении LSIL проведение колькоскопии обязательно). Причины таких несоответствий подробно рассмотрены J. Melnikow и соавт. (2006).

Тестирование на ДНК ВПЧ предложили использовать для скрининга после того, как было доказано, что этот метод чувствительнее повторной цитологии или кольпоскопии в оценке значимости ASCUS. Еще одним преимуществом является возможность продлить интервалы между обследованием без снижения эффективности скрининга и, возможно, улучшить показатель стоимость/эффективность скрининга на РШМ (J. Cuzick et al., 2001). На основании указанных наблюдений определение ДНК ВПЧ для уточнения пограничных результатов Pap-теста стали применять во многих странах, в т. ч. США и Франции. В других странах, включая Великобританию и Финляндию, предпочтение в таких случаях отдают повторной цитологии, т. к. соотношение стоимость/эффективность ДНК-тестирования и его вклад в снижение заболеваемости РШМ остаются противоречивыми (J. Cuzick et al., 2000).

Полимеразная цепная реакция, которую используют в клинических исследованиях с вакцинами против ВПЧ и в эпидемиологических исследованиях, позволяет идентифицировать тип ВПЧ с высокой чувствительностью и специфичностью. До внедрения массового ВПЧ-тестирования необходимо решить ряд вопросов, включая ограниченную специфичность (многие женщины «ВПЧ-положительны», при этом никаких очагов обнаружить не удается), соответствующих возрастной спектр, приемлемую частоту исследования и соотношение стоимость/эффективность.

Необходимость вакцинации против РШМ

Рак шейки матки – серьезная медицинская проблема во всем мире. Даже в развитых странах, в которых работают программы рутинного скрининга, заболеваемость и смертность от РШМ остаются высокими (D.M. Parkin et al., 2005), при этом увеличивается абсолютное число аденокарцином (S. Liu et al., 2001; H.S. Smith et al., 2000). Поэтому профилактика инфицирования онкогенными ВПЧ и предраковых поражений шейки матки у девочек и женщин – важный и необходимый шаг к победе над РШМ. Доказано, что вакцинация представляет собой обоснованный и эффективный подход в профилактике патологических очагов, которые могут прогрессировать в цервикальный рак (D.M. Harper et al., 2006). Профилактические вакцины, обеспечивающие длительный иммунитет против онкогенных штаммов ВПЧ на протяжении всей жизни женщины, предназначены для вакцинации девочек-подростков до начала половой жизни. В то же время, так как природная ВПЧ-инфекция не обязательно стимулирует иммунный ответ, защищающий женщину от реинфекции ВПЧ того же типа (R.P. Viscidi et al., 1997), вакцинация женщин даже после многих лет сексуальной активности может предотвратить рак шейки матки. Длительность защиты, которую обеспечивают вакцины против ВПЧ, и роль бустерных доз еще предстоит определить.

Ожидаемое влияние вакцинации против ВПЧ-16 и 18 определяли в исследованиях методом математического моделирования (S.J. Goldie et al., 2003). Согласно результатам одного из них, если 100% девочек в возрасте 13 лет или младше получат вакцину, это предотвратит 98% персистирующей ВПЧ-16/18 инфекции и соответственно около 98% случаев рака, связанного с ВПЧ-16/18. Учитывая также ожидаемое снижение частоты диагностики предраковых поражений, вакцинация против ВПЧ-16/18 окажет значительный эффект на заболеваемость и смертность от РШМ.

Вакцины против ВПЧ

Научные исследования профилактической ВПЧ-вакцины сфокусированы на структуре вирусных белков L1 и в меньшей степени L2. Вакцину получают с помощью генной инженерии, которую можно использовать для экспрессии этих белков. Рекомбинантные белки подвергают самосборке, в результате чего формируются пустые вирусные капсиды, известные как вирусоподобные частицы (virus-like proteins, VLР). Установлено, что VLP, формируемые из белка L1, имитируют настоящий папилломавирус (N.D. Christensen et al., 1994; M.E. Hagensee et al., 1994). В исследованиях на животных моделях было показано, что иммунизация L1 VLP индуцирует иммунитет против инфекции типами ВПЧ, включенными в вакцину, и ассоциируемых поражений (R. Kirnbauer et al., 1996). VLP, состоящие из L1 и L2, не выявили дополнительной иммуногенности.

Кандидатная вакцина ВПЧ-16/18 L1 VLP AS04 производится с применением экспрессирующей системы, которая использует бакуловирус как носитель гена L1 и клеточную линию для экспрессии белков L1. В конце этого процесса белки L1 извлекаются и очищаются в самособирающиеся VLP, которые используют для производства вакцины. VLP ВПЧ-16 и 18 получают в раздельных процессах. Профилактическая вакцина ВПЧ-16/18 L1 VLP состоит из 20 мкг ВПЧ-16 и 20 мг ВПЧ – 18 L1 VLP и инновационной адъювантной системы AS04, содержащей комбинацию монофосфорилового липида А (MPL) и гидроксида алюминия.

Впервые адъюванты применили для усиления иммунного ответа на вакцину. В последнее время адъюванты начали играть ключевую роль в производстве вакцин и оптимизации индуцируемого иммунного ответа. Различные адъюванты могут стимулировать разные типы иммунного ответа. Следовательно, составление вакцин путем точной комбинации адъюванта со специфическими антигенами имеет фундаментальное значение для достижения желаемого иммунного ответа. Вакцины против других инфекций также используют современную адъювантную технологию. Например, вакцина против гепатита В, в состав которой входит AS04 (Fendrix, GlaxoSmithKline), обладает улучшенной иммуногенностью у пациентов на гемодиализе, у которых обычная вакцина против гепатита В выявляет низкую иммуногенность (N.K. Tong et al., 2005).

Недавно завершились ранние клинические исследования кандидатной вакцины ВПЧ-16/18 L1 VLP AS04, согласно результатам которых иммунный ответ, индуцируемый вакциной, был сильнее вплоть до 3,4 года после вакцинации по сравнению с такой же вакциной ВПЧ-16/18 L1 VLP только с гидроксидом алюминия (в 1,6-3,2 раза, р<0,05; S.L. Giannini et al., 2006). Также в этих исследованиях была показана лучшая индукция ВПЧ-16/18 специфической памяти В-клеток у реципиентов, получивших кандидатную вакцину, усиленную AS04, по сравнению с обычной вакциной (в 2,0-3,6 раза, р=0,02).

Чтобы иммунная система ответила на вакцину, организм должен распознать ее компоненты как инфекционную угрозу. Содержащийся в адъюванте AS04 инактивированный липополисахарид MPL имеет в своей структуре молекулярную последовательность, которая связывается с toll-подобными рецепторами (TLR)4, располагающимися на макрофагах и дендритических клетках. Активация TLR4 запускает усиленную секрецию воспалительных цитокинов и хемокинов. Макрофаги и дендритические клетки также презентуют тимусзависимый антиген Т-клеткам, которые могут дифференцироваться в цитотоксические Т-лимфоциты или Т-хелперы (Th) двух типов. Th1-лимфоциты активируют макрофаги, природные киллеры (NK) и другие эффекторные клетки, которые очищают инфицированные клетки организма (клеточно-опосредованный иммунитет), в то время как Th2-лимфоциты активируют В-лимфоциты, продуцирующие антитела, которые связываются с антигеном и обозначают его для разрушения фагоцитами (гуморальный иммунитет). Таким образом, сигнализация TLR не только непосредственно стимулирует врожденный иммунный ответ, но и улучшает индукцию Th- и В-клеточного ответа (S. Akira et al., 2001). Кроме того, MPL выявляет способность улучшать клеточно-опосредованный иммунный ответ в виде Th и цитотоксических Т-клеток (J.R. Baldrige et al., 2000) и является более мощным стимулятором гуморального и клеточно-опосредованного иммунитета по сравнению с гидроксидом алюминия в качестве единственного адъюванта (J.T. Evans et al., 2003).

Первичный иммунный ответ на тимусзависимый антиген вакцины приводит к долгосрочному защитному иммунитету (P. Adap, 2004). Антитела продолжают циркулировать, но со временем их уровень снижается. Тем не менее при поступлении в организм того же антигена скрытый запас памяти В- и Т-клеток быстро активируется, и продукция антител возрастает.

Выводы

Цервикальная неоплазия – ведущая причина смерти от рака женщин во всем мире. Доказано, что ВПЧ-16 и 18 вызывают большинство случаев рака шейки матки и сопутствующих предраковых поражений. Очевидно, что профилактика инфекции ВПЧ-16 и 18 оказывает значительный эффект на смертность и заболеваемость РШМ, а предотвращение инфекции широкого спектра онкогенных штаммов ВПЧ будет иметь еще большее воздействие. Скрининг позволил снизить распространенность сквамозноклеточной карциномы в развитых странах. Но недостаточная чувствительность скрининга в выявлении аденокарциномы шейки матки, высокая частота РШМ в развивающихся странах, высокая стоимость и физиологические последствия патологических результатов Pap-теста подчеркивают необходимость применения дополнительных мер профилактики.

Разрабатываемая вакцина ВПЧ-16/18 L1 VLP AS04 показала превосходную иммуногенность и эффективность и приемлемую безопасность (наблюдение до 4,5 лет после вакцинации женщин в возрасте 15-25 лет) в отношении защиты от первичной и персистирующей инфекции ВПЧ-16/18 и связанных цитогистологических отклонений (табл. 2). Предварительные данные указывают на то, что эта вакцина обеспечивает более длительную защиту против первичного инфицирования ВПЧ-45 и 31 на протяжении того же периода. Наблюдаемый в клинических исследованиях высокий пик концентрации антител и продолжительный иммунный ответ может обеспечивать уникальный адъювант AS04, примененный в вакцине. Поддерживающийся длительный иммунитет, индуцируемый кандидатной вакциной ВПЧ-16/18 L1 VLP AS04, может предотвратить рак шейки матки, связанный с ВПЧ-16 и 18 и, возможно, ВПЧ-45 и 31, на протяжении жизни в том случае, если вакцина назначена до первого воздействия ВПЧ (до начала половой жизни). Получены первые данные по иммуногенности у женщин в возрасте младше и старше включенных в клинические исследования, которые указывают на такую же высокую эффективность и, следовательно, возможность значительно снизить распространенность рака шейки матки.

Экспертный комментарий

Появление вакцин для профилактики рака шейки матки следует рассматривать как поворотный момент в современной профилактической медицине. Внедрение программ всеобщей вакцинации девочек-подростков окажет огромное влияние на распространенность РШМ и поражений шейки матки, связанных с ВПЧ-16 и 18. На основании предварительных результатов исследований кандидатной вакцины ВПЧ-16/18 L1 VLP AS04, показавших кросс-протекцию против первичной инфекции ВПЧ-31 и 45, у вакцинированных женщин в будущем можно будет предотвратить до 80% случаев рака шейки матки. В исследованиях по иммуногенности установлено, что вакцина ВПЧ-16/18 L1 VLP AS04 также индуцирует мощный и стойкий иммунный ответ у женщин в возрасте до 55 лет. Предстоит определить, насколько длительно поддерживается высокий уровень штаммоспецифичных антител к ВПЧ и как влияет возраст на момент вакцинации на различия в долгосрочной защите. Вакцина, которая обеспечивает стойкую защиту на протяжении всей жизни женщины, может устранить необходимость в бустерных дозах. Первичная мишень для массовой вакцинации – молодые девушки, еще не начавшие половую жизнь, которые могут получить наибольшую пользу от вакцины. В то же время целесообразно вакцинировать и взрослых женщин. Масштабные клинические исследования подтвердили не только эффективность кандидатной вакцины ВПЧ-16/18 L1 VLP AS04, но и ее благоприятный профиль безопасности.

Несомненно, что вакцины для профилактики ВПЧ-инфекции будут включены в программы иммунизации и рекомендованы для всеобщей вакцинации девочек и девушек в возрасте 10-18 лет, с небольшими различиями в рекомендуемом возрасте в разных странах. В Соединенных Штатах наблюдательный комитет по иммунизации CDC уже рекомендовал вакцинацию против ВПЧ девочек в возрасте 11-12 лет и сексуально активных женщин после 18 лет (СDC. General recommendations on immunization: ACIP, 2006). Профилактика инфекции онкогенными штаммами ВПЧ женщин старше 25 лет может значительно снизить число случаев РШМ, так как показана возможность индукции иммунного ответа и в этой возрастной группе.

Сегодня проводятся исследования с целью определить влияние вакцинации мужчин на распространение инфекции в популяции. Предполагается, что вакцинация мужчин может снизить распространенность инфекции ВПЧ-16 и 18 и связанной гистологической патологии.

За внедрение программ вакцинации против ВПЧ будут ответственны в первую очередь гинекологи, педиатры и врачи общей практики. Очень важно вакцинировать девочек до начала половой жизни, и это следует объяснять подросткам и их родителям.

Больше данных предоставят долгосрочные исследования эффективности вакцин против ВПЧ в профилактике цервикальных поражений и рака шейки матки, а также исследования роли вакцинации у ВИЧ-инфицированных женщин. Вакцинация в этой популяции может значительно снизить общую распространенность заболевания, особенно в развивающихся странах. Все больше появляется данных о перекрестной защите против других онкогенных штаммов ВПЧ, что очень важно для разработки состава будущих вакцин. Всеобщая вакцинация девочек-подростков потребует пересмотра настоящих стратегий скрининга РШМ в течение следующих 5-10 лет. Для развивающихся стран в качестве дополнительного или альтернативного способа контроля цервикального рака предложено ВПЧ-тестирование вагинальных мазков, получаемых самой женщиной.

Статья напечатана в сокращении.Expert Rev Obstet Gynecol 2007, 2(3)
Материал предоставлен представительством компании «ГлаксоСмитКляйн» в Украине
Перевод с англ. Алексея Гладкого

ПРЕДСТАВЛЕНЫ НОВЫЕ ДАННЫЕ О ВАКЦИНЕ ПРОТИВ РАКА ШЕЙКИ МАТКИ ГАРДАСИЛ ® ОТ КОМПАНИИ MSD У ЖЕНЩИН ДО 45 ЛЕТ ВКЛЮЧИТЕЛЬНО
В клиническом исследовании было показано, что применение вакцины ГАРДАСИЛ у женщин до 45 лет включительно сокращает частоту случаев персистирования инфекции и развития заболеваний, связанных с ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов
Уайтхаус-Стейшн, штат Нью-Джерси, 6 ноября 2007 г.: согласно новым данным, представленным на 24-ой Международной конференции, посвященной вирусам папилломы (IPC) в Пекине, Китай, применение вакцины ГАРДАСИЛ® (рекомбинантная квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека 6, 11, 16 и 18 типов) на 91% по сравнению с плацебо сокращает частоту случаев персистирования инфекции, развития патологических изменений шейки матки низкой градации, предраковых поражений и поражений наружных гениталий, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов — у женщин 24 -45 лет. Данное исследование являлось первой работой по оценке эффективности вакцины против ВПЧ у женщин старше 26 лет.
В основной анализ эффективности были включены результаты, полученные у женщин, которые на начало исследования не были инфицированы хотя бы одним из вакцинных типов ВПЧ, и которые продолжали оставаться неинфицированными соответствующим(и) типом (типами) ВПЧ до по завершения полного курса вакцинации, состоящего из 3-х доз. В настоящее время ГАРДАСИЛ показан для профилактики рака шейки матки, рака вульвы, рака влагалища, предраковых и диспластических поражений, а также генитальных кондилом, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, у детей и подростков 9 -17 лет и молодых женщин 18-26 лет.
«Риск инфицирования ВПЧ и развития ВПЧ-ассоциированных заболеваний у женщин сохраняется значительным на протяжении всей их жизни» , – сказал исполнительный директор клинико-биологических исследований и руководитель программы ВПЧ вакцин исследовательских лабораторий компании Мерк доктор Элиав Барр (Eliav Barr). – Эти данные легли в основу клинической программы вакцины ГАРДАСИЛ, и помогут нам понять,
ГАРДАСИЛ® является зарегистрированной торговой маркой Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
ГАРДАСИЛ® является зарегистрированной торговой маркой Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
какой потенциальной пользой может обладать ГАРДАСИЛ для женщин до 45 лет включительно».
Компания Мерк представит эти данные в Американское управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) до конца этого года для получения разрешения на использование вакцины у женщин до 45 лет включительно.
В международное многоцентровое исследование, спланированное для изучения эффективности вакцины ГАРДАСИЛ в снижении частоты заболеваний и персистирования инфекции, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, было включено более 3,800 женщин. В анамнезе женщин, включенных в исследование, не должно было быть петлевой электроэксцизии (LEEP) или гистерэктомии, ВПЧ-ассоциированных заболеваний шейки матки на протяжении последних 5 лет, подтвержденных биопсией, а также генитальных кондилом.
В силу того, что вакцина ГАРДАСИЛ предназначена для профилактики заболеваний, ассоциированных с ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, а не для лечения уже существующей инфекции, основной анализ эффективности был выполнен у женщин, которые на начало исследования не были инфицированы хотя бы одним из вакцинных типов ВПЧ, которые продолжали оставаться неинфицированными соответствующим(и) типом (типами) ВПЧ до завершения полного курса вакцинации, и получившие все три дозы вакцины или плацебо. Исследователи анализировали комбинированную частоту случаев персистирования инфекции, цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) или поражений наружных гениталий, вызванных ВПЧ четырех вакцинных типов (6, 11, 16 и 18), а также заболеваний, вызванных ВПЧ 16 и 18 типов.
При первичном анализе исследования в группе плацебо был зарегистрирован 41 случай персистирования инфекции, CIN или поражений наружных гениталий (генитальные кондиломы и поражения влагалища и вульвы), вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов – в сравнении с 4 случаями в группе женщин, получивших вакцину ГАРДАСИЛ (91% снижение частоты, 95% ДИ: 74-98%) при среднем сроке наблюдения 1.65 лет. Одновременно первичный анализ эффективности показал, что ГАРДАСИЛ предотвратил 83% (95% ДИ: 51-96%) случаев персистирования инфекции, поражений шейки матки низкой градации и предраковых заболеваний, а также поражений наружных гениталий, вызванных только ВПЧ 16 и 18 типов (23 случая в группе плацебо и 4 случая в группе вакцинированных). При оценке вторичной конечной точки оказалось, что ГАРДАСИЛ предотвратил 100% случаев персистирования инфекции, поражений шейки матки низкой градации и предрака, а также поражений наружных гениталий, вызванных ВПЧ 6 и 11 типов.
Кроме того, применение ГАРДАСИЛА на 94% (95% ДИ: 63-100%) снизило частоту получения патологических результатов Пап-теста, связанных с ВПЧ 16 и 18 типов (определенных при обнаружении атипических плоских клеток неопределенного значения [ASC-US] с положительной пробой на ВПЧ или при более тяжелом диагнозе).
ГАРДАСИЛ® является зарегистрированной торговой маркой Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
В данном исследовании к числу наиболее частых нежелательных явлений относилось развитие местных реакций в области инъекции (покраснение, болезненность, зуд, отек и локальная гипертермия). Частота их развития была выше среди пациенток, получавших вакцину, чем среди пациенток, получавших плацебо: 76,4% и 64,2% соответственно.
FDA одобрило вакцину 8 июня 2006 г. Консультативный комитет по проведению иммунизации Центра по контролю и профилактике заболеваний США (ACIP CDC) рекомендовал использовать Гардасил для вакцинации девочек и женщин в возрасте от 11 до 26 лет. В России вакцина ГАРДАСИЛ зарегистрирована 24 ноября 2006 года для применения у детей и подростков 9-17 лет и молодых женщин от 18 до 26 лет.
Вакцина ГАРДАСИЛ помогает предотвратить инфицирование ВПЧ четырех типов (6, 11, 16 и 18), которые вызывают большинство ВПЧ-ассоциированных заболеваний, в том числе 70% случаев рака шейки матки и 90% случаев генитальных кондилом.
Вакцина ГАРДАСИЛ противопоказана лицам с гиперчувствительностью к активным ингредиентам или к любому из наполнителей вакцины.
Медицинский работник должен информировать пациентов, родителей и опекунов детей о том, что вакцинация не заменяет собой рутинный скрининг для обнаружения рака шейки матки. Женщины, вакцинированные ГАРДАСИЛОМ, должны проходить регулярные медицинские осмотры с частотой, установленной в стандартах оказания медицинской помощи. Применение ГАРДАСИЛА во время беременности не рекомендуется.
Так же, как и любая другая вакцинация, иммунизация вакциной ГАРДАСИЛ может защитить не всех вакцинированных.. Вакцина ГАРДАСИЛ не предназначена для лечения заболеваний: рака шейки матки, CIN, интраэпителиальной неоплазии вульвы (VIN), интраэпителиальной неоплазии влагалища (VaIN) или активных генитальных кондилом. Не было показано, что вакцина ГАРДАСИЛ защищает от заболеваний, вызываемых другими типами ВПЧ.
В клинических исследованиях нежелательные явления , связанные с применением вакцины ГАРДАСИЛ у вакцинированных отмечались с частотой не менее 1% и чаще, чем у реципиентов плацебо. К ним, соответственно, относились: болезненность (83,9% против 75,4%), отек (25,4% против 15,8%), покраснение (24,6% против 18,4%), повышение температуры тела (10,3% против 8,6%), тошнота (4,2 против 4,1%), зуд (3,1% против 2,8%) .
ВПЧ – это распространенная инфекция.
В США вирусом папилломы человека инфицировано приблизительно 20 миллионов человек, и примерно 80% женщин к 50 годам будут инфицированы ВПЧ. У большинства людей наблюдается самоизлечение, однако, при инфицировании некоторыми типами ВПЧ высокого риска недиагностированная и нелеченная инфекция может приводить к раку шейки матки. В мире рак шейки матки занимает второе место по причине смерти от онкологических заболеваний среди женщин. Ежегодно в мире регистрируется около полумиллиона новых случаев рака шейки матки, 240 тыс. женщин погибает от данного заболевания. По
ГАРДАСИЛ® является зарегистрированной торговой маркой Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
приблизительным оценкам, в 2007 г. в США будет зарегистрировано 11, 150 новых случаев рака шейки матки, и 3,700 случаев смерти от этого заболевания. Ежегодно в США диагностируется приблизительно 6,000 новых случаев рака вульвы и влагалища. В США тратится около $ 5 млрд. в год на скрининг, наблюдение и лечение ВПЧ-ассоциированных заболеваний. Значимая часть заболеваний и связанных с ними расходов ассоциированы с ВПЧ 16 и 18 типов.
Некоторые типы ВПЧ низкого онкогенного риска вызывают генитальные кондиломы и могут вызвать изменения по результатам Пап-теста. Каждый год в США и во всем мире регистрируется, приблизительно около 1 миллиона новых случаев генитальных кондилом, а в мире число новых случаев этого заболевания оценивается в 32 миллиона ежегодно. Кроме того, приблизительно у 4,7 млн. американских женщин результаты Пап-теста не соответствуют норме, что требует ежегодного контроля. Из них не менее 3 млн. случаев таких результатов вызваны некоторыми типами ВПЧ.
Дополнительная информация о вакцине ГАРДАСИЛ
В 1995 году компания Мерк вступила в лицензионное соглашение и заключила договор о сотрудничестве с компанией CSL Limited, Австралия в области технологии, используемой при производстве вакцины ГАРДАСИЛ. Вакцина ГАРДАСИЛ является также объектом лицензионного соглашения с другими третьими сторонами.
О компании Мерк
Компания «Merck & Co., Inc.» является международной фармацевтической компанией, которой движут исследовательские идеи и которая своей самой главной задачей и миссией видит заботу о пациентах. Основанная в 1891 году, компания на сегодняшний день изучает, разрабатывает, производит и выпускает на рынок вакцины и другие препараты для обеспечения потребностей медицины. Компания прилагает большие усилия, направленные на повышение доступности лекарств через долгосрочные программы, благодаря которым лекарства не только предоставляются бесплатно, но и доставляются нуждающимся в них людям. Также компания Мерк публикует объективную медицинскую информацию на некоммерческой основе. За дополнительной информацией обращайтесь на сайт компании — www.msd.ru.

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/ин. 1 доза шприц 0,5 мл, № 1
1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: протеин папилломавируса человека тип 16L1 — 20 мкг, протеин папилломавируса человека тип 18L1 — 20 мкг.
Вспомогательные вещества: 3-О-дезацил-4′ монофосфорил липид А — 20 мкг, алюминия гидроксид — 20 мкг, натрия хлорид — 4,4 мг, натрия дигидрофосфат — 0,624 мг, вода для иньекций — q.s.

Свидетельство о гос. регистрации № 686/07-300200000 от 27.09.2007 до 27.09.2012

ПОКАЗАНИЯ: вакцина Церварикс показана для предотвращения возникновения цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 2–3-й степени и рака шейки матки, обусловленных вирусом папилломы человека (ВПЧ) типами 16 и 18 у девушек и женщин начиная с 12 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ: первичный курс прививки состоит из 3 доз. Рекомендуемой схемой вакцинирования является 0; 1; 6 мес. В случае необходимости внесения изменений в схему 2-я доза может быть введена между 1 и 2,5 мес после введения 1-й дозы. Необходимость введения бустерной дозы не установлена.
Женщинам, которым была введена 1-я доза вакцины Церварикс, рекомендуется завершить курс вакцинации.
Применение вакцины лицам младше 10 лет не рекомендуется в связи с недостаточностью данных по безопасности и иммуногенности вакцины в этой возрастной группе.
Вакцина Церварикс показана для в/м инъекции в область дельтовидной мышцы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Церварикс нельзя назначать пациентам с известной аллергией к любым компонентам вакцины.
Как и при применении других вакцин, назначение вакцины Церварикс должно быть отсрочено у субъектов с признаками острого заболевания, которое сопровождается повышенной температурой (лихорадкой). Однако наличие легкого респираторного заболевания не должно приводить к задержке иммунизации.
Прививка детей на территории Украины проводится согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: в клинических исследованиях, которые включали лиц женского пола в возрасте 10–72 лет (из них 79,2% — в возрасте 10–25 лет на момент исследования), вакцина Церварикс была назначена 16 142 особам; контрольную группу составляли 13 811 лиц. Проводилось постоянное наблюдение исследуемых для оценки безопасности применения вакцины.
Наиболее распространенной реакцией, наблюдающейся после введения вакцины, была боль в месте инъекции, отмечаемая у 78% исследуемых. Большинство реакций были слабо или умеренно выражены и быстро исчезали.
Побочные реакции, которые могут быть связаны с вакцинацией, распределены по следующим группам:
Очень частые (1/10), частые (1/100 и ≤1/10), редкие (1/1000 и ≤1/100), редчайшие (1/10 000 и ≤1/1000).
Инфекции и инвазии
Редкие: инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны нервной системы
Очень частые: головная боль; редкие: головокружение.
Со стороны ЖКТ
Частые: желудочно-кишечные нарушения, включая тошноту, рвоту, диарею и боль в животе.
С о стороны кожи и подкожной клетчатки
Частые: зуд, кожная сыпь, крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Очень частые: миалгия; частые: артралгия.
Общие нарушения и местные изменения
Очень частые: реакции в месте введения, включая боль, покраснение, отек; общая слабость, утомляемость; частые: лихорадка (38 °С); редкие: другие реакции в месте введения, такие как индурация, местная парестезия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: согласно клинической практике рекомендуется перед проведением вакцинации собрать анамнез (особенно относительно наличия последствий предыдущей вакцинации и вероятной возможности возникновения побочных реакций) и провести клиническое обследование.
Как и при применении других инъекционных вакцин, пациент должен находиться под наблюдением; в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины необходимо проведение адекватного лечения.

Данные относительно п/к введения вакцины Церварикс отсутствуют.

Как и для других вакцин, применяющихся в/м, Церварикс следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или любым нарушением коагуляции крови, поскольку у таких субъектов может возникнуть кровотечение после в/м введения. Как и для других вакцин, защитный иммунный ответ может быть не у всех вакцинированных.
Церварикс является профилактической вакциной и ее применение не предназначено для лечения уже имеющихся на момент вакцинации поражений, вызванных ВПЧ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: в клинических исследованиях лица, применяющие иммуноглобулины или препараты крови в 3-месячный период до введения 1-й дозы вакцины, исключались из исследования.
С другими вакцинами
Нет данных относительно сопутствующего назначения вакцины Церварикс и других вакцин. Если возникает необходимость применения вакцины Церварикс в одно и то же время с другой инъекционной вакциной (-ами), препараты всегда следует вводить в разные участки тела.
С гормональными контрацептивами
Приблизительно 60% женщин, получающих вакцину Церварикс в клинических исследованиях, применяли гормональные контрацептивы. Свидетельств того, что гормональные контрацептивы могут влиять на эффективность вакцины Церварикс, нет.
С системными иммуносупрессорными препаратами
Как и при применении других вакцин, вероятно отсутствие иммунного ответа на проведение вакцинации вакциной Церварикс у больных, получающих терапию иммуносупрессорными препаратами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре 2–8 °С. Не замораживать; не использовать, если вакцина была заморожена.
Дополнительная информация относительно стабильности
Приведенная ниже информация, основанная на экспериментальных данных, свидетельствует о стабильности вакцины и не является рекомендацией относительно ее хранения (см. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ).
В случае временного хранения вакцины вне холодильника экспериментальные данные показали, что вакцина остается стабильной при температуре хранения до 37 °С сроком не более 1 нед. Эти данные не являются рекомендацией по хранению вакцины.
Вакцину Церварикс необходимо транспортировать согласно правилам холодовой цепи.
Инструкция по использованию. В результате хранения вакцины может образоваться белый осадок с бесцветным супернатантом в шприце/флаконе. Это не является признаком деградации вакцины
Содержимое шприца/флакона следует оценить визуально; упаковку встряхнуть и осмотреть на наличие любых инородных частиц и/или признаков нарушения физических свойств вакцины.
В случае выявления любых дефектов данную упаковку вакцины следует уничтожить.
Перед использованием вакцину необходимо хорошо встряхнуть.
Неиспользованный препарат и материал необходимо утилизировать согласно требованиям действующего законодательства.
Вакцина Церварикс представлена в виде мутной белой суспензии. В результате хранения может образоваться белый осадок с бесцветным супернатантом.

ХАРАКТЕРИСТИКА: Церварикс — вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых ВПЧ, изготовленная с использованием технологии рекомбинантной ДНК, AS04, адъювантная адсорбированная.
Механизм действия
Доказано, что персистенция онкогенных типов ВПЧ является причиной практически всех случаев цервикального рака, а ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов — приблизительно 70% цервикального рака во всех регионах мира. Церварикс — рекомбинантная неинфекционная вакцина, изготовленная из высокоочищенных вирусоподобных частиц (VLP) основного L1 белка оболочки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов, чаще всего выявляемых у больных раком шейки матки. Вирусоподобные частицы не содержат вирусной ДНК, поэтому не могут инфицировать клетку или быть причиной развития рака данной локализации. Проведенные исследования на животных продемонстрировали, что вирусоподобные частицы основного L1 белка вакцины являются ответственными за развитие гуморального иммунного ответа и формирование клеточной иммунной памяти.
Профилактическая эффективность у женщин, с имеющейся или предшествующей инфекцией
Нет данных о защите от возникновения заболевания, вызванного типами ВПЧ, к которым у женщин был выявлен положительный ДНК ВПЧ-тест при включении в исследование. Однако лица, которые уже были инфицированы одним из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине, до вакцинации были защищены против заболевания, вызванного этими типами ВПЧ.
В исследовании 008 приблизительно 26% женщин имели признаки, имеющейся или предшествующей инфекции, 20% женщин — признаки предшествующего инфицирования (то есть ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 серопозитивными). 7% женщин были инфицированы в период вакцинации (то есть ДНК ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 положительными), из которых только 0,5% были ДНК-положительными к обоим типам ВПЧ.
Иммуногенность
Для вакцины Церварикс не был определен минимальный уровень антител, ассоциированный с защитой против CIN 2–3-й степени или против персистирующей инфекции, ассоциированной с типами ВПЧ-вакцины.
Уровень антител в ответ на ВПЧ-16 и ВПЧ-18 измерялся с помощью типоспецифического теста ELISA, данные которого коррелировали с данными теста на основе нейтрализации псевдовириона.
Иммуногенность, индуцированная 3 дозами вакцины Церварикс, изучена в исследовании 5303 лиц женского пола в возрасте 10–55 лет.
По данным клинических исследований у 99,9% лиц, имеющих первично серонегативную реакцию, состоялась сероконверсия к обоим типам ВПЧ-16 и ВПЧ-18 через 1 мес после введения 3-й дозы вакцины. Средний геометрический титр (GMT) вакцининдуцированного IgG был намного выше титра, который наблюдался у женщин, ранее инфицированных, но которые освободились от ВПЧ-инфекции (естественное инфицирование).
У предварительно серопозитивных и серонегативных лиц достигнут подобный титр антител после вакцинации.
В клиническом исследовании 001/007 с участием женщин в возрасте 15–25 лет в период вакцинирования изучали иммунный ответ против ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов до 64 мес после 1-й дозы. Средний геометрический титр (GMT) вакцининдуцированного IgG против ВПЧ-16 и ВПЧ-18 имел наиболее высокий уровень на 7-й месяц и уменьшался до уровня плато с 18-го месяца до конца периода наблюдения (64 мес). К концу периода наблюдения GMT для обоих типов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 был в 11 раз выше титра, который наблюдался у женщин, ранее инфицированных, но освободившихся от ВПЧ-инфекции. По данным исследования 007 иммуногенность на 7-й месяц была аналогична таковой, полученной в исследовании 001.
По данным другого клинического исследования (исследование 014), проведенного с участием женщин в возрасте 26–55 лет, сероконверсия состоялась у всех женщин к обоим типам ВПЧ-16 и ВПЧ-18 после 3-й дозы вакцины (на 7-й месяц). Уровень GMT был, однако, ниже у женщин старше 25 лет. Все женщины оставались серопозитивными к обоим типам на протяжении всего периода наблюдения (до 18 мес), сохраняя уровень антител выше уровня магнитуды, измеряемой после естественного инфицирования.
Взаимосвязь эффективности вакцины Церварикс у молодых женщин с эффективностью у подростков
По данными 2 клинических исследований с привлечением детей и подростков в возрасте 10–14 лет у всех лиц состоялась сероконверсия к обоим типам ВПЧ-16 и ВПЧ-18 после 3-й дозы (на 7-й месяц) с уровнем GMT по крайней мере в 2 раза выше по сравнению с таковым у лиц женского пола в возрасте 15–25 лет. Базируясь на данных иммуногенности, был сделан вывод об эффективности вакцины Церварикс у девушек в возрасте 10–14 лет.

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

Рак шейки матки (РШМ) во всем мире по частоте занимает второе место среди злокачественных новообразований у женщин. Ежегодно на Земле выявляется почти полмиллиона новых случаев этого заболевания, а 270 тысяч женщин умирают от РШМ. В США удалось добиться снижения частоты РШМ за счет программ цитологического скрининга посредством теста по Папаниколау (Papanicolaou), поскольку данный тест выявляет предраковые состояния, хорошо поддающиеся лечению. И все же в 2008 году в США диагноз РШМ был установлен у 11000 женщин, а почти 4000 больных РШМ умерли. В патогенезе данного заболевания значительную роль играют вирусы папилломы человека (human papillomavirus — HPV). Это весьма вариабельный ДНК-вирус: доброкачественные и злокачественные образования аногенитальной области может вызывать вирус папилломы человека 30-40 различных генотипов. Типы 6 и 11 данного вируса (HPV-6 и HPV-11) являются причиной возникновения свыше 90% бородавок данной области, их называют типами низкого риска. Типы же высокого риска ответственны за возникновение рака. Так, типы 16, 18, 45, 31, 33, 52, 58 и 35 вызывают около 95% случаев РШМ, из них типы HPV-16 и HPV-18 — около 70% случаев данного заболевания. Эти же типы (16 и 18) обуславливают около половины случаев выявляемых предраковых состояний шейки матки.
Развитие РШМ на основе инфицированности HPV проходит несколько этапов. Сначала развивается интраэпителиальная неоплазия шейки матки (сervical intraepithelial neoplasia – CIN) – изменение плоскоклеточного эпителия шейки матки, предшествующее раку. Ее подразделяют на 3 степени, в зависимости от толщины пораженного эпителия: если при CIN 1 патологические клетки обнаруживаются во внутренней трети эпителия (от базальной мембраны), то при CIN 2 вовлечены 2/3 его толщины, а при СIN 3 – практически вся его толщина.
Распространенность инфицированности HPV весьма высока. Так, в США им заражены около четверти (25%) подростков женского пола в возрасте от 14-19 лет, 45% женщин в возрасте 20-24 лет. Частота инфицированности у мужчин и женщин США может достигать 80%. Даже при наличии первого и единственного полового партнера инфицирование HPV за первый год половой жизни наступает почти у трети обследованных женщин (Winer R.L et al, 2008). Применение презервативов не предотвращает инфекцию HPV полностью.
Эти данные послужили основанием для создания вакцины против названных вирусов.
3 года назад (в июне 2006) Управление по продуктам питания и медикаментам США (Food and Drug Administration) разрешило к широкому использованию четырехвалентную вакцину против типов HPV 6, 11, 16 и 18. Существует и двухвалентная вакцина (против HPV 16 и 18), но в США она не лицензирована.
Автор настоящей статьи суммировал опыт по обоснованию и применению указанной вакцины – как в собственной клинической практике (цитируя 2 работы со своим участием), так и по данным других авторов (приводятся 59 ссылок на их публикации).

Читать дальше

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

РАК ЯИЧНИКОВ

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

ЧТО ТАКОЕ РАК ЯИЧНИКОВ?
Рак яичников — злокачественная опухоль, возникающая из ткани яичника.
КАК ЧАСТО ВСТРЕЧАЕТСЯ РАК ЯИЧНИКОВ?
Средний возраст женщин, страдающих раком яичников 61 год. Заболеваемость раком яичников составляет 15,8 случаев на 100 000 женщин. Приблизительно в 5–10% случаев это заболевания является наследственным. В России ежегодно рак яичников находят более чем у 11 000 женщин.
ПОЧЕМУ РАЗВИВАЕТСЯ РАК ЯИЧНИКОВ?
Основные факторы риска развития рака яичников:
● Наследственная предрасположенность.
● Нарушение образования фолликулов в яичниках.
● Позднее (после 50 лет) наступление менопаузы.
● Аборты в прошлом.
● Бесплодие.
● Хронические воспалительные заболевания органов малого таза.
● Особенности питания (большое количество животных жиров в пище).
ОПАСЕН ЛИ РАК ЯИЧНИКОВ?
Рак необходимо немедленно лечить. Если лечение было начато на самой ранней стадии (когда поражён только один яичник, и опухоль не распространяется на другие органы) в течение последующих 5 лет выживают 95% пациенток. При первой стадии этот показатель составляет 80%. При запущенном раке яичников (III и IV стадии) 5-летняя выживаемость равна только 25–30%. Тем не менее, в отношении других злокачественных опухолей, например, рака желудка или поджелудочной железы, это достаточно высокая цифра.
К смерти при раке яичников чаще всего приводит асцит (скопление жидкости в брюшной полости), нарушение проходимости кишечника и истощение. Другими причинами смертельного исхода могут быть метастазы (распространение опухолевых клеток в другие органы по кровеносным или лимфатическим сосудам) в кости, лёгкие, печень и головной мозг.
КАК ПРОЯВЛЯЕТСЯ РАК ЯИЧНИКОВ?
Рак яичников может долго не проявляться. Нередко женщина воспринимает появившиеся признаки болезни, как проявления аднексита (воспаления яичников), очень распространённого заболевания среди представительниц слабого пола.
Первым признаком болезни, из-за которого женщины обращаются к врачу, может быть увеличение живота. Это обусловлено тем, что опухоль из яичника распространяется по брюшной полости, поражает сальник (жировую ткань, расположенную внутри брюшной полости), и в связи с этим в животе скапливается жидкость (развивается асцит).
Первым проявлением рака яичников могут быть несильные тянущие боли внизу живота. Они похожи на те, что возникают при хроническом воспалении яичников.
КАК ДИАГНОСТИРУЮТ РАК ЯИЧНИКОВ?
Методы диагностики рака яичников:
● Осмотр гинеколога, при котором врач может определить болезненность внизу живота или увеличение придатков.
● УЗИ (ультразвуковое исследование), в том числе и в цветном допплеровском режиме (исследовании, позволяющем оценить кровоснабжение опухоли) — самый распространённый и информативный (особенно при использовании трансвагинального датчика) метод исследования.
● Определение опухолевых маркеров (СА-125) (специфический маркер рака яичников).
● Компьютерная томография, благодаря которой можно отличить кисту яичников от опухоли.
● Тест на опухолевый рост позволяет отличить доброкачественные и злокачественные опухоли.
● Лапароскопию (введение в брюшную полость через маленькие надрезы видеокамеры) проводят при подозрении на разрыв кисты или перекрут ножки кисты. При лапароскопии, если возникает необходимость, можно сделать операцию.
● Рентгенологическое исследование органов грудной клетки и брюшной полости необходимо для того, чтобы исключить рак желудка и воспаление плевры из-за метастазов.
● Эзофагогастродуоденоскопию (исследование слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки) проводят для исключения рака желудка.
КАКИЕ СУЩЕСТВУЮТ МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ И ПРОФИЛАКТИКИ?
Лечение рака яичников зависит от стадии процесса. Основной метод лечения рака яичников — комбинированный (операция и химиотерапия). Объём операции зависит от распространённости опухоли:
● На ранних стадиях заболевания удаляют только поражённый яичник.
● Если опухоль распространяется на матку, удаляют также и матку.
● При внедрении опухоли в сальник, выполняют его резекцию (удаление).
В дополнение к операции назначают химиотерапию. В настоящее время используют комбинации таких препаратов, как цисплатин (а также препарат следующего поколения этой группы — карбоплатин), циклофосфамид, паклитаксел и др. Эффективность лечения контролируют, определяя содержания в крови опухолевых маркеров (СА-125), проводя УЗИ, а также при помощи других методов, применяемых для оценки того, насколько сильно разрослась опухоль.
Профилактика рака яичника заключается в устранении факторов риска развития этого заболевания. Для этого необходимо своевременно лечить острые и хронические воспалительные заболевания органов малого таза, использовать гормональные контрацептивы (как с целью контрацепции, так и для лечения гормональных нарушений), следить за массой тела, соблюдать диету (снизить количество животных жиров в пище).

Более подробная информация на различные темы акушерства и гинекологии на сайте: http://drmedvedev.com/

 

О проекте

Сайт, созданный фанатами своей любимой профессии - акушерства и гинекологии. Для пациенток, врачей и всех кто интересуется.

Прочее