Наказ МОЗ №845: як тепер працюють локальні протоколи та міжнародні настанови

Що змінилося для акушерів-гінекологів, приватних клінік, лікарів-ФОП і керівників медзакладів: строки, документи, маршрути пацієнтів та практичний план впровадження.

14 серпня 2026 року набрав чинності наказ МОЗ України від 19 червня 2026 року №845 «Деякі питання розробки галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я». Він оновив систему розроблення стандартів, клінічних протоколів, індикаторів якості, табелів оснащення та лікарських формулярів. Для повсякденної роботи особливо важлива Методика розробки та впровадження стандартів і протоколів, зареєстрована за №1094/46488.

На рівні конкретного закладу Методика передбачає протокол медичної / реабілітаційної допомоги суб’єкта господарювання та клінічний маршрут пацієнта. У цій новині для зручності називатимемо перший документ локальним протоколом. Його завдання: перетворити вимоги галузевих документів на зрозумілі дії саме у вашій амбулаторії, клініці або стаціонарі.

Нижче окремо пояснюємо, що безпосередньо встановлено документами, а що є практичними рекомендаціями редакції. Організаційні приклади допомагають зрозуміти принцип роботи; конкретні клінічні алгоритми потрібно будувати за чинними тематичними стандартами.

Головне за одну хвилину

• Протокол закладу розробляє група фахівців, призначена наказом керівника.
• Строк, зазначений у пункті 9 розділу III Методики: три місяці після затвердження МОЗ відповідного стандарту або протоколу.
• Додатково розробляється клінічний маршрут пацієнта. Він показує рух пацієнта між підрозділами й, за потреби, між закладами.
• У протоколі необхідно конкретизувати обов’язкові заходи, виконавців, відповідальних та контакти для термінового зв’язку.
• Міжнародні настанови залишаються доказовою основою. Методика прямо передбачає вибір документа, його переклад і розроблення на його основі внутрішнього документа, який затверджує керівник.
• Якщо потрібного ресурсу немає, взаємодію з іншим закладом врегульовують через маршрут пацієнта.
• Старі документи слід перевірити за змістом і правовими підставами. Саме скасування методологічного наказу не доводить, що кожен тематичний стандарт автоматично втратив чинність.

1. Що саме змінив наказ №845

Наказ затвердив сім пов’язаних документів: порядок розробки галузевих стандартів; положення про перелік медико-технологічних документів; методики роботи з табелями оснащення, індикаторами якості, стандартами і протоколами, лікарським формуляром; положення про робочу групу з табелів оснащення.

Тобто зміни охоплюють весь процес: вибір доказової основи, створення українських галузевих документів, їх реалізацію на місцях і перевірку якості допомоги. Для лікаря це означає необхідність розуміти, на якому документі ґрунтується алгоритм роботи. Для керівника: організувати процес, у якому вимоги виконуються завдяки конкретним людям, ресурсам і маршрутам.

Пункт 8 наказу визнав такими, що втратили чинність, накази МОЗ №529 від 22 липня 2009 року та №751 від 28 вересня 2012 року. Саме наказ №751 був основою попередньої методології, до якої наказ №1422 від 29 грудня 2016 року вносив зміни щодо нових клінічних протоколів. Тому внутрішні рішення, ухвалені за попередньою процедурою, потрібно перевірити й узгодити з новими правилами.

Для акушерів-гінекологів: перегляд стосується організації допомоги за конкретними станами й процесами: від амбулаторного прийому та обстеження до оперативного лікування, невідкладної допомоги і передачі пацієнтки іншому фахівцю.

2. Кого стосуються правила

Стаття 14-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я встановлює обов’язковість дотримання стандартів, клінічних протоколів, відповідних реабілітаційних документів і табелів оснащення для закладів, їх підрозділів та лікарів-ФОП, які здійснюють відповідну діяльність.

Тому форма власності сама по собі не звільняє від цих вимог. Приватна гінекологічна клініка, комунальна жіноча консультація, стаціонарне відділення та лікар-ФОП мають співвідносити свою роботу з документами, що стосуються фактично надаваної допомоги.

Водночас обсяг внутрішніх документів повинен відповідати послугам закладу. Амбулаторія, яка не виконує операцій і не приймає пологи, має описати власні процеси та направлення пацієнтки, а не створювати враження, що вона забезпечує весь стаціонарний обсяг допомоги.

3. Настанова, стандарт, протокол і маршрут: у чому різниця

Спрощена логіка: докази → настанова → галузеві вимоги → дії у закладі → маршрут пацієнта → перевірка якості. Це пояснювальна схема: не для кожної теми обов’язково створюються всі види національних документів одночасно.

Наприклад, рекомендація щодо діагностичного обстеження сама по собі не пояснює, хто у вашій клініці видасть направлення, хто отримає результат, хто повідомить пацієнтку і що станеться, якщо результат потребує швидких дій. Цю організаційну частину повинні закривати внутрішні документи.

4. Три місяці: від якої дати рахувати

Пункт 9 розділу III Методики встановлює розроблення протоколу суб’єкта господарювання впродовж трьох місяців після затвердження МОЗ відповідного стандарту медичної допомоги, клінічного протоколу медичної допомоги, стандарту реабілітаційної допомоги або протоколу надання реабілітаційної допомоги.

Отже, прив’язка у тексті норми зроблена до затвердження конкретного галузевого документа МОЗ. Дата набрання чинності наказом №845 і дата затвердження тематичного стандарту є різними подіями. Три календарні місяці також не слід автоматично перетворювати на 90 днів.

Практична рекомендація: для кожної теми вести окремий запис: назва документа, номер і дата наказу, чинна редакція, сфера застосування, локальний протокол, відповідальний та строк розроблення. Якщо тематичний наказ містить спеціальні умови набрання чинності чи переходу, їх потрібно врахувати окремо.

Методика не дає в цьому пункті окремого універсального перехідного календаря для всіх старих тематичних документів. Тому не варто самостійно оголошувати одну дату, до якої кожен заклад повинен переписати абсолютно всі протоколи. Для раніше затверджених документів необхідні інвентаризація і перевірка відповідних актів.

5. Хто розробляє протокол і що в ньому має бути

Пряма вимога Методики: протокол розробляє група фахівців, призначена наказом керівника суб’єкта господарювання. У документі детально описують виконання обов’язкових заходів із зазначенням підрозділу, посади відповідального або виконавця та контактної інформації для термінового зв’язку. Група обов’язково враховує матеріально-технічні й кадрові ресурси.

Практична рекомендація щодо складу групи: залучити тих, хто реально працює в цьому процесі. Для гінекологічного напряму це можуть бути акушер-гінеколог, представник сестринського персоналу, медичний керівник; залежно від теми також анестезіолог, лабораторний фахівець, спеціаліст з інфекційного контролю чи фармацевтичного забезпечення. Це рекомендований підхід, а не встановлений наказом універсальний список посад.

Національна мультидисциплінарна робоча група, яку створює МОЗ, і група фахівців вашого закладу мають різні завдання. Не потрібно механічно переносити на місцеву групу весь порядок роботи національної МРГ.

Для зручного внутрішнього протоколу доцільно передбачити:

1. Назву, сферу застосування, версію і дату затвердження.
2. Чинні нормативні підстави та використані клінічні джерела.
3. Кого стосується алгоритм і які ситуації потребують іншого маршруту.
4. Послідовність дій: обстеження, лікування, спостереження, ескалація.
5. Виконавця кожного етапу та спосіб термінового зв’язку.
6. Ресурсне забезпечення і дії, якщо необхідний ресурс недоступний.
7. Пов’язані маршрути, СОП, чеклісти та форми.
8. Документування рішень, передачі пацієнтки та отриманих результатів.
9. Показники контролю і порядок перегляду.

Цей перелік є практичним каркасом, а не окремою затвердженою МОЗ формою локального документа.

6. Клінічний маршрут: як закрити проміжки між етапами

Методика прямо передбачає розроблення маршруту додатково до протоколу. Форма маршруту довільна, але він має бути специфічним для конкретного суб’єкта господарювання й описувати рух пацієнта, контакти з фахівцями та, за потреби, взаємодію між закладами.

Для гінекологічної практики маршрут повинен допомогти відповісти на прості запитання: хто приймає пацієнтку, хто оцінює терміновість, куди вона йде на дослідження, хто отримує результат, хто ухвалює наступне рішення та хто забезпечує передачу інформації.

Організаційний приклад: пацієнтка з аномальним результатом дослідження шийки матки. У закладі доцільно визначити відповідального за перегляд результатів, спосіб контакту з пацієнткою, порядок призначення подальшого обстеження за тематичним стандартом і контроль того, що наступний етап відбувся. Медичні показання та строки беруть із відповідного чинного документа; наказ №845 сам їх не встановлює.

Організаційний приклад: гострий стан під час амбулаторного прийому. Команда повинна знати, хто викликає екстрену допомогу, хто надає допомогу в межах компетенції та доступних ресурсів, хто передає інформацію й документацію. Порядок взаємодії має спиратися на реальні можливості й підтверджені маршрути.

У документах не можна підставляти вигадані телефони, назви закладів, домовленості або можливості цілодобового приймання. Контакти й маршрут слід підтвердити до затвердження.

7. Що робити, якщо потрібного обладнання або фахівця немає

Пункт 9 розділу III Методики прямо говорить: суб’єкти, які не мають матеріально-технічних або кадрових ресурсів для виконання вимог, за допомогою клінічного маршруту врегульовують взаємодію з іншими суб’єктами господарювання.

Практично це означає: після виявлення потреби в недоступному дослідженні або втручанні має бути зрозумілий наступний крок. Хто організовує направлення? Яка інформація передається? Як визначається терміновість? Як команда дізнається про виконання наступного етапу?

Брак ресурсу не є підставою просто викреслити обов’язковий етап зі свого алгоритму. Водночас опис маршруту не легалізує послугу, яка виходить за межі права закладу її надавати. Спочатку оцінюють відповідність діяльності, ресурсів і компетенцій, потім будують взаємодію.

8. Як використовувати міжнародні guidelines

Методика визначає клінічну настанову як доказовий документ, покликаний допомогти фахівцю й пацієнту прийняти раціональне рішення. Тому її клінічне значення зберігається.

Для формального впровадження на рівні суб’єкта господарювання пункт 9 розділу III передбачає конкретну можливість: обрати клінічну настанову, рекомендацію або інший документ, розроблений національними та/або фаховими медичними асоціаціями країн ЄС, США, Великої Британії, Канади й Австралії за методологією доказової медицини; здійснити переклад; розробити на його основі внутрішній документ; затвердити його наказом керівника з урахуванням Методики.

Це положення не дає підстав прирівнювати будь-яку публікацію, блог або рекомендацію будь-якої організації до документа, який відповідає цій процедурі. Для конкретної настанови слід перевіряти її розробника, методологію, актуальність і відповідність умовам норми.

Зручний порядок роботи:

1. Визначити клінічне питання і пацієнток, яких стосується документ.
2. Знайти оригінал, перевірити його редакцію та оновлення.
3. Перевірити відповідність джерела передбаченій процедурі та оцінити якість рекомендацій.
4. Здійснити переклад; перевірити медичну термінологію, дози, одиниці й умови застосування. Машинний переклад потребує фахового контролю.
5. Зіставити рекомендації з чинними українськими тематичними документами, правовими умовами й доступністю технологій.
6. Описати, як виконуватимуться відповідні дії у вашому закладі, та підготувати внутрішній документ і маршрут.
7. Затвердити документ, ознайомити команду й організувати контроль виконання.

AGREE згадується в Методиці в контексті оцінювання настанов і національної розробки документів. Для локальної групи структурована оцінка якості також корисна, але її не слід представляти як окрему універсальну вимогу провести повну процедуру AGREE для кожного внутрішнього алгоритму.

Для збереження логіки рішень доцільна робоча таблиця: рекомендація → джерело і сила доказів → відповідний український документ → ресурсна можливість → рішення групи → обґрунтування → виконавець. При цьому рівень доказів і силу рекомендації беруть із джерела та не вигадують, якщо їх не наведено.

9. Якщо міжнародна настанова і чинний український документ відрізняються

Саме існування новішої настанови не скасовує чинний тематичний документ МОЗ. Спочатку потрібно встановити, у чому саме полягає відмінність: у медичній рекомендації, організації допомоги, доступності препарату, ресурсах чи сфері застосування.

Методика містить правило щодо змін внутрішньої структури основних частин протоколу СГ, коли метод лікування або реабілітації відрізняється від описаного в галузевому документі. Клінічні, клініко-економічні та інші аргументи щодо відмінностей повинні бути викладені письмово. Цю норму не слід тлумачити як універсальний дозвіл відмовитися від обов’язкових вимог.

Практична рекомендація: спірну розбіжність розглядає робоча група із залученням відповідних клінічних фахівців та, за потреби, правової експертизи. Рішення і його підстави фіксують. Для індивідуального випадку документують клінічні обставини, обґрунтування вибору та інформування пацієнтки.

Інформована згода підтверджує обговорення й рішення пацієнтки, але сама по собі не замінює правові підстави для використання препарату, технології або надання допомоги.

10. Що робити зі старими протоколами

Почніть із реєстру документів, які реально використовуються. Для кожного перевірте нормативні підстави, чинність тематичного стандарту, відповідність доказовій базі, ресурсам і маршрутам.

• Документ актуальний за змістом. Перевірити процедуру затвердження, посилання, відповідальних і необхідні доповнення. Потребу перевидання визначають за результатами перегляду.
• Документ частково застарів. Оновити проблемні розділи, маршрути й організаційні дії; зафіксувати зміни та ознайомити персонал.
• Є лише наказ про застосування міжнародної настанови за попередньою процедурою. Перевірити правові підстави й оформити впровадження відповідно до нової Методики. Самої назви настанови у внутрішньому наказі недостатньо для опису роботи закладу.
• Наявні різні версії у папках і чатах. Визначити актуальну редакцію, надати команді доступ до неї й прибрати застарілі копії з робочого використання, зберігши архів.

Наказ №845 не містить переліку всіх тематичних актів, які нібито перестали діяти. Статус конкретного стандарту потрібно перевіряти окремо.

11. Практичний план: від інвентаризації до навчання команди

Наведені етапи є редакційною рекомендацією з організації роботи. Вони не встановлюють нового строку і не продовжують строк, зазначений у Методиці.

Етап 1. Визначити відповідального і перелік процесів. Скласти список напрямів допомоги, які заклад фактично надає. Для кожного знайти чинні галузеві документи, внутрішні протоколи й маршрути. Зафіксувати дату перевірки.

Етап 2. Розставити пріоритети. Насамперед опрацювати нові або оновлені документи, процеси з тяжкими наслідками помилки та місця, де вже були збої. Для акушерсько-гінекологічної допомоги це можуть бути невідкладні стани, операційна безпека, анестезія, післяопераційне спостереження, передача результатів і міжзакладне направлення. Конкретний список залежить від послуг.

Етап 3. Проаналізувати прогалини. Для кожної вимоги записати: виконується; виконується частково; не виконується. Далі визначити причину, потрібний ресурс або маршрут, відповідального й термін виправлення.

Етап 4. Розробити протокол та маршрут. Основний алгоритм зробити доступним для швидкого використання. Деталі, форми й чеклісти винести в додатки. Перевірити кожну передачу між людьми й підрозділами.

Етап 5. Перевірити алгоритм на робочому сценарії. Пройти умовний випадок: хто починає допомогу, хто отримує результат, хто діє при погіршенні, що відбувається у вихідний день або за відсутності ключового працівника. Так виявляються недоліки, яких не видно під час читання.

Етап 6. Затвердити, навчити та надати доступ. Упорядкувати версії, накази й архів. Пояснити команді зміни, місце зберігання алгоритму та контакти. Для ризикових процесів доцільне коротке практичне відпрацювання.

Етап 7. Перевірити виконання. Переглянути вибірку випадків за визначеними критеріями, встановити причини збоїв, внести зміни й повторно оцінити процес. Простого підпису про ознайомлення недостатньо, щоб зрозуміти, чи працює алгоритм.

12. Як це виглядає в гінекології: три приклади

Амбулаторне обстеження. Приклад організаційного процесу: консультація → потрібне дослідження за тематичним алгоритмом → надходження результату → його оцінка визначеним фахівцем → пояснення пацієнтці → наступний крок → контроль завершення. Типова прогалина: результат уже є, але відповідального за наступну дію немає.

Планове оперативне втручання. У внутрішніх документах потрібно узгодити передопераційну оцінку, інформування, участь анестезіолога, готовність ресурсів, чекліст безпеки, передачу після операції, спостереження й виписку. Конкретні показання, підготовку та медикаментозні схеми визначають відповідні тематичні документи, а не цей огляд.

Направлення за межі клініки. Якщо потрібен інший рівень допомоги, маршрут повинен закривати організацію передачі: критерії терміновості за профільним документом, контакт, пакет інформації, відповідального й подальше спостереження. Фраза «рекомендовано звернутися» залишає невизначеним, що команда повинна зробити для безперервності допомоги.

Для акушерського стаціонару подібну логіку доцільно відпрацювати на невідкладних сценаріях і переведенні. Рівень закладу, конкретні часові межі та критерії переведення перевіряють за чинними профільними й регіональними документами.

13. Індикатори: як побачити, що протокол працює

Наказ №845 затвердив окрему методику розроблення індикаторів якості. Якщо відповідний галузевий документ уже визначає індикатори, потрібно орієнтуватися на них. Додаткові внутрішні показники можуть допомогти контролювати проблемні місця.

Приклади таких управлінських показників для закладу: частка результатів, переглянутих відповідальним фахівцем; частка випадків із зафіксованим повідомленням пацієнтки; повнота чекліста операційної безпеки; частка направлень із документованою передачею інформації.

Для кожного показника визначте: які випадки враховуються, чисельник, знаменник, винятки, джерело даних, період оцінювання й відповідального. Цільові значення встановлюють за профільним стандартом або обґрунтованим рішенням закладу. У цьому огляді універсальні нормативні відсотки не встановлюються.

Аудит має допомогти знайти причину проблеми: неясний алгоритм, недоступний ресурс, збій передачі або недостатнє навчання. Після виявлення потрібні зміни й повторна перевірка.

14. Які переваги та труднощі має нова модель

Потенційні переваги: зрозуміліша відповідальність, менше пропущених результатів і передач, краща узгодженість між фахівцями, доступні алгоритми для нових співробітників, можливість оцінювати якість і планувати ресурси. Це очікувані організаційні переваги, а не доведені самим наказом результати.

Труднощі: час на розроблення й оновлення, обмежені ресурси малих закладів, ризик неточного перекладу, дублювання документації, формальне ознайомлення персоналу й надмірно жорсткі алгоритми.

Зменшити навантаження допомагають спільні модулі для повторюваних процедур, єдиний реєстр, короткі алгоритми, контроль версій і перегляд після нових доказів, зміни послуг чи серйозної події. Підстави та періодичність внутрішнього перегляду варто визначити за змістом профільних документів і ризиками процесу.

15. Короткі відповіді на часті запитання

Чи можна продовжувати читати й використовувати міжнародні настанови для клінічного мислення? Так. Методика прямо визнає їх доказове значення та передбачає процедуру створення внутрішнього документа на основі відповідного міжнародного джерела. Формальне впровадження потрібно оформити за цією процедурою.

Чи досить перекласти guideline і написати «застосовувати»? У пункті 9 розділу III після вибору й перекладу прямо передбачено розроблення внутрішнього документа з урахуванням Методики. Потрібно описати організацію допомоги, відповідальність та необхідний маршрут.

Чи стосується це лікаря-ФОП? Дотримання відповідних галузевих стандартів є обов’язковим і для ФОП, які здійснюють медичну практику. Обсяг внутрішньої роботи співвідносять із діяльністю; склад і організацію групи для конкретної практики потрібно визначити без вигаданих посад та ресурсів.

Чи можна написати один документ «на всю гінекологію»? Методика підкреслює розроблення медико-технологічних документів за медичною проблемою, а не лише за спеціальністю. Практично варто мати окремі алгоритми для різних процесів і станів; спільні організаційні блоки можна використовувати повторно.

Чи потрібне погодження кожного локального протоколу в МОЗ? Пункт 9 розділу III не встановлює такого погодження. Він визначає місцеву розробку, а для внутрішнього документа на основі міжнародного джерела прямо передбачає наказ керівника. Водночас Методика встановлює поточний контроль повноти й адекватності відображення галузевих рекомендацій з боку структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих та обласних державних адміністрацій.

Якщо за темою немає документа МОЗ? Перевірити офіційний перелік і сферу застосування суміжних актів; розглянути відповідне доказове джерело та процедуру створення внутрішнього документа. Відсутність тематичного стандарту не скасовує вимог до діяльності, компетенцій, препаратів і технологій. Методика також передбачає подання заяви до МОЗ для позапланової розробки чи оновлення медико-технологічних документів.

Як дізнаватися про оновлення? Пункт 7 наказу доручає НСЗУ щомісяця, не пізніше 10 числа наступного місяця, інформувати відповідні заклади та працівників, зареєстрованих в ЕСОЗ, через офіційну електронну пошту. Усередині закладу доцільно також визначити відповідального за перевірку офіційних джерел.

16. Чекліст для керівника й завідувача

• Є перелік напрямів допомоги та відповідних чинних документів.
• Для кожного нового документа МОЗ зафіксовано дату затвердження і строк локальної роботи.
• Група фахівців призначена наказом керівника.
• Протокол описує виконавців, відповідальність, ресурси й терміновий зв’язок.
• Клінічний маршрут охоплює необхідні переходи й направлення.
• Взаємодія з іншими закладами спирається на підтверджені можливості.
• Міжнародне джерело перевірене, переклад вивірений, внутрішній документ оформлений.
• Відмінності від галузевого документа розглянуті й письмово обґрунтовані в передбачених випадках.
• Персонал має доступ до актуальної версії та розуміє порядок дій.
• Визначені критерії контролю, перегляд і виправлення виявлених прогалин.

Добрий локальний протокол допомагає працівнику в потрібний момент знайти правильну дію, відповідального колегу та наступний етап допомоги. Саме так організаційний документ стає корисним для безпеки пацієнтки.

Офіційні джерела та матеріали для роботи

1. Наказ МОЗ України №845 від 19.06.2026 та Порядок розробки галузевих стандартів: пункти 1, 7, 8, 11 наказу.
2. Методика розробки та впровадження стандартів і протоколів: розділ I, пункт 9 розділу III; зареєстрована за №1094/46488.
3. Основи законодавства України про охорону здоров’я: стаття 14-1.
4. Державний експертний центр МОЗ України: офіційні матеріали зі стандартизації.

Для пошуку міжнародних джерел можна скористатися бібліотекою KDM. Для застосування перевіряйте оригінал, його актуальність і відповідність передбаченій процедурі.

Офіційні тексти перевірено 3 жовтня 2026 року. Матеріал пояснює організаційні правила; клінічні рішення та конкретні строки допомоги визначають відповідні тематичні документи й обставини випадку.